健康志愿者中口服和鼻内给药形式羟考酮药代动力学模型研究

纳入标准：

• 根据体格检查、生命体征（血压、心率和体温）、心电图和安全实验室参数评估为健康的男性或女性志愿者，所有结果应在正常范围内或研究者认为无临床相关性。
• 年龄≥18岁且≤55岁。
• 体重不超过90公斤。
• 体重指数（BMI）≥18且≤30 kg/m²。
• 能够/愿意遵守研究限制。
• 能够阅读西班牙语并遵守研究要求。
• 在进行任何研究规定程序前签署知情同意书。
• 既往有阿片类药物（如曲马多、羟考酮或丁丙诺啡）治疗或娱乐性使用经验。

排除标准：

• 根据《精神障碍诊断与统计手册》（DSM-5）诊断有终生（当前和/或病史）物质使用障碍（SUD）。
• 筛查前30天内及整个研究参与期间使用任何非法药物。
• 筛查前3个月内及整个研究参与期间有吸烟或使用含尼古丁产品史。
• 无急性、慢性或过敏性鼻炎。
• 患有影响吸收的持续胃肠道疾病或胃肠道手术史。
• 有严重支气管哮喘或慢性阻塞性肺疾病史。
• 基于病史存在任何鼻腔解剖异常或病理状况。
• 甲状腺功能减退病史。
• 研究者判断具有可能干扰安全性或受试者依从研究程序/要求能力、和/或影响研究结果解读、和/或危及受试者安全的相关疾病或状况的受试者。
• 当前需要处方药治疗的精神疾病。
• 任何可能干扰瞳孔测量的眼科疾病。
• 处于任何行政或法律监管之下。
• 妊娠和哺乳期。
• 研究给药前药物滥用血液或尿液检测呈阳性，或酒精呼气测试阳性。
• 根据双重诊断筛查访谈（DDSI）评估，研究给药前12个月内未完全康复的当前和/或焦虑或抑郁病史。
• CYP2D6弱代谢型或超快代谢型。
• 体格检查、生命体征、12导联心电图和安全实验室参数有任何临床相关发现。
• 肝炎或HIV检测（乙肝抗原、丙肝IgG、HIV抗体）呈阳性。
• 已知对任何药物或药物辅料过敏。
• 研究给药前一个月内或研究期间使用已知诱导或抑制肝脏药物代谢的药物（参见附录6），以及研究期间食用柑橘类果汁。
• 过去3个月内使用苯二氮䓬类或相关镇静药物。
• 研究给药前一周内使用任何处方药或非处方产品（口服避孕药除外），包括镇痛药（对乙酰氨基酚）、阿司匹林、草药、顺势疗法药物、维生素、矿物质和营养补充剂。
• 每日摄入含黄嘌呤的食物或饮料（超过5杯咖啡、茶或5瓶/罐可乐饮料）。
• 研究给药前两个月内捐献血液或血浆。
• 过去120天内因医疗/手术原因输注血液或血浆。
• 当前或既往存在静脉通路不良和/或采血困难经历。
• 研究给药前3个月内参与过其他临床试验的受试者。