ARO-DIMERPA在混合型高脂血症成年受试者中的研究
2026年8月17日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals
1/2a期、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增研究，旨在评估ARO-DIMERPA在成年混合型高脂血症受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学效应
评估单剂量ARO-DIMERPA与多剂量ARO-DIMERPA在混合型高脂血症成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）以及对低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和甘油三酯（TGs）影响的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medical Monitor
- 电话号码：626-304-3400
- 邮箱：ARODIMERPA-1001@arrowheadpharma.com
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州、102
- 招聘中
- Research Site 13
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Tbilisi、乔治亚州、144
- 招聘中
- Research Site 14
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Tbilisi、乔治亚州、191
- 招聘中
- Research Site 15
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Calgary、加拿大、T2N 4N1
- 招聘中
- Research Site 10
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Chicoutimi、加拿大、G7H 7K9
- 招聘中
- Research Site 17
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Toronto、加拿大、M1S 3V6
- 招聘中
- Research Site 16
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Auckland、新西兰、2025
- 招聘中
- Research Site 3
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Auckland、新西兰、622
- 招聘中
- Research Site 2
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Christchurch、新西兰、8011
- 招聘中
- Research Site 1
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Wellington、新西兰、6021
- 招聘中
- Research Site 12
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Auckland
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Grafton、Auckland、新西兰、1023
- 招聘中
- Research Site 6
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Clayton、澳大利亚、3168
- 招聘中
- Research Site 11
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New South Wales
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Charlestown、New South Wales、澳大利亚、2290
- 招聘中
- Research Site 7
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Queensland
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Morayfield、Queensland、澳大利亚、4506
- 招聘中
- Research Site 5
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- 招聘中
- Research Site 8
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3153
- 招聘中
- Research Site 4
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- 招聘中
- Research Site 9
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意根据研究者基于当地护理标准的判断遵循饮食咨询
- 筛选时达到特定的空腹甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇和非高密度脂蛋白胆固醇水平
- 具有生育潜力的参与者必须同意在研究期间及研究结束后或末次研究药物给药后至少90天内（以较晚者为准）使用高效避孕措施并同时使用避孕套；参与者必须避免在研究期间及研究结束后或末次研究药物给药后至少90天内（以较晚者为准）捐献精子或卵子
排除标准：
- 目前正在使用或在第1天前365天内或基于血浆药代动力学的5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何肝细胞靶向siRNA
- 目前正在使用或在第1天前90天内或基于血浆药代动力学的5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何反义寡核苷酸疗法
- 目前正在使用或在第1天前60天内使用过任何PCSK9抑制剂单克隆抗体（例如：依洛尤单抗或阿利珠单抗）
- 未控制的高血压
- 出血素质或凝血功能障碍史
- 当前诊断为肾病综合征
注：根据方案可能适用其他纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARO-二聚体PA
ARO-DIMERPA 单次或多次递增剂量
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皮下（SC）注射
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（生理盐水，0.9%）单次或多次匹配剂量
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计算剂量以匹配皮下注射的活性治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现治疗期间不良事件（TEAEs）的受试者数量
大体时间：至第 36 周
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至第 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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空腹低密度脂蛋白胆固醇相对基线的百分比变化
大体时间：基线至第36周
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基线至第36周
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空腹甘油三酯相对基线的百分比变化
大体时间：基线至第36周
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基线至第36周
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血清载脂蛋白C-III相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至第36周
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基线至第36周
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血清PCSK9相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至第36周
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基线至第36周
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ARO-DIMERPA 的 PK：最大观测血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后24小时内
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给药后24小时内
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ARO-DIMERPA的PK：达峰时间（Tmax）
大体时间：给药后24小时内
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给药后24小时内
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ARO-DIMERPA的药代动力学参数：血浆浓度-时间曲线下面积从0至24小时(AUC0-24)
大体时间：给药后24小时内
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给药后24小时内
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ARO-DIMERPA的药代动力学参数：从零时到最后可定量血浆浓度的时间曲线下面积（AUC0-t）
大体时间：给药后24小时内
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给药后24小时内
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ARO-DIMERPA的PK：从时间零外推至无穷大的时间曲线下面积（AUC0-inf）
大体时间：给药后24小时内
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给药后24小时内
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ARO-DIMERPA的PK：表观末端消除半衰期（t1/2）
大体时间：给药后24小时内
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给药后24小时内
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ARO-DIMERPA的表观清除率：表观全身清除率（CL/F）
大体时间：给药后24小时内
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给药后24小时内
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ARO-DIMERPA的PK：表观末端相分布容积（Vz/F）
大体时间：给药后24小时内
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给药后24小时内
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ARODIMERPA的PK：给药后0至24小时尿液中未代谢药物的回收率（Ae）
大体时间：给药后24小时内
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给药后24小时内
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ARO-DIMERPA的药代动力学参数：给药后0至24小时尿液中回收的药物（铁）占给药量的百分比
大体时间：给药后24小时内
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给药后24小时内
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ARO-DIMERPA 的药物动力学：肾脏清除率 (CLR)
大体时间：给药后24小时内
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给药后24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月22日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月30日
首次发布 (实际的)
2025年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ARODIMERPA-1001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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