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L'Impact de la Chirurgie de la Cataracte Physiologique sur le Confort du Patient et l'Utilisation des Médicaments

5 novembre 2025 mis à jour par: Matthew Rauen

L'impact de la chirurgie de la cataracte physiologique sur le confort du patient et l'utilisation des médicaments

L'étude portera sur l'investigation de l'impact d'une PIO élevée par rapport à une PIO basse sur l'expérience peropératoire et le confort du patient et du chirurgien. Notre hypothèse est que l'opération à une PIO plus physiologique en utilisant Unity VCS/CS et Centurion avec Active Sentry à une PIO plus élevée, ou plus traditionnelle, entraînera significativement moins d'inconfort/douleur, tel qu'évalué par la diminution du besoin de médicaments de secours et des scores EVA inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif / Besoin médical non satisfait :

Étudier l'impact du système Unity VCS/CS avec Intelligent Fluidics à un réglage bas de PIO et du Centurion avec Active Sentry à un réglage traditionnellement élevé de PIO sur l'expérience peropératoire pour le patient et le chirurgien. Recherche limitée sur la phacoémulsification à une PIO quasi physiologique et son impact sur l'inconfort/douleur du patient en utilisant le système Unity VCS/CS.

Conception :

Étude prospective, monochirurgien, les yeux subissant une phacoémulsification seront randomisés en PIO élevée (65 mmHg) ou basse (25 mmHg), l'œil controlatéral recevra l'autre traitement.

HYPOTHÈSE DE L'ÉTUDE : L'utilisation du système Unity VCS/CS avec Intelligent Fluidics pendant la chirurgie de la cataracte entraînera significativement moins d'inconfort/douleur, évalué par la diminution du besoin de médicaments de secours et des scores d'EVA plus bas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Wolfe Eye Clinic and Wolfe Surgery Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Les sujets qui nécessiteront une chirurgie de la cataracte bilatérale seront pris en considération. Les évaluations auront lieu dans la clinique du chercheur principal (PI) Matthew Rauen, MD à la Wolfe Eye Clinic.

Critères d'inclusion :

  • Cataracte visuellement significative 2-3+ subissant une chirurgie de la cataracte non compliquée avec un grade de cataracte similaire dans les deux yeux
  • Santé oculaire sans particularité mais incluant une DMLA précoce

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de chirurgie oculaire y compris la chirurgie réfractive cornéenne
  • Intégrité ou stabilité zonulaire compromise
  • Diabète non contrôlé et rétinopathie diabétique
  • Petites pupilles
  • Antécédents de maladie inflammatoire systémique/uvéite
  • Antécédents de prise de médicaments contre la douleur chronique (y compris les narcotiques) et d'utilisation de benzodiazépines
  • Fonction hépatique ou rénale anormale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Centurion avec Active Sentry à un réglage de PIO traditionnellement élevé
Centurion avec Active Sentry à un réglage traditionnellement élevé de PIO, Les yeux dans ce groupe maintiendront une Pression Intraoculaire (PIO) de 65 millimètres de mercure (mmHg) tout au long de la chirurgie de la cataracte.
Dispositif: Paramètre d’Ophthalmotonus Élevé
Étude prospective, monochirurgien, les yeux subissant une phacoémulsification seront randomisés entre une PIO basse (PIO 25 mmHg) ou élevée (PIO 65 mmHg), l'œil controlatéral recevra l'autre traitement
Comparateur actif: Unity VCS/CS avec Intelligent Fluidics à un réglage de PIO bas
Unity VCS/CS avec Intelligent Fluidics à un réglage bas de PIO. Les yeux dans ce groupe maintiendront une Pression Intraoculaire (PIO) de 25 millimètres de mercure (mmHg) tout au long de la chirurgie de la cataracte.
Dispositif: Réglage de PIO bas
Étude prospective, monochirurgien, les yeux subissant une phacoémulsification seront randomisés entre une PIO basse (PIO 25 mmHg) ou élevée (PIO 65 mmHg), l'œil controlatéral recevra l'autre traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicament de secours
Délai: Pendant la chirurgie de la cataracte
Pourcentage de patients dans chaque groupe nécessitant un médicament de secours pour une gêne/douleur aiguë
Pendant la chirurgie de la cataracte

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Douleur Échelle Visuelle Analogique
Délai: Pendant la phaco, l’I/A et l’élimination du visco
Score d'inconfort/douleur lors de la phaco, I/A, retrait du visco. Score EVA : 0 - aucune douleur, 10 - douleur insupportable
Pendant la phaco, l’I/A et l’élimination du visco
Expérience peropératoire du chirurgien
Délai: Pendant la chirurgie de la cataracte

1- Faible : chambre fluctuante (bloc pupillaire inverse ou effet de pompe) et efficacité réduite (élimination du noyau et du cortex)

  • 2- Bon : >75% de stabilité de la chambre et efficacité adéquate
  • 3- Excellent : fluctuation de la chambre minimale à nulle et excellente efficacité
Pendant la chirurgie de la cataracte
Analyse des coûts
Délai: Pendant la chirurgie de la cataracte
Analyse de coût des médicaments peropératoires utilisés dans les groupes à PIO élevée vs faible
Pendant la chirurgie de la cataracte
Douleur et inconfort de percée Longueur axiale élevée
Délai: Lors de la chirurgie de la cataracte
Score de douleur EVA chez les sujets avec une longueur axiale > 24,5 mm Score EVA : 0 - aucune douleur, 10 - douleur insupportable. Si les patients ont ressenti une douleur perçante pendant la chirurgie, un anesthésique topique supplémentaire, de la lidocaïne intracamérulaire et/ou un opioïde seront utilisés selon l'appréciation du chirurgien et le stade de la chirurgie sera enregistré.
Lors de la chirurgie de la cataracte
Enquête auprès des patients 1 jour après l'opération
Délai: 1 jour après une opération de la cataracte, chaque œil
  • sur l'expérience (Échelle de satisfaction avec l'anesthésie de l'Iowa (ISAS))
  • sur la préférence du patient - Quel œil était plus confortable ? (D/G)
  • quelle expérience chirurgicale avez-vous préférée ? (D/G)
  • x% des yeux subiraient à nouveau la même procédure
  • x% des yeux recommanderaient la procédure à la famille et aux amis
1 jour après une opération de la cataracte, chaque œil
Révision de la pression artérielle par l'anesthésiste
Délai: Pendant la chirurgie de la cataracte
Réponses physiologiques enregistrées : L'anesthésiste surveillera les patients conformément aux normes de soins, mais enregistrera des valeurs de tension artérielle supplémentaires au début de l'intervention (entrée en salle), 4 minutes après l'administration de midazolam, pendant la phacoémulsification et pendant le retrait du viscoélastique.
Pendant la chirurgie de la cataracte
Examen du pouls par l'anesthésiste
Délai: Pendant la chirurgie de la cataracte
Réponses physiologiques enregistrées : L'anesthésiste surveillera les patients selon les normes de soins, mais enregistrera des valeurs supplémentaires de fréquence cardiaque au début de l'intervention (entrée en salle), 4 minutes après l'administration de versed, pendant la phacoémulsification et lors du retrait du viscoélastique.
Pendant la chirurgie de la cataracte

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Matthew Rauen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2025

Première publication (Estimé)

3 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT #98621123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons le consentement éclairé et le protocole de l'étude.

Délai de partage IPD

Fournira avec cette soumission.

Critères d'accès au partage IPD

Aucune analyse de données spécifique au patient ne sera partagée. Fournira des copies du consentement éclairé approuvé par le CÉR et du protocole. Les demandes de renseignements doivent être envoyées à rkohler@wolfeclinic.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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