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생리적 백내장 수술이 환자 편안함과 약물 사용에 미치는 영향

2025년 11월 5일 업데이트: Matthew Rauen
이 연구는 높은 대 낮은 IOP가 환자와 외과의사의 수술 중 경험과 편안함에 미치는 영향을 조사하는 것과 관련됩니다. 우리의 가설은 Unity VCS/CS와 Centurion with Active Sentry를 사용하여 더 생리적인 IOP에서 수술하는 것이 더 높거나 더 전통적인 IOP에서 수술하는 것보다 구조 약물 필요성이 감소하고 더 낮은 VAS 점수로 평가되는 상당히 적은 불편/통증을 초래할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표/ 충족되지 않은 의료적 필요:

환자와 외과의사의 수술 중 경험에 대해 낮은 IOP 설정에서 Unity VCS/CS with Intelligent Fluidics와 기존적으로 높은 IOP 설정에서 Centurion with Active Sentry의 영향을 조사합니다. Unity VCS/CS 시스템을 사용한 생리적 IOP에 가까운 초음파유화술과 환자의 불편/통증에 미치는 영향에 대한 연구가 제한적입니다.

설계:

전향적, 단일 외과의사, 초음파유화술을 받는 눈을 높은 IOP(65mmHg) 또는 낮은 IOP(25mmHg)에 무작위로 배정하고, 대측안은 다른 치료를 받습니다.

연구 가설: 백내장 수술 중 Intelligent Fluidics를 갖춘 Unity VCS/CS는 구제 약물 필요 감소와 낮은 VAS 점수로 평가된 상당히 적은 불편/통증을 초래할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Wolfe Eye Clinic and Wolfe Surgery Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 양안 백내장 수술이 필요한 대상자가 고려됩니다. 평가는 Wolfe Eye Clinic의 책임연구자(PI) Matthew Rauen, MD의 진료실에서 진행됩니다.

포함 기준:

  • 양안에 유사한 백내장 등급을 가진 단순 백내장 수술을 받는 시력 장애 백내장 2-3+
  • 눈 건강에 특이사항이 없으나 초기 연령관련황반변성(AMD)은 포함

제외 기준:

  • 각막 굴절 수술을 포함한 안과 수술 이력
  • 섬유소대 무결성 또는 안정성 손상
  • 조절되지 않은 당뇨병 및 당뇨병성 망막병증
  • 작은 동공
  • 전신성 염증성 질환/포도막염 이력
  • 만성 통증 약물(마약성 포함) 및 벤조디아제핀 사용 이력
  • 비정상적인 간 또는 신장 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 센츄리온 액티브 센트리에서 전통적으로 높은 안압 설정
센츄리온(Centurion)에 액티브 센트리(Active Sentry)를 장착한 상태에서 전통적으로 높은 안압 설정으로, 이 군의 눈은 백내장 수술 동안 65mmHg의 안압을 유지합니다.
장치: 고안압 설정
전향적, 단일 수술의사 연구로, 초음파 유화술을 받는 눈을 낮은 안압(25mmHg) 또는 높은 안압(65mmHg) 조건에 무작위 배정하며, 대측안은 다른 치료를 받게 됩니다
활성 비교기: 저 IOP 설정에서 지능형 유체 공학을 갖춘 Unity VCS/CS
Unity VCS/CS with Intelligent Fluidics를 낮은 안압 설정으로 사용합니다. 이 그룹의 눈은 백내장 수술 전반에 걸쳐 25mmHg의 안압을 유지합니다.
장치: 저안압 설정
전향적, 단일 외과 의사, 초음파유화술을 받는 눈은 낮은 안압(25mmHg) 또는 높은 안압(65mmHg)으로 무작위 배정되며, 반대쪽 눈은 다른 치료를 받게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구제 약물
기간: 백내장 수술 중
각 군에서 돌발적 불편감/통증을 위해 구제 약물이 필요한 환자의 백분율
백내장 수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 통증 점수
기간: 팔코 수술, I/A 및 점탄성 물질 제거 중
팔코 시술, I/A, 점도 제거 시 불편함/통증 점수 VAS 점수: 0 - 통증 없음, 10 - 참을 수 없는 통증
팔코 수술, I/A 및 점탄성 물질 제거 중
외과의사 수술 중 경험
기간: 백내장 수술 중

1- 불량: 변동하는 전방(역동공차단 또는 서지) 및 낮은 효율성(핵 및 피질 제거)

  • 2- 양호: 75% 이상의 전방 안정성 및 적절한 효율성
  • 3- 우수: 최소 또는 전혀 변동하지 않는 전방 및 탁월한 효율성
백내장 수술 중
비용 분석
기간: 백내장 수술 중
고안압군과 저안압군에서 사용된 수술 중 약물에 대한 비용 분석
백내장 수술 중
돌발성 통증과 불편감 고안축길이
기간: 백내장 수술 중
축 길이가 24.5mm 이상인 대상자의 VAS 통증 점수 VAS 점수: 0 - 통증 없음, 10 - 견딜 수 없는 통증 수술 중 돌파 통증이 발생한 경우, 추가 국소 마취제, 전방 내 리도카인 및/또는 오피오이드를 수술 의사의 판단에 따라 사용하고 수술 단계를 기록합니다.
백내장 수술 중
수술 후 1일차 환자 설문조사
기간: 백내장 수술 후 1일, 양안 각각
  • 경험에 기반한 평가 (아이오와 마취 만족도 척도 (ISAS))
  • 환자 선호도 - 어떤 눈이 더 편안했습니까? (오른쪽/왼쪽)
  • 어떤 수술 경험이 더 만족스러웠습니까? (오른쪽/왼쪽)
  • x%의 눈에서 동일한 시술을 다시 받을 의사가 있음
  • x%의 눈에서 가족과 친구에게 해당 시술을 추천할 의사가 있음
백내장 수술 후 1일, 양안 각각
마취과 전문의 혈압 검토
기간: 백내장 수술 중
생리적 반응 기록: 마취과 의사는 표준 치료 기준에 따라 환자를 모니터링하지만, 추가로 수술 시작 시(수술실 입실 시), midazolam 투여 4분 후, 초음파 유화술 중, 점탄성 물질 제거 중에 혈압 수치를 기록합니다.
백내장 수술 중
마취과 전문의 심박수 검토
기간: 백내장 수술 중
생리학적 반응 기록: 마취과 의사는 표준 치료 기준에 따라 환자를 모니터링하지만, 추가적으로 맥박수 수치를 수술 시작 시(수술실 입실 시), midazolam(versed) 투여 4분 후, 초음파 유화술(phacoemulsification) 중, 점탄성 물질(viscoelastic) 제거 중에 기록합니다.
백내장 수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Matthew Rauen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT #98621123

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

정보에 입각한 동의서와 연구 계획서를 공유할 것입니다.

IPD 공유 기간

이 제출과 함께 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

환자 개인별 데이터 분석은 공유되지 않습니다. IRB 승인을 받은 동의서 및 연구 계획서 사본을 제공합니다. 문의 사항은 rkohler@wolfeclinic.com으로 보내주십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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