Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата ARO-DIMERPA у взрослых участников со смешанной гиперлипидемией

17 августа 2026 г. обновлено: Arrowhead Pharmaceuticals

Фаза 1/2a, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным и многократным повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамических эффектов ARO-DIMERPA у взрослых пациентов со смешанной гиперлипидемией

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД), а также влияния на холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) и триглицериды (ТГ) однократной дозы ARO-DIMERPA и многократных доз ARO-DIMERPA у взрослых участников со смешанной гиперлипидемией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Research Site 11
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Австралия, 2290
        • Рекрутинг
        • Research Site 7
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Австралия, 4506
        • Рекрутинг
        • Research Site 5
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Рекрутинг
        • Research Site 8
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3153
        • Рекрутинг
        • Research Site 4
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Research Site 9
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 102
        • Рекрутинг
        • Research Site 13
      • Tbilisi, Грузия, 144
        • Рекрутинг
        • Research Site 14
      • Tbilisi, Грузия, 191
        • Рекрутинг
        • Research Site 15
  • Канада
      • Calgary, Канада, T2N 4N1
        • Рекрутинг
        • Research Site 10
      • Chicoutimi, Канада, G7H 7K9
        • Рекрутинг
        • Research Site 17
      • Toronto, Канада, M1S 3V6
        • Рекрутинг
        • Research Site 16
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Рекрутинг
        • Research Site 3
      • Auckland, Новая Зеландия, 622
        • Рекрутинг
        • Research Site 2
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Рекрутинг
        • Research Site 1
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Рекрутинг
        • Research Site 12
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Research Site 6

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Готовность следовать диетическим рекомендациям по мнению Исследователя на основе местных стандартов медицинской помощи
  • Определенные уровни триглицеридов натощак, ЛПНП и холестерина не-ЛПВП при скрининге
  • Участники детородного потенциала должны согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию в дополнение к презервативу во время исследования и в течение как минимум 90 дней после окончания исследования или последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит позже; участники не должны сдавать сперму или яйцеклетки во время исследования и в течение как минимум 90 дней после окончания исследования или последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит позже

Критерии исключения:

  • Текущее использование или использование в течение последних 365 дней или в течение 5 периодов полувыведения до Дня 1 на основе фармакокинетики плазмы, в зависимости от того, что дольше, любой siRNA, нацеленной на гепатоциты
  • Текущее использование или использование в течение последних 90 дней или в течение 5 периодов полувыведения до Дня 1 на основе фармакокинетики плазмы, в зависимости от того, что дольше, любой терапии антисмысловыми олигонуклеотидами
  • Текущее использование или использование в течение последних 60 дней от Дня 1 любых моноклональных антител к ингибиторам PCSK9 (например, эволокумаб или алирокумаб)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Наличие в анамнезе геморрагического диатеза или коагулопатии
  • Текущий диагноз нефротического синдрома

Примечание: Дополнительные критерии включения/исключения могут применяться согласно протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АРО-ДИМЕРПА
АРО-ДИМЕРПА в однократных или многократных возрастающих дозах
Лекарство: АРО-ДИМЕРПА
Подкожная (ПК) инъекция
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (физиологический раствор, 0,9%) в одинарных или множественных совпадающих дозах
Лекарство: Плацебо
Рассчитанный объем для соответствия активному лечению путем подкожной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: До 36-й недели
До 36-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня ЛПНП натощак
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-й недели
От исходного уровня до 36-й недели
Процентное изменение от исходного уровня ТГ натощак
Временное ограничение: С начала исследования до 36-й недели
С начала исследования до 36-й недели
Процентное изменение от исходного уровня апоС-III в сыворотке
Временное ограничение: С начала исследования до 36-й недели
С начала исследования до 36-й недели
Процентное изменение от исходного уровня PCSK9 в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 36-й недели
От исходного уровня до 36-й недели
ПК ARO-DIMERPA: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 24 часов после приема дозы
В течение 24 часов после приема дозы
PK ARO-DIMERPA: Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения дозы
В течение 24 часов после введения дозы
PK препарата ARO-DIMERPA: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC0-24)
Временное ограничение: В течение 24 часов после приема дозы
В течение 24 часов после приема дозы
PK препарата ARO-DIMERPA: Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации в плазме (AUC0-t)
Временное ограничение: В течение 24 часов после приема дозы
В течение 24 часов после приема дозы
PK препарата ARO-DIMERPA: Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения дозы
В течение 24 часов после введения дозы
ПК ARO-DIMERPA: Кажущийся период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения дозы
В течение 24 часов после введения дозы
PK препарата ARO-DIMERPA: Кажущийся системный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: В течение 24 часов после приема дозы
В течение 24 часов после приема дозы
ПК ARO-DIMERPA: Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения дозы
В течение 24 часов после введения дозы
ПК ARODIMERPA: Восстановление неизмененного препарата (Ae) в моче от нулевого момента времени до 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: В течение 24 часов после приема дозы
В течение 24 часов после приема дозы
ПК ARO-DIMERPA: Процент восстановленного введенного препарата (Fe) в моче от нулевого времени до 24 часов после введения
Временное ограничение: В течение 24 часов после приема дозы
В течение 24 часов после приема дозы
ПК ARO-DIMERPA: Почечный клиренс (CLR)
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения дозы
В течение 24 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arrowhead Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARODIMERPA-1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться