Fysiologisen kaihileikkauksen vaikutus potilaan mukavuuteen ja lääkkeiden käyttöön
keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: Matthew Rauen
Fysiologisen kaihileikkauksen vaikutus potilaan mukavuuteen ja lääkekäyttöön
Tutkimus käsittelee korkean ja matalan silmänpaineen (IOP) vaikutuksen tutkimista potilaan ja kirurgin leikkauskokemukseen ja mukavuuteen.
Hypoteesimme on, että leikkaus fysiologisemmalla silmänpaineella Unity VCS/CS- ja Centurion Active Sentry -järjestelmillä korkeammalla tai perinteisemmällä silmänpaineella johtaa merkitsevästi vähempään epämukavuuteen/kipuun, mitattuna pelastuslääkityksen tarpeen vähenemisellä ja matalammilla VAS-pisteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite/ Täyttämätön lääketieteellinen tarve:
Tutkia Unity VCS/CS:n älykkäillä nestemekaniikoilla matalalla silmänpaine-asetuksella ja Centurionin Active Sentry -tekniikalla perinteisellä korkealla silmänpaine-asetuksella tehtävän leikkauksen vaikutusta potilaan ja kirurgin leikkauskokemukseen. Vähäinen tutkimustieto fakoemulsifikaatiosta lähes fysiologisella silmänpaineella ja sen vaikutuksesta potilaan epämukavuuteen/kipuun Unity VCS/CS -järjestelmää käytettäessä.
Suunnittelu:
Prospektiivinen, yhden kirurgin suorittama tutkimus, jossa fakoemulsifikaatioon osallistuvat silmät randomisoidaan korkean (silmänpaine 65 mmHg) tai matalan (silmänpaine 25 mmHg) silmänpaineen ryhmiin, vastakkaiseen silmään annetaan toinen hoito.
TUTKIMUSOLE TUKS Unity VCS/CS älykkäillä nestemekaniikoilla kaihileikkauksen aikana johtaa merkitsevästi vähempään epämukavuuteen/kipuun, mitattuna pelastuslääkityksen tarpeen vähenemisellä ja alemmilla VAS-pisteillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robyn Kohler, RN
- Puhelinnumero: 515-223-8685
- Sähköposti: rkohler@wolfeclinic.com
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Wolfe Eye Clinic and Wolfe Surgery Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Robyn Kohler, RN
- Puhelinnumero: 515-223-8685
- Sähköposti: rkohler@wolfeclinic.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Harkitaan potilaita, jotka tarvitsevat molempien silmien kaihileikkauksen. Arvioinnit suoritetaan pääasiantutkijan (PI) Matthew Rauenin, MD, klinikalla Wolfe Eye Clinicissä.
Osallistumiskriteerit:
- Näön kannalta merkittävä kaihi 2-3+ astetta, johon suoritetaan vaivaton kaihileikkaus ja samanlainen kaihiaste molemmissa silmissä
- Tavallinen silmäterveys, mutta mukaan lukien varhainen ikärasvajälkioireyhtymä (AMD)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmäleikkaus, mukaan lukien sarveiskalvon refraktiivinen leikkaus
- Heikentynyt zonula-säikeiden eheys tai vakaus
- Hallitsematon diabetes ja diabeettinen retinopatia
- Pienet pupillit
- Aiempi systeeminen tulehdussairaus/uveiitti
- Aiempi kroonisten kipulääkkeiden (mukaan lukien opiaatit) ja bentsodiatsepiinien käyttö
- Poikkeava maksa- tai munuaistoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Centurion aktiivisella Sentry-järjestelmällä perinteisessä korkeassa IOP-asetuksessa
Centurion Active Sentry -järjestelmällä perinteisesti korkeassa silmänpaine-asetuksessa. Tämän ryhmän silmät säilyttävät 65 millimetrin elohopeapatsaan (mmHg) silmänpaineen (IOP) koko kaihileikkauksen ajan.
|
Prospektiivinen, yhden kirurgin tutkimus, fakoemulsifikaatiota suoritettaville silmille satunnaistetaan matalaan (silmänpaine 25 mmHg) tai korkeaan (silmänpaine 65 mmHg) silmänpaineeseen, vastakkaissilmä saa toisen hoidon
|
|
Active Comparator: Unity VCS/CS Älykkäällä Nestemekaniikalla matalalla silmäpaine-asetuksella
Unity VCS/CS älykkäällä nestemekaniikalla matalalla IOP-asetuksella.
Tämän ryhmän silmät ylläpitävät 25 millimetriä elohopeaa (mmHg) sisäistä silmänpainetta (IOP) koko kaihileikkauksen ajan.
|
Prospektiivinen, yksikirurginen tutkimus, jossa fakoemulsifikaatiota suoritettaville silmille arvotaan matala (IOP 25 mmHg) tai korkea (IOP 65 mmHg) silmänpaine, vastakkaisen silmän saa toisen hoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuslääke
Aikaikkuna: Silmäkaurisleikkauksen aikana
|
Prosenttiosuus potilaista kussakin ryhmässä, jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä läpimurtokipuun/epämukavuuteen
|
Silmäkaurisleikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-kivun pistemäärä
Aikaikkuna: Fako-, I/A- ja viskoaineen poiston aikana
|
Epämukavuus/kipupisteet fako-, I/A- ja viskoaineen poistovaiheessa.
VAS-pisteet : 0 - ei kipua, 10 - sietämätön kipu
|
Fako-, I/A- ja viskoaineen poiston aikana
|
|
Kirurgin leikkauksenaikainen kokemus
Aikaikkuna: Silmäkaurisleikkauksen aikana
|
1- Huono: vaihteleva kammio (käänteinen pupillisaatio tai aallonpohja) ja alentunut tehokkuus (ytimen ja kuoren poisto)
|
Silmäkaurisleikkauksen aikana
|
|
Kustannusanalyysi
Aikaikkuna: Kaihileikkauksen aikana
|
Kustannusanalyysi leikkauksen aikana käytetyistä lääkkeistä korkean ja matalan silmäpaineen ryhmissä
|
Kaihileikkauksen aikana
|
|
Läpimurtokipu ja epämukavuus Suuri aksiaalipituus
Aikaikkuna: Silmäkaurisleikkauksen aikana
|
VAS-kipupisteet potilailla, joiden aksiaalipituus on >24,5 mm
VAS-pisteet: 0 - ei kipua, 10 - sietämätön kipu. Jos potilailla esiintyi läpimurtokipua leikkauksen aikana, lisättiin paikallispuudutusta, kameraan sisäistä lidokaiinia ja/tai opioideja kirurgin harkinnan mukaan, ja leikkauksen vaihe tallennettiin.
|
Silmäkaurisleikkauksen aikana
|
|
1 päivä post-op potilaskysely
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen kaihisairaus, kummassakin silmässä
|
|
1 päivä leikkauksen jälkeen kaihisairaus, kummassakin silmässä
|
|
Anestesialääkärin verenpaineen tarkastus
Aikaikkuna: Silmäkaihileikkauksen aikana
|
Fysiologiset vasteet tallennettuna: Anestesialääkäri valvoo potilaita standardin mukaisesti, mutta tallentaa lisäverenpaineen arvot tapauksen alussa (huoneeseen saapuessa), 4 minuuttia versedin annostelun jälkeen, fakoemulsifikaation aikana ja viskoelastisen aineen poiston aikana.
|
Silmäkaihileikkauksen aikana
|
|
Anestesialääkärin tarkastus pulssinopeudesta
Aikaikkuna: Silmäkaurisleikkauksen aikana
|
Fysiologiset vasteet kirjattu: Anestesialääkäri valvoo potilaita vaaditun hoitotason mukaisesti, mutta kirjaa lisäksi pulssinopeusarvot tapauksen alussa (huoneeseen saapuessa), 4 minuuttia midatsolaaminin antamisen jälkeen, fakoemulsifikaation aikana ja viskoelastisen aineen poiston aikana.
|
Silmäkaurisleikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liu YC, Setiawan M, Ang M, Yam GHF, Mehta JS. Changes in aqueous oxidative stress, prostaglandins, and cytokines: Comparisons of low-energy femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):196-203. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.09.022. Epub 2018 Dec 6.
- Crandall AS, Zabriskie NA, Patel BC, Burns TA, Mamalis N, Malmquist-Carter LA, Yee R. A comparison of patient comfort during cataract surgery with topical anesthesia versus topical anesthesia and intracameral lidocaine. Ophthalmology. 1999 Jan;106(1):60-6. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90007-6.
- Gills JP, Cherchio M, Raanan MG. Unpreserved lidocaine to control discomfort during cataract surgery using topical anesthesia. J Cataract Refract Surg. 1997 May;23(4):545-50. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80211-8.
- Reddy AJ, Dang A, Dao AA, Arakji G, Cherian J, Brahmbhatt H. A Substantive Narrative Review on the Usage of Lidocaine in Cataract Surgery. Cureus. 2021 Oct 30;13(10):e19138. doi: 10.7759/cureus.19138. eCollection 2021 Oct.
- Scarfone HA, Rodriquez EC. Evaluation of Early Changes of the Anterior Vitreous Interface after Cataract Surgery, using Low-Pressure Settings Determined by OCT. ASCRS 2023 May 6, San Diego Convention Center. https://ascrs.confex.com/ascrs/23am/meetingapp.cgi/Paper/88373
- Donnenfeld ED, Mychajlyszyn D, Mychajlyszyn A, Stein R. Pain control and reduction of opioid use associated with intracameral phenylephrine1.0%-ketorolac 0.3% administered during cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2022 Jul 1;48(7):759-764. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000855. Epub 2021 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT #98621123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Me jaamme tietoon perustuvan suostumuksen ja tutkimusprotokollan.
IPD-jaon aikakehys
Lähettää tämän jättämisen yhteydessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Potilaskohtaista data-analyysiä ei jaeta.
Toimittaa IRB:n hyväksymän informoidun suostumuksen ja potilaskohtaisen hoitosuunnitelman kopiot.
Kyselyt lähetetään osoitteeseen rkohler@wolfeclinic.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .