Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'Impatto della Chirurgia della Cataratta Fisiologica sul Comfort del Paziente e sull'Uso dei Farmaci

5 novembre 2025 aggiornato da: Matthew Rauen

L'Impatto della Chirurgia della Cataratta Fisiologica sul Comfort del Paziente e l'Uso di Farmaci

Lo studio riguarderà l'indagine dell'impatto di una PIO alta rispetto a una bassa sull'esperienza intraoperatoria e sul comfort per il paziente e il chirurgo. La nostra ipotesi è che operare a una PIO più fisiologica utilizzando Unity VCS/CS e Centurion con Active Sentry rispetto a una PIO più elevata o tradizionale si tradurrà in un disagio/dolore significativamente inferiore, come valutato dalla ridotta necessità di farmaci di soccorso e dai punteggi VAS più bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo/ Necessità Medica Insoddisfatta:

Indagare l'impatto di Unity VCS/CS con Intelligent Fluidics a un'impostazione di IOP bassa e Centurion con Active Sentry a un'impostazione di IOP tradizionalmente alta sull'esperienza intraoperatoria per il paziente e il chirurgo. Ricerche limitate sulla facoemulsificazione a IOP quasi fisiologico e il suo impatto sul disagio/dolore del paziente utilizzando il sistema Unity VCS/CS.

Progettazione:

Prospettico, singolo chirurgo, occhi sottoposti a facoemulsificazione saranno randomizzati a IOP alto (65 mmHg) o basso (25 mmHg), l'occhio controlaterale riceverà l'altro trattamento.

IPOTESI DI STUDIO Unity VCS/CS con Intelligent Fluidics durante la chirurgia della cataratta risulterà in un disagio/dolore significativamente minore, come valutato dalla ridotta necessità di farmaci di soccorso e punteggi VAS più bassi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Wolfe Eye Clinic and Wolfe Surgery Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Saranno presi in considerazione soggetti che richiederanno un intervento di cataratta bilaterale. Le valutazioni avverranno presso la clinica del Ricercatore Principale (PI) Matthew Rauen, MD presso la Wolfe Eye Clinic.

Criteri di inclusione:

  • Cataratta clinicamente significativa 2-3+ sottoposta a intervento di cataratta non complicato con grado simile di cataratta in entrambi gli occhi
  • Salute oculare non rimarchevole ma inclusa AMD precoce

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di chirurgia oculare inclusa chirurgia refrattiva corneale
  • Integrità o stabilità zonulare compromessa
  • Diabete non controllato e retinopatia diabetica
  • Pupille piccole
  • Anamnesi di malattia infiammatoria sistemica/uveite
  • Anamnesi di assunzione cronica di farmaci per il dolore (inclusi narcotici) e uso di benzodiazepine
  • Funzionalità epatica o renale anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Centurion con Active Sentry con impostazione di IOP tradizionalmente elevata
Centurion con Active Sentry a un'impostazione tradizionalmente elevata della PIO, gli occhi in questo braccio manterranno una Pressione Intraoculare (PIO) di 65 millimetri di mercurio (mmHg) durante l'intera chirurgia della cataratta.
Dispositivo: Impostazione IOP Elevato
Prospettico, un singolo chirurgo, occhi sottoposti a facoemulsificazione saranno randomizzati a bassa PIO (25 mmHg) o alta PIO (65 mmHg), l'occhio controlaterale riceverà l'altro trattamento
Comparatore attivo: Unity VCS/CS con Fluidica Intelligente a un'impostazione di IOP bassa
Unity VCS/CS con Intelligent Fluidics a un'impostazione di IOP bassa. Gli occhi in questo braccio manterranno una Pressione Intraoculare (IOP) di 25 millimetri di mercurio (mmHg) durante l'intera chirurgia della cataratta.
Dispositivo: Impostazione IOP Basso
Prospettico, intervento eseguito da un singolo chirurgo, occhi sottoposti a facoemulsificazione saranno randomizzati a bassa PIO (25 mmHg) o alta PIO (65 mmHg), l'occhio controlaterale riceverà l'altro trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaco di Salvataggio
Lasso di tempo: Durante l'intervento di cataratta
Percentuale di pazienti in ciascun gruppo che richiedono farmaci di salvataggio per disagio/dolore acuto
Durante l'intervento di cataratta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Dolore VAS
Lasso di tempo: Durante la Faco, l'I/A e la Rimozione del Visco
Punteggio di fastidio/dolore durante la facoemulsificazione, aspirazione/irrigazione, rimozione del viscoelastico. Punteggio VAS: 0 - nessun dolore, 10 - dolore insopportabile
Durante la Faco, l'I/A e la Rimozione del Visco
Esperienza Intraoperatoria del Chirurgo
Lasso di tempo: Durante l'intervento di cataratta

1- Scarso: camera fluttuante (blocco pupillare inverso o surge) e ridotta efficienza (rimozione nucleo e corteccia)

  • 2- Buono: >75% di stabilità della camera ed efficienza adeguata
  • 3- Eccellente: Camera da minima a nessuna fluttuazione ed eccellente efficienza
Durante l'intervento di cataratta
Analisi dei Costi
Lasso di tempo: Durante l'intervento di cataratta
Analisi dei costi sui farmaci intraoperatori utilizzati nei gruppi con IOP alto vs basso
Durante l'intervento di cataratta
Dolore e disagio improvviso da Alta Lunghezza Assiale
Lasso di tempo: Durante l'intervento di cataratta
Punteggio VAS del dolore in soggetti con lunghezza assiale >24,5mm Punteggio VAS: 0 - nessun dolore, 10 - dolore insopportabile. Se i pazienti hanno sperimentato dolore irruento durante l'intervento, verranno utilizzati ulteriori anestetici topici, lidocaina intracamerale e/o oppioidi secondo la discrezione del chirurgo e verrà registrato lo stadio dell'intervento.
Durante l'intervento di cataratta
Questionario Paziente 1 Giorno Post-Intervento
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento di cataratta, per ciascun occhio
  • sull'esperienza (Scala di Soddisfazione per l'Anestesia dell'Iowa (ISAS))
  • sulla preferenza del paziente - Quale occhio è stato più confortevole? (D/S)
  • quale intervento chirurgico è stato più piacevole? (D/S)
  • x% degli occhi sottoposti allo stesso intervento nuovamente
  • x% degli occhi consiglierebbe l'intervento a familiari e amici
1 giorno dopo l'intervento di cataratta, per ciascun occhio
Anestesista Rivede Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Durante l'intervento di cataratta
Risposte fisiologiche registrate: L'anestesista monitorerà i pazienti secondo gli standard di cura, ma registrerà ulteriori valori di Pressione Arteriosa all'inizio del caso (ingresso in sala), 4 minuti dopo la somministrazione di versed, durante la facoemulsificazione e durante la rimozione del viscoelastico.
Durante l'intervento di cataratta
Revisione dell'Anestesista della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'intervento di cataratta
Risposte fisiologiche registrate: L'anestesista monitorerà i pazienti secondo lo standard di cura, ma registrerà ulteriori valori della Frequenza Cardiaca all'inizio del caso (ingresso in sala), 4 minuti dopo la somministrazione del versed, durante la facoemulsificazione e durante la rimozione del viscoelastico.
Durante l'intervento di cataratta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matthew Rauen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT #98621123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo il consenso informato e il protocollo dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Fornirà con questa presentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non verrà condivisa alcuna analisi dei dati specifici del paziente. Forniremo copie del consenso informato approvato dal comitato etico e del protocollo. Le richieste di informazioni devono essere inviate a rkohler@wolfeclinic.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta nucleare

Prove cliniche su Impostazione IOP Elevato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi