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Estudio de ARO-DIMERPA en Participantes Adultos con Hiperlipidemia Mixta

17 de agosto de 2026 actualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Estudio de Fase 1/2a, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Dosis Única y Múltiple Escalante para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Efectos Farmacodinámicos de ARO-DIMERPA en Sujetos Adultos con Hiperlipidemia Mixta

Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD), y los efectos sobre el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y triglicéridos (TG) de una dosis única de ARO-DIMERPA y dosis múltiples de ARO-DIMERPA en participantes adultos con hiperlipidemia mixta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Research Site 11
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Reclutamiento
        • Research Site 7
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Reclutamiento
        • Research Site 5
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamiento
        • Research Site 8
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3153
        • Reclutamiento
        • Research Site 4
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Research Site 9
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N 4N1
        • Reclutamiento
        • Research Site 10
      • Chicoutimi, Canadá, G7H 7K9
        • Reclutamiento
        • Research Site 17
      • Toronto, Canadá, M1S 3V6
        • Reclutamiento
        • Research Site 16
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 102
        • Reclutamiento
        • Research Site 13
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Reclutamiento
        • Research Site 14
      • Tbilisi, Georgia, 191
        • Reclutamiento
        • Research Site 15
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Reclutamiento
        • Research Site 3
      • Auckland, Nueva Zelanda, 622
        • Reclutamiento
        • Research Site 2
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Reclutamiento
        • Research Site 1
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Reclutamiento
        • Research Site 12
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Reclutamiento
        • Research Site 6

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disposición a seguir el asesoramiento dietético según el criterio del Investigador basado en el estándar de atención local
  • Niveles específicos de TG en ayunas, LDL-C y colesterol no lipoproteico de alta densidad en el Cribado
  • Los participantes con potencial de procreación deben aceptar utilizar anticoncepción altamente eficaz además de un preservativo durante el estudio y durante al menos 90 días después de la finalización del estudio o de la última dosis del fármaco del estudio, lo que ocurra más tarde; los participantes no deben donar esperma u óvulos durante el estudio y durante al menos 90 días después de la finalización del estudio o de la última dosis del fármaco del estudio, lo que ocurra más tarde

Criterios de exclusión:

  • Uso actual o uso en los últimos 365 días o dentro de 5 semividas antes del Día 1 basado en la PK plasmática, lo que sea más largo, de cualquier ARNip dirigido a hepatocitos
  • Uso actual o uso en los últimos 90 días o dentro de 5 semividas antes del Día 1 basado en la PK plasmática, lo que sea más largo, de cualquier terapia con oligonucleótidos antisentido
  • Uso actual o uso en los últimos 60 días desde el Día 1 de cualquier anticuerpo monoclonal inhibidor de PCSK9 (por ejemplo, evolocumab o alirocumab)
  • Hipertensión no controlada
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Diagnóstico actual de síndrome nefrótico

Nota: Pueden aplicarse criterios adicionales de inclusión/exclusión según el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARO-DIMERPA
ARO-DIMERPA en dosis únicas o múltiples ascendentes
Droga: ARO-DIMERPA
Inyección subcutánea (SC)
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (solución salina normal, 0,9%) en dosis únicas o múltiples equivalentes
Droga: Placebo
Volumen calculado para igualar el tratamiento activo mediante inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 36
Hasta la Semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio desde el valor basal en LDL-C en ayunas
Periodo de tiempo: De la línea basal a la semana 36
De la línea basal a la semana 36
Porcentaje de Cambio desde el Valor Basal en TGs en Ayunas
Periodo de tiempo: Baseline hasta la semana 36
Baseline hasta la semana 36
Porcentaje de Cambio desde el Valor Basal en apo C-III Sérico
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 36
Baseline a la Semana 36
Porcentaje de Cambio desde la Línea de Base en PCSK9 Sérico
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 36
Desde la línea basal hasta la semana 36
PK de ARO-DIMERPA: Concentración Plasmática Máxima Observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración
Hasta 24 horas después de la administración
PK de ARO-DIMERPA: Tiempo hasta la Concentración Máxima en Plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Hasta 24 horas después de la dosis
PK de ARO-DIMERPA: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática (ABC) frente al Tiempo desde el Tiempo Cero hasta las 24 Horas (ABC0-24)
Periodo de tiempo: Durante 24 horas tras la dosis
Durante 24 horas tras la dosis
PK de ARO-DIMERPA: Curva AUC frente a Tiempo desde el Tiempo Cero hasta la Última Concentración Plasmática Cuantificable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Hasta 24 horas después de la dosis
PK de ARO-DIMERPA: Curva del Área Bajo la Curva Versus Tiempo desde el Tiempo Cero Extrapolada al Infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Hasta 24 horas después de la dosis
PK de ARO-DIMERPA: Semivida de eliminación terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Hasta 24 horas después de la dosis
PK de ARO-DIMERPA: Aclaramiento Sistémico Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Hasta 24 horas después de la dosis
PK de ARO-DIMERPA: Volumen aparente de distribución en fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas posdosis
Hasta 24 horas posdosis
PK de ARODIMERPA: Recuperación de Fármaco Sin Cambios (Ae) en Orina Desde el Tiempo Cero hasta 24 Horas Después de la Dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas posdosis
Hasta 24 horas posdosis
PK de ARO-DIMERPA: Porcentaje del Fármaco Administrado Recuperado (Fe) en Orina Desde el Tiempo Cero Hasta 24 Horas Después de la Dosis
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la dosis
Durante las 24 horas posteriores a la dosis
PK de ARO-DIMERPA: Aclaramiento Renal (CLR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Hasta 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arrowhead Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARODIMERPA-1001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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