生理的白内障手術が患者の快適性と薬剤使用に与える影響
2025年11月5日 更新者：Matthew Rauen
生理的白内障手術が患者の快適性と薬物使用に与える影響
本研究は、高眼圧と低眼圧が患者および外科医の術中経験と快適性に与える影響を調査することを目的とします。
Unity VCS/CSおよびCenturion with Active Sentryを使用してより生理的な眼圧で手術を行うことが、より高いあるいはより従来型の眼圧で手術を行う場合と比較して、レスキュー薬の必要性減少および低いVASスコアによって評価される、有意に少ない不快感/痛みをもたらすという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
目的／未解決の医療ニーズ：
低IOP設定でのUnity VCS/CS with Intelligent Fluidicsと従来の高IOP設定でのCenturion with Active Sentryが、患者および外科医の術中経験に与える影響を調査する。 生理的IOPに近い設定での水晶体乳化術と、Unity VCS/CSシステムを使用した患者の不快感・痛みへの影響に関する研究は限られている。
デザイン：
前向き研究、単一外科医による、水晶体乳化術を受ける眼を高IOP（65mmHg）または低IOP（25mmHg）に無作為割り付けし、対側眼には他方の治療を実施する。
研究仮説：白内障手術中のUnity VCS/CS with Intelligent Fluidicsは、レスキュー薬の必要性減少および低いVASスコアにより評価される、有意に少ない不快感・痛みをもたらす。
研究の種類
介入
入学 (推定)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robyn Kohler, RN
- 電話番号：515-223-8685
- メール：rkohler@wolfeclinic.com
研究場所
-
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Wolfe Eye Clinic and Wolfe Surgery Center
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コンタクト：
- Robyn Kohler, RN
- 電話番号：515-223-8685
- メール：rkohler@wolfeclinic.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：両眼白内障手術を必要とする患者が対象となります。 評価は、Wolfe Eye Clinicの主任研究者（PI）Matthew Rauen, MDの診療所で行われます。
対象基準：
- 両眼に同程度の白内障を有し、合併症のない白内障手術を受ける視覚的に有意な白内障（2-3+）
- 早期加齢黄斑変性を含むが、他に著しい眼疾患のない状態
除外基準：
- 角膜屈折手術を含む眼内手術の既往歴
- 毛様体小帯の完全性または安定性の障害
- コントロール不良の糖尿病および糖尿病網膜症
- 小瞳孔
- 全身性炎症性疾患／ぶどう膜炎の既往歴
- 慢性疼痛治療薬（麻薬を含む）およびベンゾジアゼピン系薬剤の使用歴
- 肝機能または腎機能の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：センチュリオン（能動的セントリー機能付き）を従来の高い眼圧設定で
センチュリオン・アクティブ・セントリーを使用し、従来の高い眼圧設定で、この群の眼は白内障手術中を通じて65ミリメートル水銀柱（mmHg）の眼圧を維持します。
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前向き、単一手術医による、超音波乳化吸引術を受ける眼は、低眼圧群（IOP 25mmHg）または高眼圧群（IOP 65mmHg）に無作為に割り付けられ、対側眼はもう一方の治療を受ける
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アクティブコンパレータ：低IOP設定でのIntelligent Fluidicsを備えたUnity VCS/CS
ユニティVCS／CSと低IOP設定でのインテリジェントフルイディクス。
この群の眼は、白内障手術中、25ミリメートル水銀柱（mmHg）の眼圧（IOP）を維持します。
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前向き、単一外科医による、白内障超音波乳化吸引術を受ける眼は、低眼圧群（IOP 25mmHg）または高眼圧群（IOP 65mmHg）に無作為化され、対側眼は他方の治療を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救済薬
時間枠：白内障手術中に
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各群における突発性不快感／疼痛に対するレスキュー薬を必要とする患者の割合
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白内障手術中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS疼痛スコア
時間枠：ファコ中、I／A中、および粘弾性物質除去中
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白内障手術中、I/A中、粘弾性物質除去時の不快感／痛みスコア。
VASスコア：0 - 痛みなし、10 - 耐えられない痛み
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ファコ中、I／A中、および粘弾性物質除去中
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外科医術中経験
時間枠：白内障手術中
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1- 不良：変動する前房（逆瞳孔ブロックまたはサージ）および低下した効率（核および皮質除去）
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白内障手術中
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コスト分析
時間枠：白内障手術中
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高眼圧群と低眼圧群における術中投与薬剤の費用分析
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白内障手術中
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画期的な痛みと不快感 高い軸長
時間枠：白内障手術中
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軸長が24.5mmを超える被験者におけるVAS疼痛スコア
VASスコア：0 - 痛みなし、10 - 耐えがたい痛み 手術中に患者が突発性疼痛を経験した場合、追加の点眼麻酔薬、前房内リドカイン、および/またはオピオイドが外科医の判断と手術段階に応じて使用され、記録されます。
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白内障手術中
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術後1日目患者アンケート
時間枠：白内障手術後1日目、各眼
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白内障手術後1日目、各眼
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麻酔科医が血圧を確認
時間枠：白内障手術中
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生理学的反応の記録: 麻酔科医は標準的なケアに従って患者をモニタリングしますが、追加の血圧値を以下の時点で記録します：手術開始時（術室入室時）、ミダゾラム投与4分後、超音波乳化吸引術中、および粘弾性物質除去時。
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白内障手術中
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麻酔科医が脈拍数を確認
時間枠：白内障手術中
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生理学的反応の記録: 麻酔科医は標準的なケアに従って患者をモニタリングしますが、追加で脈拍数を以下の時点で記録します：手術開始時（室入室時）、ミダゾラム投与4分後、ファコエマルシフィケーション中、および粘弾性物質除去中。
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白内障手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu YC, Setiawan M, Ang M, Yam GHF, Mehta JS. Changes in aqueous oxidative stress, prostaglandins, and cytokines: Comparisons of low-energy femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):196-203. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.09.022. Epub 2018 Dec 6.
- Crandall AS, Zabriskie NA, Patel BC, Burns TA, Mamalis N, Malmquist-Carter LA, Yee R. A comparison of patient comfort during cataract surgery with topical anesthesia versus topical anesthesia and intracameral lidocaine. Ophthalmology. 1999 Jan;106(1):60-6. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90007-6.
- Gills JP, Cherchio M, Raanan MG. Unpreserved lidocaine to control discomfort during cataract surgery using topical anesthesia. J Cataract Refract Surg. 1997 May;23(4):545-50. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80211-8.
- Reddy AJ, Dang A, Dao AA, Arakji G, Cherian J, Brahmbhatt H. A Substantive Narrative Review on the Usage of Lidocaine in Cataract Surgery. Cureus. 2021 Oct 30;13(10):e19138. doi: 10.7759/cureus.19138. eCollection 2021 Oct.
- Scarfone HA, Rodriquez EC. Evaluation of Early Changes of the Anterior Vitreous Interface after Cataract Surgery, using Low-Pressure Settings Determined by OCT. ASCRS 2023 May 6, San Diego Convention Center. https://ascrs.confex.com/ascrs/23am/meetingapp.cgi/Paper/88373
- Donnenfeld ED, Mychajlyszyn D, Mychajlyszyn A, Stein R. Pain control and reduction of opioid use associated with intracameral phenylephrine1.0%-ketorolac 0.3% administered during cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2022 Jul 1;48(7):759-764. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000855. Epub 2021 Oct 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月30日
最初の投稿 (推定)
2025年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月5日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
インフォームドコンセントと研究計画書を共有します。
IPD 共有時間枠
この提出物と共に提供します。
IPD 共有アクセス基準
患者固有のデータ分析は共有されません。
IRB承認済みのインフォームドコンセントおよびプロトコルの写しを提供します。
お問い合わせは rkohler@wolfeclinic.com までお送りください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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