Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ARO-DIMERPA hos voksne deltagere med blandet hyperlipidæmi

17. august 2026 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals

Fase 1/2a, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og multipledosiseskalerende undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske effekter af ARO-DIMERPA hos voksne deltagere med blandet hyperlipidæmi

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) samt effekterne på LDL-kolesterol (LDL-C) og triglycerider (TG) af enkeltdosis ARO-DIMERPA og multipledoser af ARO-DIMERPA hos voksne deltagere med blandet hyperlipidæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Research Site 11
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
        • Rekruttering
        • Research Site 7
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Rekruttering
        • Research Site 5
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • Research Site 8
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3153
        • Rekruttering
        • Research Site 4
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Research Site 9
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N1
        • Rekruttering
        • Research Site 10
      • Chicoutimi, Canada, G7H 7K9
        • Rekruttering
        • Research Site 17
      • Toronto, Canada, M1S 3V6
        • Rekruttering
        • Research Site 16
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 102
        • Rekruttering
        • Research Site 13
      • Tbilisi, Georgien, 144
        • Rekruttering
        • Research Site 14
      • Tbilisi, Georgien, 191
        • Rekruttering
        • Research Site 15
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Rekruttering
        • Research Site 3
      • Auckland, New Zealand, 622
        • Rekruttering
        • Research Site 2
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • Research Site 1
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Rekruttering
        • Research Site 12
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Research Site 6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at følge kostvejledning efter forskerens vurdering baseret på lokal standardbehandling
  • Specifikke fastende TG, LDL-C og ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterolværdier ved screening
  • Deltagere med barnalderpotentiale skal acceptere at anvende højeffektiv prævention udover et kondom under studiet og i mindst 90 dage efter afslutningen af studiet eller sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvad der kommer senest; deltagere må ikke donere sæd eller æg under studiet og i mindst 90 dage efter afslutningen af studiet eller sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvad der kommer senest

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende brug eller brug inden for de sidste 365 dage eller inden for 5 halveringstider før dag 1 baseret på plasma PK, hvad der er længst, af enhver hepatocyt-målrettet siRNA
  • Nuværende brug eller brug inden for de sidste 90 dage eller inden for 5 halveringstider før dag 1 baseret på plasma PK, hvad der er længst, af enhver antisense-oligonukleotidterapi
  • Nuværende brug eller brug inden for de sidste 60 dage fra dag 1 af enhver PCSK9-hæmmermonoklonale antistoffer (f.eks. evolocumab eller alirocumab)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Historie med blødningsdiatese eller koagulopati
  • Nuværende diagnose af nefrotisk syndrom

Bemærk: Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde ifølge protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARO-DIMERPA
ARO-DIMERPA i enkelt- eller multipel stigende dosering
Medicin: ARO-DIMERPA
Subkutan (SC) injektion
Placebo komparator: Placebo
Placebo (normal saltvand, 0,9%) i enkelt- eller multipel matchende dosis
Medicin: Placebo
Beregnet volumen for at matche aktiv behandling ved SC-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til uge 36
Op til uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i fastende LDL-C
Tidsramme: Fra baseline til uge 36
Fra baseline til uge 36
Procentvis ændring fra baseline i fastende TGs
Tidsramme: Baseline til uge 36
Baseline til uge 36
Procentvis ændring fra baseline i serum apoC-III
Tidsramme: Baseline til uge 36
Baseline til uge 36
Procentvis ændring fra baseline i serum PCSK9
Tidsramme: Baseline til uge 36
Baseline til uge 36
PK for ARO-DIMERPA: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter dosering
I løbet af 24 timer efter dosering
PK for ARO-DIMERPA: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: I 24 timer efter dosering
I 24 timer efter dosering
PK for ARO-DIMERPA: Areal under plasmakoncentrationskurven (AUC) mod tid fra tid nul til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Indtil 24 timer efter dosering
Indtil 24 timer efter dosering
PK for ARO-DIMERPA: AUC i forhold til tidskurve fra tid nul til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUC0-t)
Tidsramme: I op til 24 timer efter dosering
I op til 24 timer efter dosering
PK af ARO-DIMERPA: AUC versus tidskurve fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: I 24 timer efter dosering
I 24 timer efter dosering
PK for ARO-DIMERPA: Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Indtil 24 timer efter dosering
Indtil 24 timer efter dosering
PK for ARO-DIMERPA: Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F)
Tidsramme: I 24 timer efter dosering
I 24 timer efter dosering
PK for ARO-DIMERPA: Tilsyneladende terminalfase-fordelingsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: I 24 timer efter dosering
I 24 timer efter dosering
PK for ARODIMERPA: Genvinding af uændret lægemiddel (Ae) i urin fra tid nul til 24 timer efter dosering
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter dosering
I løbet af 24 timer efter dosering
PK af ARO-DIMERPA: Procentdel af administreret lægemiddel genvundet (Fe) i urin fra tid nul til 24 timer efter dosering
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter dosering
I løbet af 24 timer efter dosering
PK for ARO-DIMERPA: Renal Clearance (CLR)
Tidsramme: I 24 timer efter dosering
I 24 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

3. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARODIMERPA-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner