En undersøgelse af orale og intranasale former for Oxycodon på raske frivillige ved brug af farmakokinetisk modellering

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige eller kvindelige frivillige ifølge fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, puls og kropstemperatur), EKG og sikkerhedslaboratorieparametre, og resultaterne skal være inden for normale intervaller eller vurderes som ikke-klinisk relevante af undersøgeren.
• Alder ≥ 18 og ≤ 55 år.
• Kropsvægt op til 90 kg.
• Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m².
• I stand til/villig til at overholde studierestriktionerne.
• Kan læse spansk og overholde studiets krav.
• Undertegnet informeret samtykke før enhver studiepåbudt procedure.
• Tidligere terapeutisk eller rekreativ erfaring med opioider (f.eks. tramadol, oxycodon eller buprenorfin).

Eksklusionskriterier:

• Livstid (nuværende og/eller historik for) substansmisbrugslidelser (SUD) ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
• Brug af ulovlige stoffer inden for 30 dage før screening og gennem hele deltagelsen i studiet.
• Rygehistorie eller brug af nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før screening og gennem hele deltagelsen i studiet.
• Ingen akut, kronisk eller allergisk rhinitis.
• Igangværende mave-tarm-sygdomme eller historie for mave-tarm-kirurgi, der påvirker absorption.
• Historie for svær bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
• Enhver anatomisk abnormalitet eller patologisk tilstand i næsehulen baseret på medicinsk historie.
• Historie for hypotyreose.
• Forsøgspersoner med en klinisk relevant sygdom eller tilstand, der efter undersøgerens skøn kan forstyrre sikkerheden eller forsøgspersonens evne til at overholde studieprocedurer eller krav og/eller skævfortolke studiets resultater og/eller true forsøgspersonens sikkerhed.
• Nuværende psykiske sygdomme, der kræver receptpligtig medicin.
• Enhver øjenpatologisk tilstand, der kan forstyrre pupillometri.
• At være under administrativt eller juridisk tilsyn.
• Graviditet og amning.
• Positiv blod- eller urinprøve for stofmisbrug eller alkoholåndeprøve før studiemedicinering.
• Nuværende og/eller historie for angst eller depression, der ikke er fuldstændigt tilbagevendt inden for 12 måneder før studiemedicinering, vurderet ved Dual Diagnosis Screening Interview (DDSI).
• CYP2D6 dårlige eller ultraraskt metabolisatorer.
• Enhver klinisk relevante fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings EKG og sikkerhedslaboratorieparametre.
• Positive hepatitis- eller HIV-tests (Ag VHB, IgG VHC, Ac VIH).
• Kendt overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller lægemiddelhjælpestoffer.
• Brug af lægemidler kendt for at inducere eller hæmme leverens stofskifte (se lægemidler i Appendiks 6) inden for en måned før studiestart eller under studiet og brug af citrusjuice under studiet.
• Brug af beroligende lægemidler som benzodiazepiner eller relaterede stoffer inden for de sidste 3 måneder.
• Ethvert receptpligtigt eller håndkøbsprodukt (OTC), undtagen orale præventionsmidler, men inklusive smertestillende (paracetamol), aspirin, urtemidler, homøopatiske midler, vitaminer, mineraler og kosttilskud inden for en uge før studiemedicinering.
• Indtag af fødevarer eller drikkevarer indeholdende xanthin (mere end 5 kopper kaffe, te eller 5 flasker/dåser cola) pr. dag.
• Blod- eller plasmadonation inden for to måneder før studiemedicinering.
• Blod- eller plasmatransfusion af medicinske/kirurgiske årsager i de sidste 120 dage.
• Nuværende eller historie for utilstrækkelig veneadgang og/eller erfaring med vanskelig bloddonation.
• Forsøgsperson inkluderet i et klinisk forsøg inden for 3 måneder før studiemedicinering.