El Impacto de la Cirugía de Cataratas Fisiológica en la Comodidad del Paciente y el Uso de Medicación
5 de noviembre de 2025 actualizado por: Matthew Rauen
El estudio consistirá en investigar el impacto de una PIO alta frente a una baja en la experiencia y comodidad intraoperatorias para el paciente y el cirujano.
Nuestra hipótesis es que operar a una PIO más fisiológica utilizando Unity VCS/CS y Centurion con Active Sentry, en comparación con una PIO más alta o más tradicional, dará como resultado significativamente menos molestias/dolor, evaluado por la menor necesidad de medicación de rescate y puntuaciones VAS más bajas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo / Necesidad Médica No Cubierta:
Investigar el impacto de Unity VCS/CS con Fluidics Inteligente a un ajuste de PIO bajo y Centurion con Active Sentry a un ajuste de PIO tradicionalmente alto en la experiencia intraoperatoria para el paciente y el cirujano. Investigación limitada sobre facoemulsificación a PIO casi fisiológica y su impacto en la incomodidad/dolor del paciente utilizando el sistema Unity VCS/CS.
Diseño:
Estudio prospectivo, de un solo cirujano, ojos sometidos a facoemulsificación serán aleatorizados a PIO alto (65 mmHg) o bajo (25 mmHg), el ojo contralateral recibirá el otro tratamiento.
HIPÓTESIS DEL ESTUDIO Unity VCS/CS con Fluidics Inteligente durante la cirugía de cataratas resultará en significativamente menos incomodidad/dolor según lo evaluado por la disminución de la necesidad de medicación de rescate y puntuaciones VAS más bajas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robyn Kohler, RN
- Número de teléfono: 515-223-8685
- Correo electrónico: rkohler@wolfeclinic.com
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic and Wolfe Surgery Center
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Contacto:
- Robyn Kohler, RN
- Número de teléfono: 515-223-8685
- Correo electrónico: rkohler@wolfeclinic.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Se considerarán sujetos que requieran cirugía bilateral de cataratas. Las evaluaciones se realizarán en la clínica del Investigador Principal (IP) Matthew Rauen, MD en Wolfe Eye Clinic.
Criterios de inclusión:
- Catarata visualmente significativa 2-3+ sometida a cirugía de cataratas no complicada con grado similar de catarata en ambos ojos
- Salud ocular no notable pero inclusiva de DMAE temprana
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía ocular incluyendo cirugía refractiva corneal
- Integridad o estabilidad zonular comprometida
- Diabetes no controlada y retinopatía diabética
- Pupilas pequeñas
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria sistémica/uveítis
- Antecedentes de medicamentos para el dolor crónico (incluidos narcóticos) y uso de benzodiacepinas
- Función hepática o renal anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Centurión con Active Sentry en un ajuste de PIO tradicionalmente alto
Centurion con Active Sentry en un ajuste de PIO tradicionalmente alto. Los ojos en este brazo mantendrán una Presión Intraocular (PIO) de 65 milímetros de mercurio (mmHg) durante toda la cirugía de cataratas.
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Estudio prospectivo, de un solo cirujano, en el que los ojos sometidos a facoemulsificación se aleatorizarán a presión intraocular baja (25 mmHg) o alta (65 mmHg), y el ojo contralateral recibirá el otro tratamiento
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Comparador activo: Unity VCS/CS con Fluidics Inteligente en un ajuste de PIO bajo
Unity VCS/CS con Fluidics Inteligente a un ajuste de PIO bajo.
Los ojos en este brazo mantendrán una Presión Intraocular (PIO) de 25 milímetros de mercurio (mmHg) durante toda la cirugía de cataratas.
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Estudio prospectivo, con un único cirujano, los ojos sometidos a facoemulsificación se aleatorizarán a PIO baja (25 mmHg) o PIO alta (65 mmHg), el ojo contralateral recibirá el otro tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medicación de Rescate
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de cataratas
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Porcentaje de pacientes en cada grupo que requirieron medicación de rescate para molestias/dolor irruptivo
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Durante la cirugía de cataratas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Dolor EVA
Periodo de tiempo: Durante la Faco, la I/A y la Eliminación de Visco
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Puntuación de molestia/dolor en faco, I/A, extracción de viscoelástico.
Puntuación EVA: 0 - sin dolor, 10 - dolor insoportable
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Durante la Faco, la I/A y la Eliminación de Visco
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Experiencia Intraoperatoria del Cirujano
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de cataratas
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1- Pobre: cámara fluctuante (bloqueo pupilar inverso o fluctuación) y eficiencia reducida (extracción del núcleo y corteza)
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Durante la cirugía de cataratas
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Análisis de Costos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de cataratas
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Análisis de costes de los medicamentos intraoperatorios utilizados en grupos de PIO altas frente a bajas
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Durante la cirugía de cataratas
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Dolor y malestar irruptivos de alta longitud axial
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de cataratas
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Puntuación de dolor EVA en sujetos con longitud axial >24,5 mm
Puntuación EVA: 0 - sin dolor, 10 - dolor insoportable. Si los pacientes experimentaron dolor irruptivo durante la cirugía, se utilizó anestésico tópico adicional, lidocaína intracameral y/o opioides según criterio del cirujano y se registró la etapa de la cirugía.
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Durante la cirugía de cataratas
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Encuesta del Paciente 1 Día Postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía de cataratas, cada ojo
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1 día después de la cirugía de cataratas, cada ojo
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Revisión de Anestesiólogo de la Presión Arterial
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de cataratas
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Respuestas fisiológicas registradas: El anestesiólogo monitorizará a los pacientes según el estándar de cuidado, pero registrará valores adicionales de presión arterial al inicio del caso (entrada a quirófano), 4 minutos después de administrar midazolam, durante la facoemulsificación y durante la retirada del viscoelástico.
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Durante la cirugía de cataratas
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Revisión del Anestesiólogo de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de cataratas
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Respuestas fisiológicas registradas: El anestesiólogo monitorizará a los pacientes según el estándar de atención, pero registrará valores adicionales de Frecuencia de Pulso al inicio del caso (entrada a la sala), 4 minutos después de administrar el midazolam, durante la facoemulsificación y durante la extracción del viscoelástico.
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Durante la cirugía de cataratas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu YC, Setiawan M, Ang M, Yam GHF, Mehta JS. Changes in aqueous oxidative stress, prostaglandins, and cytokines: Comparisons of low-energy femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):196-203. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.09.022. Epub 2018 Dec 6.
- Crandall AS, Zabriskie NA, Patel BC, Burns TA, Mamalis N, Malmquist-Carter LA, Yee R. A comparison of patient comfort during cataract surgery with topical anesthesia versus topical anesthesia and intracameral lidocaine. Ophthalmology. 1999 Jan;106(1):60-6. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90007-6.
- Gills JP, Cherchio M, Raanan MG. Unpreserved lidocaine to control discomfort during cataract surgery using topical anesthesia. J Cataract Refract Surg. 1997 May;23(4):545-50. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80211-8.
- Reddy AJ, Dang A, Dao AA, Arakji G, Cherian J, Brahmbhatt H. A Substantive Narrative Review on the Usage of Lidocaine in Cataract Surgery. Cureus. 2021 Oct 30;13(10):e19138. doi: 10.7759/cureus.19138. eCollection 2021 Oct.
- Scarfone HA, Rodriquez EC. Evaluation of Early Changes of the Anterior Vitreous Interface after Cataract Surgery, using Low-Pressure Settings Determined by OCT. ASCRS 2023 May 6, San Diego Convention Center. https://ascrs.confex.com/ascrs/23am/meetingapp.cgi/Paper/88373
- Donnenfeld ED, Mychajlyszyn D, Mychajlyszyn A, Stein R. Pain control and reduction of opioid use associated with intracameral phenylephrine1.0%-ketorolac 0.3% administered during cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2022 Jul 1;48(7):759-764. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000855. Epub 2021 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT #98621123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos el consentimiento informado y el protocolo del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Proporcionará con esta presentación.
Criterios de acceso compartido de IPD
No se compartirá ningún análisis de datos específico del paciente.
Se proporcionarán copias del consentimiento informado y del protocolo aprobados por el CEI.
Las consultas deben enviarse a rkohler@wolfeclinic.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .