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Étude de l'ARO-DIMERPA chez des participants adultes atteints d'hyperlipidémie mixte

17 août 2026 mis à jour par: Arrowhead Pharmaceuticals

Étude de phase 1/2a, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses uniques et multiples croissantes pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques de l'ARO-DIMERPA chez des sujets adultes atteints d'hyperlipidémie mixte

Étude pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamie (PD), et les effets sur le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et les triglycérides (TG) d'une dose unique d'ARO-DIMERPA et de doses multiples d'ARO-DIMERPA chez des participants adultes atteints d'hyperlipidémie mixte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Clayton, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Research Site 11
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australie, 2290
        • Recrutement
        • Research Site 7
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australie, 4506
        • Recrutement
        • Research Site 5
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Recrutement
        • Research Site 8
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3153
        • Recrutement
        • Research Site 4
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Research Site 9
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N1
        • Recrutement
        • Research Site 10
      • Chicoutimi, Canada, G7H 7K9
        • Recrutement
        • Research Site 17
      • Toronto, Canada, M1S 3V6
        • Recrutement
        • Research Site 16
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 102
        • Recrutement
        • Research Site 13
      • Tbilisi, Géorgie, 144
        • Recrutement
        • Research Site 14
      • Tbilisi, Géorgie, 191
        • Recrutement
        • Research Site 15
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Recrutement
        • Research Site 3
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 622
        • Recrutement
        • Research Site 2
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Recrutement
        • Research Site 1
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Recrutement
        • Research Site 12
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Recrutement
        • Research Site 6

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Disposé à suivre les conseils diététiques selon l'appréciation de l'Investigateur basée sur les standards de soins locaux
  • Taux spécifiques de TG à jeun, LDL-C et cholestérol non-lipoprotéique de haute densité au Dépistage
  • Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace en plus d'un préservatif pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la fin de l'étude ou la dernière dose du médicament à l'étude, selon la dernière éventualité ; les participants ne doivent pas donner de sperme ou d'ovocytes pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la fin de l'étude ou la dernière dose du médicament à l'étude, selon la dernière éventualité

Critères d'exclusion :

  • Utilisation actuelle ou dans les 365 derniers jours ou dans les 5 demi-vies avant le Jour 1 basée sur la pharmacocinétique plasmatique, selon la période la plus longue, de tout siRNA ciblant les hépatocytes
  • Utilisation actuelle ou dans les 90 derniers jours ou dans les 5 demi-vies avant le Jour 1 basée sur la pharmacocinétique plasmatique, selon la période la plus longue, de toute thérapie par oligonucléotides antisens
  • Utilisation actuelle ou dans les 60 derniers jours à compter du Jour 1 de tout anticorps monoclonal inhibiteur de PCSK9 (par exemple, évolocumab ou alirocumab)
  • Hypertension non contrôlée
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Diagnostic actuel de syndrome néphrotique

Remarque : Des critères d'inclusion/d'exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer selon le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARO-DIMERPA
ARO-DIMERPA en doses uniques ou multiples ascendantes
Médicament: ARO-DIMERPA
Injection sous-cutanée (SC)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (sérum physiologique, 0,9 %) en doses uniques ou multiples correspondantes
Médicament: Placebo
Volume calculé pour correspondre au traitement actif par injection SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de Participants avec des Événements Indésirables Émergents du Traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Jusqu'à la semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la valeur de base du LDL-C à jeun
Délai: Du début de l'étude à la semaine 36
Du début de l'étude à la semaine 36
Pourcentage de variation par rapport à la valeur de base des triglycérides à jeun
Délai: De la ligne de base à la semaine 36
De la ligne de base à la semaine 36
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de l'apolipoprotéine C-III sérique
Délai: Du début de l'étude à la semaine 36
Du début de l'étude à la semaine 36
Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale de la PCSK9 sérique
Délai: De la ligne de base à la semaine 36
De la ligne de base à la semaine 36
PK de l'ARO-DIMERPA : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
PK de ARO-DIMERPA : Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
PK de l'ARO-DIMERPA : Aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) en fonction du temps de zéro à 24 heures (ASC0-24)
Délai: Jusqu'à 24 heures post-dose
Jusqu'à 24 heures post-dose
PK de l'ARO-DIMERPA : Aire sous la courbe en fonction du temps de zéro à la dernière concentration plasmatique quantifiable (AUC0-t)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
PK de l'ARO-DIMERPA : Aire sous la courbe en fonction du temps de zéro à l'infini (ASC0-inf)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
PK de l'ARO-DIMERPA : Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
PK de l'ARO-DIMERPA : Clairance systémique apparente (CL/F)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
PK de l'ARO-DIMERPA : Volume de distribution apparent de la phase terminale (Vz/F)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
PK de l'ARODIMERPA : Récupération du médicament inchangé (Ae) dans les urines de l'heure zéro à 24 heures après l'administration
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
PK de l'ARO-DIMERPA : Pourcentage de médicament administré récupéré (Fe) dans l'urine de l'heure zéro à 24 heures après l'administration
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
CLR de l'ARO-DIMERPA : Clairance rénale
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arrowhead Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2025

Première publication (Réel)

3 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARODIMERPA-1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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