Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad fyziologické operace šedého zákalu na pohodlí pacienta a užívání léků

5. listopadu 2025 aktualizováno: Matthew Rauen
Studie se bude týkat zkoumání vlivu vysokého versus nízkého nitroočního tlaku na intraoperační zkušenost a komfort pacienta a chirurga. Naší hypotézou je, že operace při fyziologičtějším nitroočním tlaku pomocí Unity VCS/CS a Centurion s Active Sentry ve srovnání s vyšším nebo tradičnějším nitroočním tlakem povede k výrazně menšímu diskomfortu/bolesti, což bude hodnoceno na základě snížené potřeby záchranné medikace a nižších skóre VAS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl / Nenaplněná lékařská potřeba:

Prozkoumat dopad systému Unity VCS/CS s inteligentní fluidikou při nízkém nastavení IOP a systému Centurion s Active Sentry při tradičně vysokém nastavení IOP na intraoperační zkušenost pacienta a chirurga. Omezený výzkum fakoemulzifikace při téměř fyziologickém IOP a jeho dopadu na diskomfort/bolest pacienta pomocí systému Unity VCS/CS.

Design:

Prospektivní, jednochirurgická studie, oči podstupující fakoemulzifikaci budou randomizovány do skupiny s vysokým (IOP 65 mmHg) nebo nízkým (IOP 25 mmHg) IOP, kontralaterální oko obdrží alternativní léčbu.

STUDIJNÍ HYPOTÉZA: Systém Unity VCS/CS s inteligentní fluidikou během operace šedého zákalu povede k výrazně menšímu diskomfortu/bolesti, což bude hodnoceno sníženou potřebou záchranné medikace a nižšími skóre VAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Wolfe Eye Clinic and Wolfe Surgery Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení: Budou zvažováni účastníci, kteří budou potřebovat oboustrannou operaci šedého zákalu. Vyhodnocení proběhne v klinice hlavního vyšetřovatele (PI) Matthewa Rauena, MD na klinice Wolfe Eye Clinic.

Kriteria zařazení:

  • Vizuálně významný šedý zákal 2-3+ podstupující nekomplikovanou operaci šedého zákalu s podobným stupněm šedého zákalu v obou očích
  • Nezávažný oční zdravotní stav včetně raného AMD

Kriteria vyloučení:

  • Anamnéza oční chirurgie včetně refrakční chirurgie rohovky
  • Narušená integrita nebo stabilita zonuly
  • Nekontrolovaný diabetes a diabetická retinopatie
  • Malé zornice
  • Anamnéza systémového zánětlivého onemocnění/uveitidy
  • Anamnéza užívání léků na chronickou bolest (včetně narkotik) a benzodiazepinů
  • Abnormální funkce jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Centurion s Active Sentry při tradičně vysokém nastavení nitroočního tlaku
Centurion s Active Sentry při tradičně vysokém nastavení nitroočního tlaku, oči v této skupině budou udržovat nitrooční tlak (IOP) 65 milimetrů rtuti (mmHg) během celé operace šedého zákalu.
Přístroj: Nastavení vysokého nitroočního tlaku
Prospektivní, jednoho chirurga, oči podstupující fakoemulzifikaci budou randomizovány na nízký (IOP 25mmHg) nebo vysoký (IOP 65mmHg) IOP, kontralaterální oko obdrží jinou léčbu
Aktivní komparátor: Unity VCS/CS s inteligentní fluidikou při nízkém nastavení nitroočního tlaku
Unity VCS/CS s Intelligent Fluidics při nízkém nastavení IOP. Oči v této skupině budou během operace šedého zákalu udržovat nitrooční tlak (IOP) 25 milimetrů rtuti (mmHg).
Přístroj: Nastavení nízkého nitroočního tlaku
Prospektivní, jediný chirurg, oči podstupující fakoemulzifikaci budou randomizovány na nízký (IOP 25mmHg) nebo vysoký (IOP 65mmHg) nitrooční tlak, kontralaterální oko obdrží jinou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranná medikace
Časové okno: Během operace šedého zákalu
Procento pacientů v každé skupině vyžadujících záchrannou medikaci pro průlomovou nepohodu/bolest
Během operace šedého zákalu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti VAS
Časové okno: Během fakoemulzifikace, I/A a odstranění viskoelastické látky
Skóre nepohodlí/bolesti při fako, I/A, odstranění viskoelastika. VAS skóre : 0 - žádná bolest, 10 - nesnesitelná bolest
Během fakoemulzifikace, I/A a odstranění viskoelastické látky
Chirurgova intraoperační zkušenost
Časové okno: Během operace šedého zákalu

1- Špatné: kolísající komora (reverzní blok zornice nebo náraz) a snížená účinnost (odstranění jádra a kůry)

  • 2- Dobré: >75% stabilita komory a přiměřená účinnost
  • 3- Vynikající: Minimální až žádné kolísání komory a vynikající účinnost
Během operace šedého zákalu
Analýza nákladů
Časové okno: Během operace šedého zákalu
Analýza nákladů na intraoperativní medikamenty využívané ve skupinách s vysokým vs. nízkým nitroočním tlakem
Během operace šedého zákalu
Průlomová bolest a nepohodlí při vysoké axiální délce
Časové okno: Během operace šedého zákalu
Hodnocení bolesti VAS u subjektů s axiální délkou >24,5 mm VAS skóre: 0 - žádná bolest, 10 - nesnesitelná bolest. Pokud pacienti během operace pociťovali průlomovou bolest, bylo podle uvážení chirurga a zaznamenaného stadia operace použito další lokální anestetikum, intrakamerální lidokain a/nebo opioid.
Během operace šedého zákalu
Dotazník pacienta 1 den po operaci
Časové okno: 1 den po operaci šedého zákalu, každé oko
  • na základě zkušenosti (Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS))
  • na základě preference pacienta - Které oko bylo pohodlnější? (P/L)
  • který chirurgický zákrok vám více vyhovoval? (P/L)
  • x % očí by podstoupilo stejný zákrok znovu
  • x % očí by doporučilo zákrok rodině a přátelům
1 den po operaci šedého zákalu, každé oko
Anesteziolog posuzuje krevní tlak
Časové okno: Během operace šedého zákalu
Fyziologické reakce zaznamenány: Anesteziolog bude monitorovat pacienty podle standardní péče, ale zaznamená další hodnoty krevního tlaku na začátku zákroku (při vstupu do sálu), 4 minuty po podání midazolamu, během fakoemulzifikace a během odstranění viskoelastické látky.
Během operace šedého zákalu
Anesteziolog přezkoumá tepovou frekvenci
Časové okno: Během operace šedého zákalu
Fyziologické odezvy zaznamenány: Anesteziolog bude monitorovat pacienty podle standardní péče, ale navíc zaznamená hodnoty pulzní frekvence na začátku zákroku (při vstupu do místnosti), 4 minuty po podání midazolamu, během fakoemulzifikace a během odstranění viskoelastika.
Během operace šedého zákalu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matthew Rauen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT #98621123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet informovaný souhlas a studijní protokol.

Časový rámec sdílení IPD

Bude poskytnuto s tímto podáním.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádná analýza konkrétních pacientů nebude sdílena. Budou poskytnuty kopie informovaného souhlasu a protokolu schválené etickou komisí. Dotazy zasílejte na rkohler@wolfeclinic.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nukleární katarakta

Klinické studie na Nastavení vysokého nitroočního tlaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit