Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku ARO-DIMERPA u dospělých účastníků se smíšenou hyperlipidemií

8. ledna 2026 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals

Fáze 1/2a, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se stoupajícími jednotlivými a vícenásobnými dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků přípravku ARO-DIMERPA u dospělých pacientů se smíšenou hyperlipidemií

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) a účinky na lipoprotein o nízké hustotě cholesterol (LDL-C) a triglyceridy (TG) po podání jedné dávky přípravku ARO-DIMERPA a opakovaných dávek přípravku ARO-DIMERPA u dospělých účastníků se smíšenou hyperlipidemií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • Research Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota dodržovat dietní poradenství dle posouzení vyšetřovatele na základě místního standardu péče
  • Specifické hladiny triglyceridů nalačno, LDL-C a ne-HDL cholesterolu při screeningu
  • Účastníci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce navíc k prezervativu během studie a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení studie nebo poslední dávce studijního léku, podle toho, co nastane později; účastníci nesmějí darovat spermie nebo vajíčka během studie a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení studie nebo poslední dávce studijního léku, podle toho, co nastane později

Kriteria vyloučení:

  • Aktuální užívání nebo užívání v posledních 365 dnech nebo do 5 poločasů před 1. dnem na základě plazmatické PK, podle toho, co je delší, jakéhokoli siRNA cíleného na hepatocyty
  • Aktuální užívání nebo užívání v posledních 90 dnech nebo do 5 poločasů před 1. dnem na základě plazmatické PK, podle toho, co je delší, jakékoli antisense oligonukleotidové terapie
  • Aktuální užívání nebo užívání v posledních 60 dnech od 1. dne jakýchkoli monoklonálních protilátek inhibitorů PCSK9 (např. evolokumab nebo alirokumab)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Historie krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Aktuální diagnóza nefrotického syndromu

Poznámka: Další kritéria pro zařazení/vyloučení mohou platit dle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARO-DIMERPA
ARO-DIMERPA v jedné nebo více stoupajících dávkách
Lék: ARO-DIMERPA
Subkutánní (SC) injekce
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (fyziologický roztok 0,9 %) v jedné nebo více odpovídajících dávkách
Lék: Placebo
Vypočítaný objem pro shodu s aktivní léčbou subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími v průběhu léčby (TEAE)
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentní změna od výchozí hodnoty LDL-C nalačno
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 36. týdne
Od výchozí hodnoty do 36. týdne
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě hladiny triglyceridů nalačno
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 36. týdne
Od výchozí hodnoty do 36. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém apoC-III
Časové okno: Základní hodnota do 36. týdne
Základní hodnota do 36. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru PCSK9
Časové okno: Od výchozího stavu do 36. týdne
Od výchozího stavu do 36. týdne
PK ARO-DIMERPA: Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě (Cmax)
Časové okno: Během 24 hodin po podání léku
Během 24 hodin po podání léku
PK ARO-DIMERPA: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Během 24 hodin po podání dávky
Během 24 hodin po podání dávky
PK ARO-DIMERPA: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě (AUC) v závislosti na čase od času nula do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Během 24 hodin po podání dávky
Během 24 hodin po podání dávky
PK ARO-DIMERPA: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace v plazmě (AUC0-t)
Časové okno: Během 24 hodin po podání dávky
Během 24 hodin po podání dávky
PK ARO-DIMERPA: Oblast pod křivkou AUC od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Během 24 hodin po podání dávky
Během 24 hodin po podání dávky
PK ARO-DIMERPA: Zjevný eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Po dobu 24 hodin po podání
Po dobu 24 hodin po podání
PK parametr ARO-DIMERPA: Zjevná systémová clearance (CL/F)
Časové okno: Během 24 hodin po podání dávky
Během 24 hodin po podání dávky
PK ARO-DIMERPA: Zjevný objem distribuce v terminální fázi (Vz/F)
Časové okno: Do 24 hodin po podání dávky
Do 24 hodin po podání dávky
PK ARODIMERPA: Vylučování nezměněného léčiva (Ae) v moči od času nula do 24 hodin po podání
Časové okno: Během 24 hodin po podání
Během 24 hodin po podání
PK ARO-DIMERPA: Procentuální podíl podaného léku vyloučeného (Fe) v moči od času nula do 24 hodin po podání
Časové okno: Během 24 hodin po podání dávky
Během 24 hodin po podání dávky
PK ARO-DIMERPA: Renální clearance (CLR)
Časové okno: Během 24 hodin po podání dávky
Během 24 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrowhead Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARODIMERPA-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARO-DIMERPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit