Tutkimus oksikodoniin suun ja nenän kautta annosteltavista muodoista terveillä vapaaehtoisilla farmakokinetiista mallinnusta käyttäen

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet mies- tai naisvapaaehtoiset perustuen lääkärintarkastukseen, elintoimintoihin (verenpaine, syke ja ruumiinlämpö), EKG:hen ja turvallisuuslaboratoriomittauksiin, joiden tulosten tulee olla normaalialueella tai tutkijan arvioimana kliinisesti merkityksettömiä.
• Ikä ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta.
• Paino enintään 90 kg.
• Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2.
• Kykeneviä/valmiita noudattamaan tutkimuksen rajoituksia.
• Osaa lukea espanjaa ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
• Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ennen minkään tutkimukseen kuuluvan toimenpiteen suorittamista.
• Aikaisempi kokemus opioideista (esim. tramadoli, oksikodoni tai buprenorfiini) hoidossa tai virkistyskäytössä.

Poissulkemiskriteerit:

• Elinaikainen (nykyinen ja/tai aiempi) päihdehäiriö (SUD) DSM-5-diagnostiikan mukaisesti.
• Minkä tahansa laittoman huumeen käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan.
• Tupakoinnin tai nikotiinituotteiden käytön historia 3 kuukauden kuluessa seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan.
• Ei akuuttia, kroonista tai allergista nuhaa.
• Meneillä olevat ruoansulatuskanavan sairaudet tai historia ruoansulatuskanavan leikkauksista, jotka vaikuttavat imeytymiseen.
• Historia vaikeasta keuhkoastmasta tai kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta.
• Mikä tahansa nenäontelon anatominen poikkeavuus tai patologinen tila perustuen sairaushistoriaan.
• Historia kilpirauhasen vajaatoiminnasta.
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, joka tutkijan harkinnan mukaan saattaa häiritä turvallisuutta tai koehenkilön kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä tai -vaatimuksia ja/tai vääristää tutkimustulosten tulkintaa ja/tai vaarantaa koehenkilön turvallisuuden.
• Nykyiset mielenterveyden häiriöt, jotka vaativat reseptilääkitystä.
• Mikä tahansa silmätauti, joka saattaa häiritä pupillometriaa.
• Hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnan alaisena olo.
• Raskaus ja imetys.
• Positiivinen veri- tai virtsatesti huumausaineiden väärinkäytöstä tai alkoholi-hengitystesti ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Nykyinen ja/tai historia ahdistuneisuudesta tai masennuksesta, joka ei ole täysin parantunut 12 kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista, kuten Dual Diagnosis Screening Interview (DDSI) -haastattelussa arvioitiin.
• CYP2D6-hitaat tai erittäin nopeat metaboloijat.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä löydös lääkärintarkastuksessa, elintoimintojen seurannassa, 12-johtoisessa EKG:ssä tai turvallisuuslaboratoriomittauksissa.
• Positiiviset hepatiitti- tai HIV-testit (Ag VHB, IgG VHC, Ac VIH).
• Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa lääkkeeseen tai lääkeaineisiin.
• Sellanen lääkkeiden käyttö, jotka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa (tarkista lääkkeet liitteestä 6) kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana, sekä sitrushedelmämehujen käyttö tutkimuksen aikana.
• Rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niihin liittyvien lääkkeiden, käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Minkä tahansa resepti- tai itsehoitolääkkeen (OTC) käyttö, ei sisällä ehkäisypillereitä, mutta sisältää kipulääkkeet (parasetamoli), aspiriinin, yrtti-, homeopaattiset, vitamiini-, kivennäisaine- ja ravintolisävalmisteet viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Ksantiinia sisältävien elintarvikkeiden tai juomien (yli 5 kuppia kahvia, teetä tai 5 pulloa/tölkkiä kolajuomia) nauttiminen päivässä.
• Veren tai plasman luovutus kahden kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Veren tai plasman siirto lääketieteellisistä/kirurgisista syistä viimeisen 120 päivän aikana.
• Nykyinen tai aiempi riittämätön laskimopääsy ja/tai vaikeudet verenluovutuksessa.
• Koehenkilö, joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.