Egy tanulmány az orális és intranasális oxikodon formákról egészséges önkéntesekben farmakokinetikai modellezéssel

Részvételi feltételek:

• Egészséges férfi vagy női önkéntesek a fizikai vizsgálat, életfunkciós paraméterek (vérmnyomás, pulzus és testhőmérséklet), EKG és biztonsági laboratóriumi paraméterek alapján, amelyek eredményeinek a normál tartományon belül kell lenniük, vagy a kutató által klinikailag nem relevánsnak kell minősülniük.
• Életkor ≥ 18 és ≤ 55 év.
• Testtömeg maximum 90 kg.
• Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 30 kg/m2.
• Képes/hajlandó betartani a vizsgálati korlátozásokat.
• Képes spanyolul olvasni és betartani a vizsgálati követelményeket.
• Aláírt tájékoztatott beleegyezés bármely vizsgálat által előírt eljárás előtt.
• Korábbi terápiás vagy rekreációs tapasztalat opioidokkal (pl. tramadol, oxikodon vagy buprenorfin).

Kizárási feltételek:

• Élethosszig tartó (jelenlegi és/vagy anamnézisben szereplő) szerhasználati zavarok (SUD) a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) szerint.
• Bármilyen illegális drogfogyasztás a szűrés előtti 30 napban és a vizsgálatban való részvétel alatt.
• Dohányzás vagy nikotintartalmú termékek használata a szűrés előtti 3 hónapban és a vizsgálatban való részvétel alatt.
• Nincs akut, krónikus vagy allergiás rhinitis.
• Folyamatban lévő gasztrointesztinális betegségek vagy a felszívást befolyásoló gasztrointesztinális műtét előzménye.
• Súlyos bronchialis asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség előzménye.
• Bármilyen anatómiai rendellenesség vagy patológiai állapot az orrüregben a betegségtörténet alapján.
• Hypothyreosis előzménye.
• A vizsgálatvezető ítélete szerint klinikailag releváns betegséggel vagy állapottal rendelkező alanyok, amelyek beavatkozhatnak a biztonságba vagy az alany képességébe a vizsgálati eljárások vagy követelmények betartására, és/vagy eltorzíthatják a vizsgálati eredmények értelmezését és/vagy veszélyeztethetik az alany biztonságát.
• Jelenlegi mentális betegségek, amelyek vényköteles gyógyszereket igényelnek.
• Bármilyen szemészeti állapot, amely zavarhatja a pupillometriát.
• Bármilyen adminisztratív vagy jogi felügyelet alatt állás.
• Terhesség és szoptatás.
• Pozitív vér- vagy vizelet drogvizsgálat vagy alkohol-légzési teszt a vizsgálati szer beadása előtt.
• Jelenlegi és/vagy anamnézisben szereplő szorongás vagy depresszió, amely nem gyógyult teljesen a vizsgálati szer beadása előtti 12 hónapban, a Kettős Diagnózis Szűrő Interjú (DDSI) értékelése alapján.
• CYP2D6 lassú vagy ultragyors metabolitok.
• Bármilyen klinikailag releváns lelet a fizikai vizsgálatban, életfunkciós paraméterekben, 12-csatornás EKG-ben és biztonsági laboratóriumi paraméterekben.
• Pozitív hepatitis vagy HIV tesztek (Ag VHB, IgG VHC, Ac VIH).
• Ismert túlérzékenység bármilyen gyógyszerre vagy gyógyszer kiegészítő anyagokra.
• Májelőírt anyagcserét indukáló vagy gátló ismert gyógyszerek használata (lásd a gyógyszereket a 6. Függelékben) a vizsgálati szer beadása előtti egy hónapban vagy a vizsgálat alatt, valamint citruslék fogyasztása a vizsgálat alatt.
• Nyugtató gyógyszerek, mint benzodiazepinek vagy rokon gyógyszerek használata az elmúlt 3 hónapban.
• Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) termék, nem beleértve a fogamzásgátló tablettákat, de beleértve a fájdalomcsillapítókat (paracetamol), aszpirint, növényi, homeopátiás, vitamin, ásványi és táplálék-kiegészítőket a vizsgálati szer beadása előtti egy héten belül.
• Xantint tartalmazó ételek vagy italok fogyasztása (több mint 5 csésze kávé, tea vagy 5 üveg/konzerv kólás ital) naponta.
• Vér- vagy plazmaadomány a vizsgálati szer beadása előtti két hónapon belül.
• Vér- vagy plazmaátömlesztés orvosi/sebészeti okokból az elmúlt 120 napban.
• Jelenlegi vagy anamnézisben szereplő nem megfelelő venás hozzáférés és/vagy nehézségek a véradással kapcsolatban.
• Vizsgálati alany, aki klinikai vizsgálatban vett részt a vizsgálati szer beadása előtti 3 hónapon belül.