Uno studio sulle formulazioni orali e intranasali di ossicodone in volontari sani mediante modellazione farmacocinetica

Criteri di inclusione:

• Volontari sani di sesso maschile o femminile secondo l'esame obiettivo, i parametri vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca e temperatura corporea), ECG e parametri di laboratorio di sicurezza, i cui risultati devono essere entro i limiti normali o considerati non clinicamente rilevanti dallo sperimentatore.
• Età ≥ 18 e ≤ 55 anni.
• Peso corporeo fino a 90 kg
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2.
• In grado/disposto a conformarsi alle restrizioni dello studio
• In grado di leggere lo spagnolo e di rispettare i requisiti dello studio.
• Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura prevista dallo studio.
• Precedente esperienza terapeutica o ricreativa con oppioidi (ad esempio, tramadolo, ossicodone o buprenorfina)

Criteri di esclusione:

• Disturbi da uso di sostanze (SUD) nell'arco della vita (attuali e/o anamnesi) secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5).
• Uso di qualsiasi droga illegale entro 30 giorni dallo screening e per tutta la durata della partecipazione allo studio
• Storia di fumo o uso di prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi dallo screening e per tutta la durata della partecipazione allo studio
• Nessuna rinite acuta, cronica o allergica
• Malattie gastrointestinali in corso o storia di chirurgia gastrointestinale che influisce sull'assorbimento.
• Storia di asma bronchiale grave o malattia polmonare ostruttiva cronica,
• Qualsiasi anomalia anatomica o condizione patologica della cavità nasale in base all'anamnesi medica.
• Storia di ipotiroidismo.
• Soggetti con una malattia o condizione clinicamente rilevante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza o la capacità del soggetto di conformarsi alle procedure o ai requisiti dello studio e/o influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio e/o compromettere la sicurezza del soggetto.
• Malattie mentali attuali che richiedono farmaci prescritti.
• Qualsiasi condizione oftalmologica che potrebbe interferire con la pupillometria
• Essere sotto qualsiasi supervisione amministrativa o legale.
• Gravidanza e allattamento
• Test del sangue o delle urine positivo per droghe d'abuso o test dell'alcol nel respiro prima della somministrazione del farmaco dello studio.
• Ansia o depressione attuali e/o anamnesi non completamente risolte entro 12 mesi prima della somministrazione del farmaco dello studio, come valutato dal Dual Diagnosis Screening Interview (DDSI).
• Metabolizzatori lenti o ultrarapidi del CYP2D6.
• Qualsiasi reperto clinicamente rilevante nell'esame obiettivo, nei parametri vitali, nell'ECG a 12 derivazioni e nei parametri di laboratorio di sicurezza.
• Test positivi per epatite o HIV (Ag VHB, IgG VHC, Ac VIH).
• Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco o eccipienti farmaceutici.
• Uso di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (controllare i farmaci nell'Appendice 6) entro un mese prima della somministrazione dello studio o durante lo studio e uso di succhi di agrumi durante lo studio.
• Uso di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati negli ultimi 3 mesi.
• Qualsiasi prodotto da prescrizione o da banco (OTC), non inclusi i contraccettivi orali ma inclusi gli analgesici (paracetamolo), aspirina, prodotti erboristici, omeopatici, vitamine, minerali e integratori alimentari entro una settimana prima della somministrazione del farmaco dello studio.
• Assunzione di alimenti o bevande contenenti xantina (più di 5 tazze di caffè, tè o 5 bottiglie/lattine di bevande a base di cola) al giorno.
• Donazione di sangue o plasma entro due mesi prima della somministrazione del farmaco dello studio
• Trasfusione di sangue o plasma per motivi medici/chirurgici negli ultimi 120 giorni.
• Accesso venoso inadeguato attuale o anamnesi e/o esperienza di difficoltà nella donazione di sangue.
• Soggetto incluso in una sperimentazione clinica entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco dello studio.