成人における混合性高脂血症患者を対象としたARO-DIMERPAの研究
2026年8月17日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals
第1/2a相、二重盲検、プラセボ対照、単回及び反復投与漸増試験：混合型高脂血症を有する成人被験者におけるARO-DIMERPAの安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学的効果の評価
混合型高脂血症を有する成人参加者を対象に、単回投与ARO-DIMERPAおよび多回投与ARO-DIMERPAの安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、並びに低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）およびトリグリセリド（TG）への影響を評価する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Monitor
- 電話番号：626-304-3400
- メール：ARODIMERPA-1001@arrowheadpharma.com
研究場所
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Clayton、オーストラリア、3168
- 募集
- Research Site 11
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New South Wales
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Charlestown、New South Wales、オーストラリア、2290
- 募集
- Research Site 7
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Queensland
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Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
- 募集
- Research Site 5
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- 募集
- Research Site 8
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3153
- 募集
- Research Site 4
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Research Site 9
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Calgary、カナダ、T2N 4N1
- 募集
- Research Site 10
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Chicoutimi、カナダ、G7H 7K9
- 募集
- Research Site 17
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Toronto、カナダ、M1S 3V6
- 募集
- Research Site 16
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Tbilisi、グルジア、102
- 募集
- Research Site 13
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Tbilisi、グルジア、144
- 募集
- Research Site 14
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Tbilisi、グルジア、191
- 募集
- Research Site 15
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Auckland、ニュージーランド、2025
- 募集
- Research Site 3
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Auckland、ニュージーランド、622
- 募集
- Research Site 2
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- 募集
- Research Site 1
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Wellington、ニュージーランド、6021
- 募集
- Research Site 12
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
- 募集
- Research Site 6
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 現地の標準治療に基づく研究者の判断による食事指導に従う意思があること
- スクリーニング時における特定の空腹時中性脂肪（TG）、LDL-C、および非HDLコレステロール値
- 妊娠可能な参加者は、研究中および研究終了後または最終投与後（いずれか遅い方）少なくとも90日間、コンドームに加えて効果的な避妊法を使用することに同意すること。参加者は、研究中および研究終了後または最終投与後（いずれか遅い方）少なくとも90日間、精子または卵子を提供しないこと
除外基準:
- 現在の使用、または過去365日以内、あるいはDay 1前の血漿PKに基づく5半減期以内（いずれか長い方）のヘパトサイト標的siRNAの使用
- 現在の使用、または過去90日以内、あるいはDay 1前の血漿PKに基づく5半減期以内（いずれか長い方）のアンチセンスオリゴヌクレオチド療法の使用
- 現在の使用、またはDay 1から過去60日以内のPCSK9阻害剤モノクローナル抗体（例：エボロクマブまたはアリロクマブ）の使用
- 管理不良の高血圧
- 出血素因または凝固障害の既往
- ネフローゼ症候群の現在の診断
注記：追加の対象/除外基準がプロトコルに従って適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARO-ダイマーパ
ARO-DIMERPAの単回または反復漸増投与
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皮下（SC）注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（生理食塩水、0.9%）を単回または複数回の対応用量で
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皮下注射による活性治療に合わせた計算容量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：最大36週間
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最大36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの空腹時LDL-Cの変化率
時間枠：ベースラインから36週まで
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ベースラインから36週まで
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空腹時TGのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから36週間
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ベースラインから36週間
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ベースラインからの血清アポC-IIIの変化率
時間枠：ベースラインから36週目まで
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ベースラインから36週目まで
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ベースラインからの血清PCSK9のパーセント変化
時間枠：ベースラインから36週まで
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ベースラインから36週まで
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ARO-DIMERPAのPK：観察された最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与後24時間を通して
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投与後24時間を通して
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ARO-DIMERPAの最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与後24時間経過時まで
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投与後24時間経過時まで
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ARO-DIMERPAの薬物動態：血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC）0～24時間（AUC0-24）
時間枠：投与後24時間経過時まで
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投与後24時間経過時まで
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ARO-DIMERPAのPK：血漿中濃度測定最終時点までの時間ゼロからの曲線下面積（AUC0-t）
時間枠：投与後24時間を通して
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投与後24時間を通して
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ARO-DIMERPAのPK: 時間ゼロから無限大まで外挿した曲線下面積（AUC0-inf）
時間枠：投与後24時間を通して
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投与後24時間を通して
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ARO-DIMERPAのPK：見かけの末端消失半減期（t1/2）
時間枠：投与後24時間を通して
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投与後24時間を通して
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ARO-DIMERPAのPK：見かけの全身クリアランス（CL/F）
時間枠：投与後24時間を通して
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投与後24時間を通して
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ARO-DIMERPAのPK：見かけの終末相分布容積（Vz/F）
時間枠：投与後24時間を通じて
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投与後24時間を通じて
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ARODIMERPAの薬物動態：投与後0時間から24時間までの尿中未変化薬物回収率（Ae）
時間枠：投与後24時間を通じて
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投与後24時間を通じて
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ARO-DIMERPAのPK：投与後0時間から24時間までの尿中回収率（Fe）
時間枠：投与後24時間を通して
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投与後24時間を通して
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ARO-DIMERPAのPK：腎クリアランス（CLR）
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月22日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月30日
最初の投稿 (実際)
2025年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARODIMERPA-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。