Une étude sur les formes orale et intranasale de l'oxycodone chez des volontaires sains utilisant la modélisation pharmacocinétique

Critères d'inclusion :

• Volontaires masculins ou féminins en bonne santé selon l'examen physique, les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et température corporelle), l'ECG et les paramètres de laboratoire de sécurité, et les résultats doivent être dans les limites normales ou considérés comme non cliniquement pertinents par l'investigateur.
• Âge ≥ 18 et ≤ 55 ans.
• Poids corporel jusqu'à 90 kg
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 30 kg/m².
• Capable/volontaire de se conformer aux restrictions de l'étude
• Capable de lire l'espagnol et de respecter les exigences de l'étude.
• Consentement éclairé signé avant toute procédure requise par l'étude.
• Expérience thérapeutique ou récréative antérieure avec des opioïdes (c'est-à-dire tramadol, oxycodone ou buprénorphine)

Critères d'exclusion :

• Troubles liés à l'utilisation de substances (TUS) à vie (actuels et/ou antécédents) selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5).
• Utilisation de toute drogue illégale dans les 30 jours précédant le dépistage et tout au long de la participation à l'étude
• Antécédents de tabagisme ou d'utilisation de produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage et tout au long de la participation à l'étude
• Aucune rhinite aiguë, chronique ou allergique
• Maladies gastro-intestinales en cours ou antécédents de chirurgie gastro-intestinale affectant l'absorption.
• Antécédents d'asthme bronchique sévère ou de maladie pulmonaire obstructive chronique,
• Toute anomalie anatomique ou condition pathologique de la cavité nasale basée sur les antécédents médicaux.
• Antécédents d'hypothyroïdie.
• Sujets présentant une maladie ou condition cliniquement pertinente qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité ou la capacité du sujet à se conformer aux procédures ou exigences de l'étude et/ou biaiser l'interprétation des résultats de l'étude et/ou compromettre la sécurité du sujet.
• Maladies mentales actuelles nécessitant des médicaments sur ordonnance.
• Toute condition ophtalmologique pouvant interférer avec la pupillométrie
• Être sous toute supervision administrative ou légale.
• Grossesse et allaitement
• Test sanguin ou urinaire positif pour drogues d'abus ou test d'alcoolémie avant l'administration du médicament de l'étude.
• Anxiété ou dépression actuelle et/ou antécédents non complètement résolus dans les 12 mois précédant l'administration du médicament de l'étude, évalués par l'entretien de dépistage de double diagnostic (DDSI).
• Métaboliseurs lents ou ultrarapides du CYP2D6.
• Tout résultat cliniquement pertinent à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG 12 dérivations et aux paramètres de laboratoire de sécurité.
• Tests positifs pour l'hépatite ou le VIH (Ag VHB, IgG VHC, Ac VIH).
• Hypersensibilité connue à tout médicament ou excipient de médicament.
• Utilisation de médicaments connus pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments (vérifier les médicaments dans l'annexe 6) dans le mois précédant l'administration de l'étude ou pendant l'étude et utilisation de jus d'agrumes pendant l'étude.
• Utilisation de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés au cours des 3 derniers mois.
• Tout produit sur ordonnance ou en vente libre (OTC), n'incluant pas les contraceptifs oraux mais incluant les analgésiques (paracétamol), l'aspirine, les produits à base de plantes, homéopathiques, les vitamines, les minéraux et les compléments alimentaires dans la semaine précédant l'administration du médicament de l'étude.
• Consommation d'aliments ou de boissons contenant de la xanthine (plus de 5 tasses de café, de thé ou 5 bouteilles/canettes de boissons au cola) par jour.
• Don de sang ou de plasma dans les deux mois précédant l'administration du médicament de l'étude
• Transfusion de sang ou de plasma pour des raisons médicales/chirurgicales au cours des 120 derniers jours.
• Accès veineux inadéquat actuel ou antécédents et/ou expérience de difficulté à donner du sang.
• Sujet inclus dans un essai clinique dans les 3 mois précédant l'administration du médicament de l'étude.