Исследование пероральных и интраназальных форм оксикодона у здоровых добровольцев с использованием фармакокинетического моделирования

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы мужского или женского пола согласно физикальному обследованию, показателям жизненно важных функций (артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура тела), ЭКГ и параметрам безопасности лабораторных исследований, которые должны находиться в пределах нормальных диапазонов или считаться не имеющими клинического значения по мнению исследователя.
• Возраст ≥ 18 и ≤ 55 лет.
• Масса тела до 90 кг.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 30 кг/м².
• Способность/готовность соблюдать ограничения исследования.
• Умение читать на испанском языке и соблюдать требования исследования.
• Подписанное информированное согласие до проведения любой процедуры, предусмотренной исследованием.
• Предыдущий терапевтический или рекреационный опыт применения опиоидов (например, трамадола, оксикодона или бупренорфина).

Критерии исключения:

• Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (SUD), в течение жизни (в настоящее время и/или в анамнезе) согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-5).
• Употребление любых запрещенных наркотиков в течение 30 дней до скрининга и на протяжении участия в исследовании.
• Курение или использование продукции, содержащей никотин, в течение 3 месяцев до скрининга и на протяжении участия в исследовании.
• Отсутствие острого, хронического или аллергического ринита.
• Текущие желудочно-кишечные заболевания или история желудочно-кишечных операций, влияющих на всасывание.
• История тяжелой бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких.
• Любая анатомическая аномалия или патологическое состояние полости носа на основании медицинского анамнеза.
• История гипотиреоза.
• Субъекты с клинически значимым заболеванием или состоянием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность или способность субъекта соблюдать процедуры или требования исследования и/или исказить интерпретацию результатов исследования и/или поставить под угрозу безопасность субъекта.
• Текущие психические заболевания, требующие назначения лекарственных препаратов.
• Любое офтальмологическое состояние, которое может interfere с пупиллометрией.
• Нахождение под любой административной или юридической опекой.
• Беременность и грудное вскармливание.
• Положительный анализ крови или мочи на наркотики или алкогольный дыхательный тест до введения исследуемого препарата.
• Текущее и/или наличие в анамнезе тревоги или депрессии, не полностью излеченных в течение 12 месяцев до введения исследуемого препарата, по оценке Скринингового интервью двойного диагноза (DDSI).
• Медленные или сверхбыстрые метаболизаторы CYP2D6.
• Любые клинически значимые находки при физикальном обследовании, показателях жизненно важных функций, 12-канальной ЭКГ и параметрах безопасности лабораторных исследований.
• Положительные тесты на гепатит или ВИЧ (Ag VHB, IgG VHC, Ac VIH).
• Известная гиперчувствительность к любому лекарственному препарату или вспомогательным веществам.
• Прием лекарств, известных как индукторы или ингибиторы печеночного метаболизма (список препаратов в Приложении 6), в течение одного месяца до введения исследуемого препарата или во время исследования, а также употребление цитрусовых соков во время исследования.
• Прием седативных лекарственных средств, таких как бензодиазепины или родственные препараты, в последние 3 месяца.
• Прием любых рецептурных или безрецептурных (OTC) продуктов, за исключением пероральных контрацептивов, но включая анальгетики (парацетамол), аспирин, растительные, гомеопатические средства, витамины, минералы и пищевые добавки в течение одной недели до введения исследуемого препарата.
• Употребление продуктов или напитков, содержащих ксантин (более 5 чашек кофе, чая или 5 бутылок/банок колы) в день.
• Сдача крови или плазмы в течение двух месяцев до введения исследуемого препарата.
• Переливание крови или плазмы по медицинским/хирургическим причинам в последние 120 дней.
• Текущее или наличие в анамнезе неадекватного венозного доступа и/или опыта трудностей при сдаче крови.
• Участие субъекта в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.