Tutkimus ARO-DIMERPA:sta aikuisilla osallistujilla, joilla on sekainen hyperlipidemia
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals
Vaihe 1/2a, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, yksittäisen ja moninkertaisen annoksen porrastustutkimus ARO-DIMERPA:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi aikuisilla sekasyöpöpotilailla
Tutkimus arvioimaan yksittäisen annoksen ARO-DIMERPA:n ja useiden ARO-DIMERPA-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia (PK) ja farmakodynaamisia (PD) ominaisuuksia sekä vaikutuksia LDL-kolesteroliin (LDL-C) ja triglyserideihin (TGs) aikuisilla osallistujilla, joilla on sekamuotoinen hyperlipidemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Monitor
- Puhelinnumero: 626-304-3400
- Sähköposti: ARODIMERPA-1001@arrowheadpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Research Site 11
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
- Rekrytointi
- Research Site 7
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Rekrytointi
- Research Site 5
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekrytointi
- Research Site 8
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3153
- Rekrytointi
- Research Site 4
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Research Site 9
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 102
- Rekrytointi
- Research Site 13
-
Tbilisi, Georgia, 144
- Rekrytointi
- Research Site 14
-
Tbilisi, Georgia, 191
- Rekrytointi
- Research Site 15
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4N1
- Rekrytointi
- Research Site 10
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 7K9
- Rekrytointi
- Research Site 17
-
Toronto, Kanada, M1S 3V6
- Rekrytointi
- Research Site 16
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Rekrytointi
- Research Site 3
-
Auckland, Uusi Seelanti, 622
- Rekrytointi
- Research Site 2
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Rekrytointi
- Research Site 1
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Rekrytointi
- Research Site 12
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Rekrytointi
- Research Site 6
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Halukas noudattamaan ravintoneuvontaa tutkijan harkinnan mukaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti
- Tiettyjen paastoveren triglyseridien, LDL-kolesterolin ja ei-HDL-kolesterolin tasojen täytyy olla tarkistusvaiheessa
- Lapsen saantikykyiset osallistujat sitoutuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä kondomin lisäksi tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivää tutkimuksen päätyttyä tai viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, kumpi myöhemmin tapahtuu; osallistujat eivät saa luovuttaa siittiöitä tai munasoluja tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivää tutkimuksen päätyttyä tai viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, kumpi myöhemmin tapahtuu
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen käyttö tai käyttö viimeisten 365 päivän aikana tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen päivää 1 plasman farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella, kumpi on pidempi, mistä tahansa hepatosyyttikohteisesta siRNA:sta
- Nykyinen käyttö tai käyttö viimeisten 90 päivän aikana tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen päivää 1 plasman farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella, kumpi on pidempi, mistä tahansa antisense-oligonukleotiditerapiasta
- Nykyinen käyttö tai käyttö viimeisten 60 päivän aikana ennen päivää 1 mistään PCSK9-estäjistä, kuten monoklonaalisista vasta-aineista (esim. evolokumabi tai alirokumabi)
- Hallitsematon verenpaine
- Verenvuototaipumus tai veren hyytymishäiriö anamneesissä
- Nykyinen nefroottisen oireyhtymän diagnoosi
Huomio: Lisäosallistumis-/poissulkemiskriteereitä voi olla käytössä tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARO-DIMERPA
ARO-DIMERPA yhdessä tai useassa nousevassa annoksessa
|
Alainjettaus (SC)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (normaali fysiologinen suolaliuos, 0,9 %) yhdessä tai useassa vastaavassa annoksessa
|
Laskettu tilavuus vastaamaan aktiivista hoitoa ihonalaisella ruiskutuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aikana ilmenevät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 36. viikkoon
|
Jopa 36. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos perustasosta paastotestissä mitatussa LDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 36
|
Perustaso viikkoon 36
|
|
Baseline-verrattuna muutos paastotriglyseridien (TG) pitoisuudessa prosentteina
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 36
|
Alkuarvosta viikkoon 36
|
|
Prosentuaalinen muutos alkuarvosta seerumin apoC-III:ssa
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 36
|
Perusarvosta viikkoon 36
|
|
Prosentuaalinen muutos perusarvosta seerumin PCSK9:ssa
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 36
|
Alkuarvosta viikkoon 36
|
|
PK of ARO-DIMERPA: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen
|
24 tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen
|
|
PK of ARO-DIMERPA: Maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika plasma-aineenvaihduntakäyrässä (Tmax)
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen
|
24 tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen
|
|
PK of ARO-DIMERPA: Plasma-konsentraation (AUC) pinta-ala vs. aika -käyrä ajalta nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen
|
24 tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen
|
|
ARO-DIMERPA:n AUC: Pinta-ala-aikakäyrä aikahetkestä nolla viimeiseen määrättävissä olevaan plasmapitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
24 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
|
PK of ARO-DIMERPA: AUC0-inf - Aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen ekstrapoloituna
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen
|
24 tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen
|
|
PK of ARO-DIMERPA: Näennäinen loppueliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen
|
24 tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen
|
|
PK of ARO-DIMERPA: Ilmeinen systeeminen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen
|
24 tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen
|
|
PK of ARO-DIMERPA: Näennäinen terminaalivaiheen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
|
24 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
|
|
PK of ARODIMERPA: Muuttumattoman lääkeaineen erittyminen (Ae) virtsaan ajanhetkestä nolla 24 tuntiin annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen
|
24 tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen
|
|
PK of ARO-DIMERPA: Annostellun lääkeaineen prosentuaalinen määrä virtsassa (Fe) nollasta 24 tuntiin annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen
|
24 tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen
|
|
PK of ARO-DIMERPA: Renaalinen klirens (CLR)
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen
|
24 tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperlipoproteinemiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hyperlipoproteinemia tyyppi II
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARODIMERPA-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .