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Studie zu ARO-DIMERPA bei erwachsenen Teilnehmern mit gemischter Hyperlipidämie

8. Januar 2026 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Phase 1/2a, doppelblinde, placebokontrollierte, Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Effekte von ARO-DIMERPA bei erwachsenen Probanden mit gemischter Hyperlipidämie

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) sowie der Auswirkungen auf das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und Triglyceride (TGs) von Einzeldosen ARO-DIMERPA und Mehrfachdosen ARO-DIMERPA bei erwachsenen Teilnehmern mit gemischter Hyperlipidämie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • Research Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft, gemäß der Einschätzung des Prüfarztes auf Grundlage des lokalen Behandlungsstandards eine Ernährungsberatung zu befolgen
  • Bestimmte Nüchtern-TG-, LDL-C- und Non-HDL-Cholesterinwerte beim Screening
  • Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial müssen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Studienende oder der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, was später eintritt, hochwirksame Verhütungsmethoden zusätzlich zu einem Kondom anwenden; Teilnehmer dürfen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Studienende oder der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, was später eintritt, keine Spermien oder Eizellen spenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Anwendung (innerhalb der letzten 365 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Tag 1 basierend auf der Plasmapharmakokinetik, je nachdem, was länger ist) eines hepatocytenzielenden siRNA-Präparats
  • Aktuelle oder frühere Anwendung (innerhalb der letzten 90 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Tag 1 basierend auf der Plasmapharmakokinetik, je nachdem, was länger ist) einer Antisense-Oligonukleotid-Therapie
  • Aktuelle oder frühere Anwendung (innerhalb der letzten 60 Tage ab Tag 1) von PCSK9-Inhibitor-Monoklonalantikörpern (z. B. Evolocumab oder Alirocumab)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer Blutungsneigung oder Koagulopathie
  • Aktuelle Diagnose eines nephrotischen Syndroms

Hinweis: Zusätzliche Ein- / Ausschlusskriterien können gemäß Studienprotokoll gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARO-DIMERPA
ARO-DIMERPA in Einfach- oder Mehrfachsteigerungsdosen
Arzneimittel: ARO-DIMERPA
Subkutane (SC) Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (normale Kochsalzlösung, 0,9 %) in Einzel- oder Mehrfachdosen passend
Arzneimittel: Placebo
Berechnetes Volumen zur Übereinstimmung mit der aktiven Behandlung durch subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit therapiebezogenen unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zur 36. Woche
Bis zur 36. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C-Wertes im Nüchternzustand gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Baseline bis Woche 36
Prozentuale Veränderung der Nüchterntriglyzeride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Baseline bis Woche 36
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Serum-ApoC-III
Zeitfenster: Von Basiswert bis Woche 36
Von Basiswert bis Woche 36
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Serum-PCSK9
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Baseline bis Woche 36
PK von ARO-DIMERPA: Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Verabreichung
Bis 24 Stunden nach der Verabreichung
PK von ARO-DIMERPA: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Bis zu 24 Stunden nach der Dosis
PK von ARO-DIMERPA: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Verabreichung
Bis 24 Stunden nach der Verabreichung
PK von ARO-DIMERPA: AUC-Zeit-Kurve von Zeit Null bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
PK von ARO-DIMERPA: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null extrapoliert bis Unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Bis zu 24 Stunden nach der Dosis
PK von ARO-DIMERPA: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Verabreichung
Bis 24 Stunden nach der Verabreichung
PK von ARO-DIMERPA: Scheinbare systemische Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Einnahme
Bis 24 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-DIMERPA: Scheinbares Verteilungsvolumen der Terminalphase (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Bis zu 24 Stunden nach der Dosis
PK von ARODIMERPA: Ausscheidung des unveränderten Wirkstoffs (Ae) im Urin von Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Bis zu 24 Stunden nach der Dosis
PK von ARO-DIMERPA: Prozentsatz des verabreichten Wirkstoffs (Fe), der im Urin von Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Verabreichung wiedergewonnen wurde
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Verabreichung
Bis 24 Stunden nach der Verabreichung
PK von ARO-DIMERPA: Renale Clearance (CLR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARODIMERPA-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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