Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ARO-DIMERPA bij Volwassen Deelnemers met Gemengde Hyperlipidemie

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Arrowhead Pharmaceuticals

Fase 1/2a, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele en meervoudige dose-escalerende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten van ARO-DIMERPA te evalueren bij volwassen proefpersonen met gemengde hyperlipidemie

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en effecten op low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) en triglyceriden (TGs) van een enkele dosis ARO-DIMERPA en meerdere doses ARO-DIMERPA te evalueren bij volwassen deelnemers met gemengde hyperlipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Clayton, Australië, 3168
        • Werving
        • Research Site 11
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australië, 2290
        • Werving
        • Research Site 7
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australië, 4506
        • Werving
        • Research Site 5
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Werving
        • Research Site 8
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3153
        • Werving
        • Research Site 4
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Research Site 9
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N1
        • Werving
        • Research Site 10
      • Chicoutimi, Canada, G7H 7K9
        • Werving
        • Research Site 17
      • Toronto, Canada, M1S 3V6
        • Werving
        • Research Site 16
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 102
        • Werving
        • Research Site 13
      • Tbilisi, Georgië, 144
        • Werving
        • Research Site 14
      • Tbilisi, Georgië, 191
        • Werving
        • Research Site 15
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Werving
        • Research Site 3
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 622
        • Werving
        • Research Site 2
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Werving
        • Research Site 1
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Werving
        • Research Site 12
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Werving
        • Research Site 6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om dieetadvies op te volgen volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van de lokale standaardzorg
  • Specifieke nuchtere TG-, LDL-C- en niet-hoge-dichtheid-lipoproteïne-cholesterolniveaus tijdens de screening
  • Deelnemers met kinderwens moeten instemmen met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie naast een condoom tijdens de studie en gedurende ten minste 90 dagen na afloop van de studie of de laatste dosis van het onderzoeksmiddel, wat later is; deelnemers mogen tijdens de studie en gedurende ten minste 90 dagen na afloop van de studie of de laatste dosis van het onderzoeksmiddel, wat later is, geen sperma of eicellen doneren

Exclusiecriteria:

  • Huidig gebruik of gebruik in de afgelopen 365 dagen of binnen 5 halfwaardetijden vóór dag 1 op basis van plasma-PK, wat langer is, van enige hepatocyt-gericht siRNA
  • Huidig gebruik of gebruik in de afgelopen 90 dagen of binnen 5 halfwaardetijden vóór dag 1 op basis van plasma-PK, wat langer is, van enige antisense oligonucleotide therapie
  • Huidig gebruik of gebruik in de afgelopen 60 dagen vanaf dag 1 van enige PCSK9-remmer monoklonale antilichamen (bijv. evolocumab of alirocumab)
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van bloedingsneiging of stollingsstoornis
  • Huidige diagnose van nefrotisch syndroom

Opmerking: Aanvullende inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn volgens het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARO-DIMERPA
ARO-DIMERPA in enkelvoudige of meervoudige oplopende doseringen
Geneesmiddel: ARO-DIMERPA
Subcutane injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (normaal zout, 0,9%) in enkele of meerdere overeenkomende doses
Geneesmiddel: Placebo
Berekend volume om actieve behandeling door subcutane injectie te matchen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 36
Tot week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage Verandering ten opzichte van Baseline in Nuchter LDL-C
Tijdsspanne: Baseline tot week 36
Baseline tot week 36
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere TG's
Tijdsspanne: Baseline tot week 36
Baseline tot week 36
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum apoC-III
Tijdsspanne: Baseline tot week 36
Baseline tot week 36
Procentuele verandering vanaf baseline in serum PCSK9
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 36
Vanaf baseline tot week 36
PK van ARO-DIMERPA: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na dosering
Gedurende 24 uur na dosering
PK van ARO-DIMERPA: Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na dosering
Tot 24 uur na dosering
PK van ARO-DIMERPA: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie (AUC) versus tijdcurve van tijdstip nul tot 24 uur (AUC0-24)
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na dosering
Gedurende 24 uur na dosering
PK van ARO-DIMERPA: AUC versus Tijdcurve van Tijd Nul tot de Laatste Kwantificeerbare Plasma Concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na toediening
Gedurende 24 uur na toediening
PK van ARO-DIMERPA: AUC versus tijdscurve vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindigheid (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na dosering
Gedurende 24 uur na dosering
PK van ARO-DIMERPA: Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na dosering
Gedurende 24 uur na dosering
PK van ARO-DIMERPA: Schijnbare systemische klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na toediening
Gedurende 24 uur na toediening
PK van ARO-DIMERPA: Schijnbaar distributievolume terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na dosering
Tot 24 uur na dosering
PK van ARODIMERPA: Herstel van Onveranderd Geneesmiddel (Ae) in Urine van Tijdstip Nul tot 24 Uur Na Dosering
Tijdsspanne: Tot 24 uur na inname
Tot 24 uur na inname
PK van ARO-DIMERPA: Percentage van het toegediende geneesmiddel teruggevonden (Fe) in urine van tijdstip nul tot 24 uur na dosering
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na dosering
Gedurende 24 uur na dosering
PK van ARO-DIMERPA: Renale Klaring (CLR)
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na dosering
Gedurende 24 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARODIMERPA-1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren