En studie om orala och intranasala former av Oxykodon på friska försökspersoner med hjälp av farmakokinetisk modellering

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller kvinnliga volontärer enligt fysisk undersökning, vitalparametrar (blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur), EKG och säkerhetslaboratorieparametrar och resultaten bör vara inom normalområden eller bedöms som icke-kliniskt relevanta av utredaren.
• Ålder ≥ 18 och ≤ 55 år.
• Kroppsvikt upp till 90 kg.
• Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2.
• Kapabel/villig att följa studiebegränsningarna.
• Kan läsa spanska och följa studie kraven.
• Undertecknat informerat samtycke före någon studieobligatorisk procedur.
• Tidigare terapeutisk eller rekreationell erfarenhet av opioider (t.ex. tramadol, oxykodon eller buprenorfin).

Exklusionskriterier:

• Livstid (nuvarande och/eller historik av) substansbruksstörningar (SUD) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
• Användning av någon illegal drog inom 30 dagar före screening och under hela studiedeltagandet.
• Historik av rökning eller användning av nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före screening och under hela studiedeltagandet.
• Ingen akut, kronisk eller allergisk rinit.
• Pågående gastrointestinala sjukdomar eller historik av gastrointestinal kirurgi som påverkar absorption.
• Historik av svår bronkialastma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom.
• Någon anatomisk abnormitet eller patologiskt tillstånd i näshålan baserat på medicinsk historik.
• Historik av hypotyreos.
• Försökspersoner med en kliniskt relevant sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa säkerheten eller försökspersonens förmåga att följa studieprocedurer eller krav och/eller snedvrida tolkningen av studieresultaten och/eller äventyra försökspersonens säkerhet.
• Nuvarande psykiska sjukdomar som kräver receptbelagda läkemedel.
• Något oftalmologiskt tillstånd som kan störa pupillometri.
• Att vara under något administrativt eller juridiskt tillsyn.
• Graviditet och amning.
• Positivt blod- eller urintest för missbruksdroger eller andalkoholtest före studieläkemedelsadministration.
• Nuvarande och/eller historik av ångest eller depression som inte helt återhämtat sig inom 12 månader före studieläkemedelsadministration, enligt bedömning av Dual Diagnosis Screening Interview (DDSI).
• CYP2D6 dåliga eller ultrarabida metabolisatorer.
• Några kliniskt relevanta fynd vid fysisk undersökning, vitalparametrar, 12-avlednings EKG och säkerhetslaboratorieparametrar.
• Positiva hepatit- eller HIV-tester (Ag VHB, IgG VHC, Ac VIH).
• Känd överkänslighet mot något läkemedel eller läkemedelsexcipienter.
• Användning av läkemedel som inducerar eller hämmar leverns läkemedelsmetabolism (kontrollera läkemedel i Bilaga 6) inom en månad före studieadministration eller under studien och användning av citrusjuice under studien.
• Användning av lugnande medel som bensodiazepiner eller relaterade läkemedel under de senaste 3 månaderna.
• Något receptbelagt eller receptfritt (OTC) preparat, inklusive analgetika (paracetamol), aspirin, örter, homeopatiska preparat, vitaminer, mineraler och kosttillskott inom en vecka före studieläkemedelsadministration (exklusive orala preventivmedel).
• Intag av livsmedel eller drycker innehållande xantin (mer än 5 koppar kaffe, te eller 5 flaskor/burk coladrycker) per dag.
• Blod- eller plasmadonation inom två månader före studieläkemedelsadministration.
• Blod- eller plasmatransfusion av medicinska/kirurgiska skäl under de senaste 120 dagarna.
• Nuvarande eller historik av otillräcklig venös åtkomst och/eller erfarenhet av svårigheter vid blodgivning.
• Försöksperson inkluderad i en klinisk prövning inom 3 månader före studieläkemedelsadministration.