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Studio di ARO-DIMERPA in Partecipanti Adulti con Iperlipidemia Mista

8 gennaio 2026 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals

Fase 1/2a, Studio in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Singola e Multipla Dose Scalare per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica ed Effetti Farmacodinamici di ARO-DIMERPA in Soggetti Adulti con Iperlipidemia Mista

Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e gli effetti sul colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e sui trigliceridi (TG) di una singola dose di ARO-DIMERPA e di dosi multiple di ARO-DIMERPA in partecipanti adulti con iperlipidemia mista.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • Research Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disponibilità a seguire la consulenza dietetica secondo il giudizio dello Sperimentatore basato sugli standard locali di cura
  • Livelli specifici di trigliceridi a digiuno, colesterolo LDL e colesterolo non-HDL allo Screening
  • I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace in aggiunta al preservativo durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la fine dello studio o l'ultima dose del farmaco in studio, qualunque sia l'evento successivo; i partecipanti non devono donare spermatozoi o ovuli durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la fine dello studio o l'ultima dose del farmaco in studio, qualunque sia l'evento successivo

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o uso negli ultimi 365 giorni o entro 5 emivite prima del Giorno 1 basato sulla farmacocinetica plasmatica, qualunque sia il periodo più lungo, di qualsiasi siRNA epatocita-mirato
  • Uso attuale o uso negli ultimi 90 giorni o entro 5 emivite prima del Giorno 1 basato sulla farmacocinetica plasmatica, qualunque sia il periodo più lungo, di qualsiasi terapia con oligonucleotidi antisenso
  • Uso attuale o uso negli ultimi 60 giorni dal Giorno 1 di qualsiasi anticorpo monoclonale inibitore di PCSK9 (es. evolocumab o alirocumab)
  • Ipertensione non controllata
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Diagnosi attuale di sindrome nefrosica

Nota: Potrebbero applicarsi ulteriori criteri di inclusione/esclusione secondo il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARO-DIMERPA
ARO-DIMERPA in dosi singole o multiple ascendenti
Droga: ARO-DIMERPA
Iniezione sottocutanea (SC)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (soluzione salina normale, 0,9%) in dosi singole o multiple corrispondenti
Droga: Placebo
Volume calcolato per corrispondere al trattamento attivo mediante iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 36
Fino alla Settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione Percentuale dalla Baseline dell'LDL-C a Digiuno
Lasso di tempo: Da Basale a Settimana 36
Da Basale a Settimana 36
Variazione Percentuale rispetto al Basale dei Trigliceridi a Digiuno
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 36
Dalla baseline alla settimana 36
Variazione Percentuale dal Basale nell'apoC-III Sierico
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 36
Da Baseline alla Settimana 36
Variazione Percentuale dal Basale della PCSK9 Sierica
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 36
Da baseline alla settimana 36
PK di ARO-DIMERPA: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
PK di ARO-DIMERPA: Tempo per la Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione
Entro 24 ore dalla somministrazione
PK di ARO-DIMERPA: Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica (AUC) Rispetto al Tempo da Zero a 24 Ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione
Entro 24 ore dalla somministrazione
PK di ARO-DIMERPA: AUC Versus Time Curve From Time Zero to the Last Quantifiable Plasma Concentration (AUC0-t)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione
Entro 24 ore dalla somministrazione
PK di ARO-DIMERPA: Curva AUC Versus Tempo da Tempo Zero Estrapolata all'Infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione
Entro 24 ore dalla somministrazione
PK di ARO-DIMERPA: Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore post-somministrazione
Fino a 24 ore post-somministrazione
PK di ARO-DIMERPA: Clearance Sistemica Apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione
Entro 24 ore dalla somministrazione
PK di ARO-DIMERPA: Volume apparente di distribuzione nella fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione
Entro 24 ore dalla somministrazione
PK di ARODIMERPA: Recupero del Farmaco Inalterato (Ae) nelle Urine da Tempo Zero a 24 Ore Post-dose
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione
Entro 24 ore dalla somministrazione
PK di ARO-DIMERPA: Percentuale del farmaco somministrato recuperato (Fe) nelle urine da zero a 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione
Entro 24 ore dalla somministrazione
PK di ARO-DIMERPA: Clearance Renale (CLR)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione
Entro 24 ore dalla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARODIMERPA-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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