Eine Studie zu oralen und nasalen Formen von Oxycodon bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung pharmakokinetischer Modellierung

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige gemäß körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur), EKG und Sicherheitslaborparametern; die Ergebnisse sollten im Normbereich liegen oder vom Prüfarzt als nicht klinisch relevant eingestuft werden.
• Alter ≥ 18 und ≤ 55 Jahre.
• Körpergewicht bis zu 90 kg
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2.
• In der Lage/bereit, die Studienbeschränkungen einzuhalten
• Fähig, Spanisch zu lesen und Studienanforderungen zu befolgen.
• Vor jeder studienbedingten Prozedur unterzeichnetes Einverständnis.
• Vorangehende therapeutische oder Freizeiterfahrung mit Opioiden (z.B. Tramadol, Oxycodon oder Buprenorphin)

Ausschlusskriterien:

• Lebenszeit (aktuell und/oder in der Vorgeschichte) Substanzgebrauchsstörungen (SUD) gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen (DSM-5).
• Gebrauch illegaler Drogen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und während der Studienteilnahme
• Rauchen oder Gebrauch nikotinhaltiger Produkte in den letzten 3 Monaten vor dem Screening und während der Studienteilnahme
• Keine akute, chronische oder allergische Rhinitis
• Laufende Magen-Darm-Erkrankungen oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die die Absorption beeinträchtigen.
• Vorgeschichte von schwerem Bronchialasthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung,
• Anatomische Anomalien oder pathologische Zustände der Nasenhöhle basierend auf der Krankengeschichte.
• Vorgeschichte von Schilddrüsenunterfunktion.
• Probanden mit klinisch relevanter Erkrankung oder Zustand, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, Studienverfahren oder -anforderungen einzuhalten und/oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen und/oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnten.
• Aktuelle psychische Erkrankungen, die verschreibungspflichtige Medikamente erfordern.
• Augenärztliche Zustände, die die Pupillometrie beeinträchtigen könnten
• Unter behördlicher oder gerichtlicher Aufsicht stehen.
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Positiver Blut- oder Urintest auf Drogenmissbrauch oder Alkohol-Atemtest vor der Studienmedikamentengabe.
• Aktuelle und/oder Vorgeschichte von Angst oder Depression, die nicht innerhalb von 12 Monaten vor der Studienmedikamentengabe vollständig abgeklungen sind, bewertet durch das Dual Diagnosis Screening Interview (DDSI).
• CYP2D6-Poor- oder Ultrarapid-Metabolisierer.
• Klinisch relevante Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG und Sicherheitslaborparametern.
• Positive Hepatitis- oder HIV-Tests (HBsAg, Anti-HCV, HIV-Antikörper).
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Arzneimittelhilfsstoffe.
• Gebrauch von Medikamenten, die bekanntlich den hepatischen Stoffwechsel induzieren oder hemmen (siehe Anhang 6), innerhalb eines Monats vor Studienbeginn oder während der Studie sowie Verzehr von Zitrussäften während der Studie.
• Gebrauch von Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Medikamenten in den letzten 3 Monaten.
• Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie (OTC) Produkte, ausgenommen orale Kontrazeptiva, aber einschließlich Analgetika (Paracetamol), Aspirin, pflanzliche, homöopathische Mittel, Vitamine, Mineralstoffe und Nahrungsergänzungsmittel innerhalb einer Woche vor der Studienmedikamentengabe.
• Verzehr von Lebensmitteln oder Getränken, die Xanthin enthalten (mehr als 5 Tassen Kaffee, Tee oder 5 Flaschen/Dosen Cola-Getränke) pro Tag.
• Blut- oder Plasmaspende innerhalb von zwei Monaten vor der Studienmedikamentengabe
• Blut- oder Plasmatransfusion aus medizinischen/chirurgischen Gründen in den letzten 120 Tagen.
• Aktuelle oder Vorgeschichte von unzureichendem Venenzugang und/oder Schwierigkeiten bei der Blutspende.
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Studienmedikamentengabe.