Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ARO-DIMERPA hos vuxna deltagare med blandad hyperlipidemi

17 augusti 2026 uppdaterad av: Arrowhead Pharmaceuticals

Fas 1/2a, dubbelblind, placebokontrollerad, studie med enkel och multipel dosupptrappning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamiska effekter av ARO-DIMERPA hos vuxna deltagare med blandad hyperlipidemi

Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) samt effekter på lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) och triglycerider (TG) av enkeldos ARO-DIMERPA och multipla doser ARO-DIMERPA hos vuxna deltagare med blandad hyperlipidemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekrytering
        • Research Site 11
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
        • Rekrytering
        • Research Site 7
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Rekrytering
        • Research Site 5
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrytering
        • Research Site 8
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3153
        • Rekrytering
        • Research Site 4
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Research Site 9
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 102
        • Rekrytering
        • Research Site 13
      • Tbilisi, Georgien, 144
        • Rekrytering
        • Research Site 14
      • Tbilisi, Georgien, 191
        • Rekrytering
        • Research Site 15
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N1
        • Rekrytering
        • Research Site 10
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 7K9
        • Rekrytering
        • Research Site 17
      • Toronto, Kanada, M1S 3V6
        • Rekrytering
        • Research Site 16
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Rekrytering
        • Research Site 3
      • Auckland, Nya Zeeland, 622
        • Rekrytering
        • Research Site 2
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Rekrytering
        • Research Site 1
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Rekrytering
        • Research Site 12
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Rekrytering
        • Research Site 6

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Beredd att följa kostrådgivning enligt utredarens bedömning baserat på lokal standardvård
  • Specifika fastande TG-, LDL-kolesterol- och icke-HDL-kolesterolvärden vid urval
  • Deltagare med barnafödande potential måste samtycka till att använda mycket effektiv preventivmedel utöver kondom under studien och i minst 90 dagar efter studiens slut eller sista dos av studieläkemedel, beroende på vilket som är senare; deltagare får inte donera spermier eller ägg under studien och i minst 90 dagar efter studiens slut eller sista dos av studieläkemedel, beroende på vilket som är senare

Exklusionskriterier:

  • Nuvarande användning eller användning inom de senaste 365 dagarna eller inom 5 halveringstider före Dag 1 baserat på plasmapK, beroende på vilket som är längre, av någon hepatocytriktad siRNA
  • Nuvarande användning eller användning inom de senaste 90 dagarna eller inom 5 halveringstider före Dag 1 baserat på plasmapK, beroende på vilket som är längre, av någon antisense-oligonukleotidterapi
  • Nuvarande användning eller användning inom de senaste 60 dagarna från Dag 1 av några PCSK9-hämmande monoklonala antikroppar (t.ex. evolocumab eller alirocumab)
  • Okontrollerad hypertoni
  • Historik av blödningsdiatess eller koagulopati
  • Nuvarande diagnos av nefrotiskt syndrom

Obs: Ytterligare inklusions-/exklusionskriterier kan gälla enligt protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARO-DIMERPA
ARO-DIMERPA i enstaka eller flera stigande doser
Läkemedel: ARO-DIMERPA
Subkutan (SC) injektion
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (normal salin, 0,9 %) i enstaka eller upprepade matchande doser
Läkemedel: Placebo
Beräknad volym för att matcha aktiv behandling genom SC-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till vecka 36
Upp till vecka 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje i fastande LDL-kolesterol
Tidsram: Baseline till vecka 36
Baseline till vecka 36
Procentuell förändring från baslinje för fastande triglycerider
Tidsram: Baseline till vecka 36
Baseline till vecka 36
Procentuell förändring från baslinjen i serum apoC-III
Tidsram: Baseline till vecka 36
Baseline till vecka 36
Procentuell förändring från baslinjen i serum PCSK9
Tidsram: Baseline till vecka 36
Baseline till vecka 36
PK för ARO-DIMERPA: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Genom 24 timmar efter dos
Genom 24 timmar efter dos
PK för ARO-DIMERPA: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Under 24 timmar efter dos
Under 24 timmar efter dos
PK för ARO-DIMERPA: Area under plasmakoncentrations- (AUC) kontra tidskurvan från tid noll till 24 timmar (AUC0-24)
Tidsram: Under 24 timmar efter dos
Under 24 timmar efter dos
PK för ARO-DIMERPA: AUC mot tidskurva från tid noll till den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Under 24 timmar efter dos
Under 24 timmar efter dos
PK för ARO-DIMERPA: AUC mot tidskurva från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Under 24 timmar efter dos
Under 24 timmar efter dos
PK för ARO-DIMERPA: Uppenbar terminal elimination halveringstid (t1/2)
Tidsram: Genom 24 timmar efter dos
Genom 24 timmar efter dos
PK för ARO-DIMERPA: Uppenbar systemisk klaring (CL/F)
Tidsram: Under 24 timmar efter dosering
Under 24 timmar efter dosering
PK för ARO-DIMERPA: Uppenbar Volymfördelning i terminalfasen (Vz/F)
Tidsram: Under 24 timmar efter dos
Under 24 timmar efter dos
PK för ARODIMERPA: Återhämtning av oförändrad drog (Ae) i urin från tid noll till 24 timmar efter dosering
Tidsram: Under 24 timmar efter dos
Under 24 timmar efter dos
PK för ARO-DIMERPA: Procentandel av administrerat läkemedel som återvunnits (Fe) i urin från tid noll till 24 timmar efter dosering
Tidsram: Under 24 timmar efter dos
Under 24 timmar efter dos
PK för ARO-DIMERPA: Ren Clearance (CLR)
Tidsram: Under 24 timmar efter dos
Under 24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

3 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARODIMERPA-1001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera