약동학적 모델링을 이용한 건강한 지원자에서 옥시코돈의 경구 및 비강 내 형태에 관한 연구
2026년 5월 5일 업데이트: Parc de Salut Mar
건강한 자원자에서 경구 및 비강 내 옥시코돈 제제의 생리학적 약동학 모델링
이것은 단일 용량, 2기간, 2순서, 공복 상태, 개방형, 교차 무작위 설계로, 비강 내 및 경구 옥시코돈 용액의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 비교합니다.
목표는 건강한 대상자에서 두 가지 옥시코돈 제형(비강 내 및 경구)의 PK와 PD를 특성화하는 것이며, 이는 비강 내 투여 후 비강-CNS-PBPK(생리학 기반 약동학) 모델 예측을 검증/확인하는 데 사용될 것입니다.
총 8명의 건강한 남성/여성 대상자가 교차 연구에서 두 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
모든 대상자는 동일한 용량의 비강 내 또는 경구 옥시코돈을 투여받으며, 순서는 무작위화 후 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital del Mar Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압, 심박수 및 체온), ECG 및 안전성 검사실 매개변수에 따라 건강한 남성 또는 여성 지원자이며, 결과가 정상 범위 내에 있거나 연구자가 임상적으로 관련이 없다고 판단해야 합니다.
- 나이 ≥ 18세 및 ≤ 55세.
- 체중 최대 90kg
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30 kg/m2.
- 연구 제한 사항을 준수할 수 있는/준수하려는 의사가 있는 경우
- 스페인어를 읽을 수 있고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 경우
- 연구 의무 절차 전에 서명된 동의서.
- 오피오이드(예: 트라마돌, 옥시코돈 또는 부프레노르핀)에 대한 이전 치료 또는 오락 경험
제외 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5)에 따른 일생 동안(현재 및/또는 과거) 물질 사용 장애(SUD).
- 선별 검사 30일 이내 및 연구 참여 기간 동안 불법 약물 사용
- 선별 검사 3개월 이내 및 연구 참여 기간 동안 흡연 또는 니코틴 함유 제품 사용 이력
- 급성, 만성 또는 알레르기성 비염 없음
- 진행 중인 위장관 질환 또는 흡수에 영향을 미치는 위장관 수술 이력.
- 중증 기관지 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환 이력,
- 병력에 기반한 비강의 해부학적 이상 또는 병리적 상태.
- 갑상선 기능저하증 이력.
- 연구자의 판단에 따라 안전성 또는 대상자의 연구 절차 또는 요구 사항 준수 능력을 방해하고/연구 결과 해석에 편향을 줄 수 있고/대상자의 안전을 위협할 수 있는 임상적으로 관련된 질병 또는 상태를 가진 대상자.
- 처방약이 필요한 현재 정신 질환.
- 동공측정법을 방해할 수 있는 모든 안과 질환
- 행정 또는 법적 감독 하에 있는 경우.
- 임신 및 수유
- 연구 약물 투여 전 약물 남용 또는 알코올 호기 검사에 대한 양성 혈액 또는 소변 검사.
- 이중 진단 선별 인터뷰(DDSI)로 평가된, 연구 약물 투여 12개월 이내에 완전히 회복되지 않은 현재 및/또는 과거 불안 또는 우울증 이력.
- CYP2D6 저대사자 또는 초고속 대사자.
- 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 ECG 및 안전성 검사실 매개변수에서 임상적으로 관련된 소견.
- 양성 B형 또는 C형 간염 또는 HIV 검사(Ag VHB, IgG VHC, Ac VIH).
- 어떤 약물 또는 약물 부형제에 대한 알려진 과민증.
- 연구 투여 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 간 약물 대사를 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약물 사용(부록 6의 약물 확인) 및 연구 기간 동안 감귤류 주스 사용.
- 지난 3개월 동안 벤조디아제핀 또는 관련 약물과 같은 진정제 사용.
- 연구 약물 투여 1주일 이내에 경구 피임약은 제외하지만 진통제(파라세타몰), 아스피린, 허브, 동종 요법, 비타민, 미네랄 및 영양 보충제를 포함한 모든 처방약 또는 일반의약품(OTC) 제품 사용.
- 잔틴을 함유하는 음식 또는 음료(하루에 커피, 차 5잔 이상 또는 콜라 음료 5병/캔 이상) 섭취.
- 연구 약물 투여 2개월 이내 혈액 또는 혈장 기부
- 과거 120일 동안 의학적/외과적 이유로 혈액 또는 혈장 수혈.
- 현재 또는 과거 부적절한 정맥 접근 및/또는 헌혈 경험 어려움.
- 연구 약물 투여 3개월 이내에 임상 시험에 참여한 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경구 옥시코돈
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경구용 용액 0.1 mg/kg
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실험적: 비강 내 옥시코돈
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0.1 mg/kg 정맥 내 옥시코돈 용액을 비강 내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC(0-24h)
기간: 최대 24시간
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개별 혈장 약동학 농도로부터 계산된, 비강 내 및 경구 옥시코돈의 0 시간부터 마지막 측정 가능 농도까지의 곡선하 면적
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최대 24시간
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Tmax
기간: 혈액 샘플은 투약 전 및 각 용량 시작 후 최대 24시간까지 채취되었습니다
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개별 혈장 약동학 농도로부터 계산된 최대 관찰 농도 시간(비강 내 및 경구 옥시코돈의)
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혈액 샘플은 투약 전 및 각 용량 시작 후 최대 24시간까지 채취되었습니다
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Cmax
기간: 각 투여 시작 전 및 투여 후 최대 24시간까지 혈액 샘플을 채취하였습니다
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개별 혈장 약동학 농도로부터 계산된 (비강 내 및 경구 옥시코돈의) 평균 최고 관찰 농도
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각 투여 시작 전 및 투여 후 최대 24시간까지 혈액 샘플을 채취하였습니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adverse Effects (AE)
기간: Up to 24 hours
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AE was performed including number and percentage.
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Up to 24 hours
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pupil Diameter
기간: up to 24 hours
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To assess the effects of oxycodone on pupil size; only results at 24 hours will be reported.
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up to 24 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rafael De la Torre, PhD, Hospital del Mar Research Institute Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-515461-34-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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옥시코돈에 대한 임상 시험
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University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)모병