Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av ARO-DIMERPA hos voksne deltakere med blandet hyperlipidemi

17. august 2026 oppdatert av: Arrowhead Pharmaceuticals

Fase 1/2a, dobbelt-blind, placebo-kontrollert, enkelt- og multippel doseskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av ARO-DIMERPA hos voksne deltakere med blandet hyperlipidemi

Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD), samt effekter på LDL-kolesterol (LDL-C) og triglyserider (TG) av enkeltdose ARO-DIMERPA og multipledoser av ARO-DIMERPA hos voksne deltakere med blandet hyperlipidemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Research Site 11
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Rekruttering
        • Research Site 7
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Rekruttering
        • Research Site 5
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekruttering
        • Research Site 8
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3153
        • Rekruttering
        • Research Site 4
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Research Site 9
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N1
        • Rekruttering
        • Research Site 10
      • Chicoutimi, Canada, G7H 7K9
        • Rekruttering
        • Research Site 17
      • Toronto, Canada, M1S 3V6
        • Rekruttering
        • Research Site 16
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 102
        • Rekruttering
        • Research Site 13
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Rekruttering
        • Research Site 14
      • Tbilisi, Georgia, 191
        • Rekruttering
        • Research Site 15
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Rekruttering
        • Research Site 3
      • Auckland, New Zealand, 622
        • Rekruttering
        • Research Site 2
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • Research Site 1
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Rekruttering
        • Research Site 12
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Research Site 6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å følge kostholdsrådgivning i henhold til forskerens vurdering basert på lokal standardbehandling
  • Spesifikke faste TG-, LDL-kolesterol- og ikke-høy tetthets lipoprotein kolesterolnivåer ved screening
  • Deltakere med barnepotensial må samtykke til å bruke svært effektiv prevensjon i tillegg til kondom under studien og i minst 90 dager etter studiens slutt eller siste dose av studiemedisinet, avhengig av hva som kommer senest; deltakere må ikke donere sæd eller egg under studien og i minst 90 dager etter studiens slutt eller siste dose av studiemedisinet, avhengig av hva som kommer senest

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende bruk eller bruk innen de siste 365 dagene eller innen 5 halveringstider før dag 1 basert på plasma PK, avhengig av hva som er lengst, av noen hepatocyttergettet siRNA
  • Nåværende bruk eller bruk innen de siste 90 dagene eller innen 5 halveringstider før dag 1 basert på plasma PK, avhengig av hva som er lengst, av noen antisense-oligonukleotidterapi
  • Nåværende bruk eller bruk innen de siste 60 dagene fra dag 1 av noen PCSK9-hemmer monoklonale antistoffer (f.eks. evolocumab eller alirocumab)
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Historie med blødningsdiatese eller koagulopati
  • Nåværende diagnose med nefrotisk syndrom

Merk: Ytterligere inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde i henhold til protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARO-DIMERPA
ARO-DIMERPA i enkelt- eller multiple stigende doser
Legemiddel: ARO-DIMERPA
Subkutan (SC) injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Placebo (normal salin, 0,9 %) i enkelt- eller flere matchende doser
Legemiddel: Placebo
Beregnet volum for å matche aktiv behandling ved SC-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil uke 36
Opptil uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i fastende LDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til uke 36
Fra baseline til uke 36
Prosentvis endring fra utgangspunkt i faste TG-er
Tidsramme: Fra baseline til uke 36
Fra baseline til uke 36
Prosentvis endring fra baseline i serum apo-CIII
Tidsramme: Fra baseline til uke 36
Fra baseline til uke 36
Prosentvis endring fra baseline i serum PCSK9
Tidsramme: Baseline til uke 36
Baseline til uke 36
PK for ARO-DIMERPA: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter dosering
I løpet av 24 timer etter dosering
PK for ARO-DIMERPA: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter dosering
I løpet av 24 timer etter dosering
PK for ARO-DIMERPA: Areal under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) mot tidskurve fra tid null til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Gjennom 24 timer etter dose
Gjennom 24 timer etter dose
PK for ARO-DIMERPA: AUC mot tidskurve fra tid null til den siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjonen (AUC0-t)
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter dosering
I løpet av 24 timer etter dosering
PK for ARO-DIMERPA: AUC mot tidskurve fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter dosering
I løpet av 24 timer etter dosering
PK for ARO-DIMERPA: Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter dosering
I løpet av 24 timer etter dosering
PK for ARO-DIMERPA: Tilsynelatende systemisk klaring (CL/F)
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter dosering
I løpet av 24 timer etter dosering
PK for ARO-DIMERPA: Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter dosering
I løpet av 24 timer etter dosering
PK for ARODIMERPA: Gjenvinning av uendret legemiddel (Ae) i urin fra tid null til 24 timer etter dosering
Tidsramme: Gjennom 24 timer etter dosering
Gjennom 24 timer etter dosering
PK for ARO-DIMERPA: Prosentandel av administrert legemiddel gjenfunnet (Fe) i urin fra tid null til 24 timer etter dosering
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter dosering
I løpet av 24 timer etter dosering
PK for ARO-DIMERPA: Renal klaring (CLR)
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter dosering
I løpet av 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARODIMERPA-1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere