Studie o perorálních a intranazálních formách oxykodonu u zdravých dobrovolníků s využitím farmakokinetického modelování

Kritéria zařazení:

• Zdraví dobrovolníci mužského nebo ženského pohlaví podle fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence a tělesná teplota), EKG a bezpečnostních laboratorních parametrů a výsledky by měly být v normálních mezích nebo vyšetřovatel je považuje za klinicky nevýznamné.
• Věk ≥ 18 a ≤ 55 let.
• Tělesná hmotnost do 90 kg
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2.
• Schopen/ochoten dodržovat studijní omezení
• Schopen číst španělsky a dodržovat požadavky studie.
• Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem vyžadovaným studií.
• Předchozí terapeutická nebo rekreační zkušenost s opioidy (tj. tramadol, oxykodon nebo buprenorfin)

Kritéria vyloučení:

• Celoživotní (současné a/nebo anamnéza) poruchy užívání návykových látek (SUD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5).
• Užití jakékoli nelegální drogy do 30 dnů před screeningem a po celou dobu účasti ve studii
• Kouření nebo užívání výrobků obsahujících nikotin do 3 měsíců před screeningem a po celou dobu účasti ve studii
• Žádná akutní, chronická nebo alergická rýma
• Probíhající gastrointestinální onemocnění nebo anamnéza gastrointestinální chirurgie ovlivňující absorpci.
• Anamnéza těžkého bronchiálního astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci,
• Jakákoli anatomická abnormalita nebo patologický stav nosní dutiny na základě anamnézy.
• Anamnéza hypotyreózy.
• Subjekty s klinicky relevantním onemocněním nebo stavem, který by podle úsudku vyšetřovatele mohl ovlivnit bezpečnost nebo schopnost subjektu dodržovat studijní postupy nebo požadavky a/nebo zkreslit interpretaci výsledků studie a/nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Současná duševní onemocnění vyžadující léky na předpis.
• Jakýkoli oftalmologický stav, který by mohl interferovat s pupillometrií
• Pobyt pod jakýmkoli správním nebo právním dohledem.
• Těhotenství a kojení
• Pozitivní test krve nebo moči na drogy zneužívané nebo dechový test na alkohol před podáním studijního léku.
• Současná a/nebo anamnéza úzkosti nebo deprese, které se zcela neupravily do 12 měsíců před podáním studijního léku, podle hodnocení Screeningového rozhovoru pro duální diagnózu (DDSI).
• Špatní nebo ultrarychlí metabolizátoři CYP2D6.
• Jakékoli klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12-svodovém EKG a bezpečnostních laboratorních parametrech.
• Pozitivní testy na hepatitidu nebo HIV (Ag VHB, IgG VHC, Ac VIH).
• Známá přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky léčiv.
• Užívání léků známých jako induktory nebo inhibitory jaterního metabolismu léků (kontrola léků v Příloze 6) do jednoho měsíce před podáním studie nebo během studie a užívání citrusových šťáv během studie.
• Užívání sedativních léků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky, v posledních 3 měsících.
• Jakýkoli lék na předpis nebo volně prodejný (OTC) produkt, kromě perorálních kontraceptiv, ale včetně analgetik (paracetamol), aspirinu, bylinných, homeopatických, vitamínů, minerálů a výživových doplňků do jednoho týdne před podáním studijního léku.
• Příjem potravin nebo nápojů obsahujících xantin (více než 5 šálků kávy, čaje nebo 5 lahví/plechovek koly) denně.
• Darování krve nebo plazmy do dvou měsíců před podáním studijního léku
• Transfúze krve nebo plazmy z lékařských/chirurgických důvodů za posledních 120 dnů.
• Současný nebo anamnéza nedostatečného žilního přístupu a/nebo zkušenosti s obtížemi při darování krve.
• Subjekt zařazený do klinické studie do 3 měsíců před podáním studijního léku.