Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu ARO-DIMERPA u dorosłych uczestników z mieszaną hiperlipidemią

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals

Faza 1/2a, Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, pojedynczo i wielokrotnie zwiększana dawka badania w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i efektów farmakodynamicznych ARO-DIMERPA u dorosłych pacjentów z mieszaną hiperlipidemią

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) oraz wpływu na cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) i trójglicerydy (TG) pojedynczej dawki ARO-DIMERPA i wielokrotnych dawek ARO-DIMERPA u dorosłych uczestników z mieszaną hiperlipidemią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 11
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 7
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 5
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 8
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3153
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 4
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 9
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 102
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 13
      • Tbilisi, Gruzja, 144
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 14
      • Tbilisi, Gruzja, 191
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 15
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N1
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 10
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 7K9
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 17
      • Toronto, Kanada, M1S 3V6
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 16
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 3
      • Auckland, Nowa Zelandia, 622
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 2
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 1
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 12
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Gotowość do przestrzegania poradnictwa dietetycznego zgodnie z oceną Badacza opartą na lokalnym standardzie opieki
  • Określone poziomy trójglicerydów na czczo, cholesterolu LDL i cholesterolu nie-HDL podczas badań przesiewowych
  • Uczestnicy zdolni do prokreacji muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w dodatku do prezerwatywy podczas badania i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu badania lub ostatniej dawce leku badawczego, w zależności od tego, co nastąpi później; uczestnicy nie mogą oddawać nasienia lub komórek jajowych podczas badania i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu badania lub ostatniej dawce leku badawczego, w zależności od tego, co nastąpi później

Kryteria wykluczenia:

  • Aktualne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 365 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed dniem 1. na podstawie farmakokinetyki osoczowej, w zależności od tego, co jest dłuższe, jakichkolwiek siRNA ukierunkowanych na hepatocyty
  • Aktualne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 90 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed dniem 1. na podstawie farmakokinetyki osoczowej, w zależności od tego, co jest dłuższe, jakiejkolwiek terapii antysensownymi oligonukleotydami
  • Aktualne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 60 dni od dnia 1. jakichkolwiek przeciwciał monoklonalnych inhibitorów PCSK9 (np. evolocumab lub alirocumab)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Wywiad wskazujący na skazę krwotoczną lub koagulopatię
  • Aktualne rozpoznanie zespołu nerczycowego

Uwaga: Dodatkowe kryteria włączenia/wykluczenia mogą obowiązywać zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARO-DIMERPA
ARO-DIMERPA w pojedynczych lub wielokrotnych rosnących dawkach
Lek: ARO-DIMERPA
Iniekcja podskórna (SC)
Komparator placebo: Placebo
Placebo (roztwór soli fizjologicznej, 0,9%) w pojedynczych lub wielokrotnych dopasowanych dawkach
Lek: Placebo
Obliczona objętość odpowiadająca leczeniu aktywnemu podawanemu we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po zastosowaniu leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 36. tygodnia
Do 36. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w LDL-C na czczo
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 36. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 36. tygodnia
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 36 tygodnia
Od punktu wyjściowego do 36 tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w surowicy apoC-III
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 36. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 36. tygodnia
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w surowicy PCSK9
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36. tygodnia
Od wartości początkowej do 36. tygodnia
PK preparatu ARO-DIMERPA: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu dawki
W ciągu 24 godzin po podaniu dawki
PK preparatu ARO-DIMERPA: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu dawki
Przez 24 godziny po podaniu dawki
PK preparatu ARO-DIMERPA: Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w funkcji czasu od czasu zero do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu
Przez 24 godziny po podaniu
PK preparatu ARO-DIMERPA: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego oznaczalnego stężenia w osoczu (AUC0-t)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu dawki
W ciągu 24 godzin po podaniu dawki
AUC leku ARO-DIMERPA: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu dawki
W ciągu 24 godzin po podaniu dawki
PK ARO-DIMERPA: Pozorna końcowa faza półtrwania eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
PK ARO-DIMERPA: Pozorna systemowa klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu dawki
Przez 24 godziny po podaniu dawki
PK preparatu ARO-DIMERPA: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu dawki
W ciągu 24 godzin po podaniu dawki
PK preparatu ARODIMERPA: Odzysk niezmienionego leku (Ae) w moczu od czasu zero do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu dawki
Przez 24 godziny po podaniu dawki
PK preparatu ARO-DIMERPA: Procent podanej dawki leku wydalonej (Fe) z moczem od czasu zero do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu dawki
Do 24 godzin po podaniu dawki
PK preparatu ARO-DIMERPA: Klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu dawki
W ciągu 24 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARODIMERPA-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj