Estudo do ARO-DIMERPA em Participantes Adultos com Hiperlipidemia Mista
17 de agosto de 2026 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals
Estudo de Fase 1/2a, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de Dose Única e Múltipla Escalonada para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Efeitos Farmacodinâmicos do ARO-DIMERPA em Sujeitos Adultos com Hiperlipidemia Mista
Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e os efeitos no colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) e nos triglicerídeos (TGs) da dose única de ARO-DIMERPA e das doses múltiplas de ARO-DIMERPA em participantes adultos com hiperlipidemia mista.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Monitor
- Número de telefone: 626-304-3400
- E-mail: ARODIMERPA-1001@arrowheadpharma.com
Locais de estudo
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Clayton, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Research Site 11
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New South Wales
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Charlestown, New South Wales, Austrália, 2290
- Recrutamento
- Research Site 7
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Austrália, 4506
- Recrutamento
- Research Site 5
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Recrutamento
- Research Site 8
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3153
- Recrutamento
- Research Site 4
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Research Site 9
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Calgary, Canadá, T2N 4N1
- Recrutamento
- Research Site 10
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Chicoutimi, Canadá, G7H 7K9
- Recrutamento
- Research Site 17
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Toronto, Canadá, M1S 3V6
- Recrutamento
- Research Site 16
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Tbilisi, Geórgia, 102
- Recrutamento
- Research Site 13
-
Tbilisi, Geórgia, 144
- Recrutamento
- Research Site 14
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Tbilisi, Geórgia, 191
- Recrutamento
- Research Site 15
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Recrutamento
- Research Site 3
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Auckland, Nova Zelândia, 622
- Recrutamento
- Research Site 2
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Recrutamento
- Research Site 1
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Recrutamento
- Research Site 12
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Recrutamento
- Research Site 6
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Disposição para seguir aconselhamento dietético de acordo com o critério do Investigador baseado no padrão local de cuidados
- Níveis específicos de TG em jejum, LDL-C e colesterol não-lipoproteína de alta densidade no Rastreamento
- Participantes com potencial de procriação devem concordar em usar contraceção altamente eficaz além de um preservativo durante o estudo e por pelo menos 90 dias após o término do estudo ou última dose do medicamento do estudo, o que for mais tardio; os participantes não devem doar espermatozoides ou óvulos durante o estudo e por pelo menos 90 dias após o término do estudo ou última dose do medicamento do estudo, o que for mais tardio
Critérios de Exclusão:
- Uso atual ou uso nos últimos 365 dias ou dentro de 5 meias-vidas antes do Dia 1 com base na PK plasmática, o que for mais longo, de qualquer siRNA direcionado a hepatócitos
- Uso atual ou uso nos últimos 90 dias ou dentro de 5 meias-vidas antes do Dia 1 com base na PK plasmática, o que for mais longo, de qualquer terapia com oligonucleótido antisenso
- Uso atual ou uso nos últimos 60 dias a partir do Dia 1 de quaisquer anticorpos monoclonais inibidores de PCSK9 (ex: evolocumab ou alirocumab)
- Hipertensão não controlada
- Histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Diagnóstico atual de síndrome nefrótica
Nota: Critérios adicionais de inclusão/exclusão podem aplicar-se de acordo com o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ARO-DIMERPA
ARO-DIMERPA em doses únicas ou múltiplas ascendentes
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Injeção subcutânea (SC)
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (solução salina normal, 0,9%) em doses únicas ou múltiplas equivalentes
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Volume calculado para corresponder ao tratamento ativo por injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs)
Prazo: Até à Semana 36
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Até à Semana 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base do LDL-C em Jejum
Prazo: Linha de Base até à Semana 36
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Linha de Base até à Semana 36
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base nos Triglicerídeos em Jejum
Prazo: Linha de Base até à Semana 36
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Linha de Base até à Semana 36
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Apolipoproteína C-III Sérica
Prazo: Da Linha de Base à Semana 36
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Da Linha de Base à Semana 36
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base na PCSK9 Sérica
Prazo: Linha de base até à Semana 36
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Linha de base até à Semana 36
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PK do ARO-DIMERPA: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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PK do ARO-DIMERPA: Tempo para a Concentração Plasmática Máxima (Tmax)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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PK do ARO-DIMERPA: Área Sob a Curva da Concentração Plasmática (AUC) em Função do Tempo desde o Tempo Zero até 24 Horas (AUC0-24)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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PK do ARO-DIMERPA: Curva AUC em Função do Tempo desde o Tempo Zero até à Última Concentração Plasmática Quantificável (AUC0-t)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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PK do ARO-DIMERPA: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo Desde o Tempo Zero Extrapolada ao Infinito (AUC0-inf)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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PK do ARO-DIMERPA: Meia-vida de Eliminação Terminal Aparente (t1/2)
Prazo: Até 24 horas após a toma
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Até 24 horas após a toma
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CL de ARO-DIMERPA: Depuração Sistêmica Aparente (CL/F)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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PK do ARO-DIMERPA: Volume de Distribuição Aparente na Fase Terminal (Vz/F)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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PK do ARODIMERPA: Recuperação do Fármaco Inalterado (Ae) na Urina desde o Tempo Zero até 24 Horas Após a Dose
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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PK do ARO-DIMERPA: Percentagem do Fármaco Administrado Recuperado (Fe) na Urina desde o Tempo Zero até 24 Horas após a Dose
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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CLR da ARO-DIMERPA: Depuração Renal (CLR)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Hiperlipoproteinemias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
Outros números de identificação do estudo
- ARODIMERPA-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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