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Die Auswirkungen der physiologischen Kataraktchirurgie auf den Patientenkomfort und den Medikamentenverbrauch

5. November 2025 aktualisiert von: Matthew Rauen

Die Auswirkungen der physiologischen Kataraktchirurgie auf den Patientenkomfort und Medikamenteneinsatz

Die Studie wird sich mit der Untersuchung der Auswirkungen von hohem vs. niedrigem IOD auf das intraoperative Erlebnis und den Komfort für den Patienten und den Chirurgen befassen. Unsere Hypothese ist, dass das Operieren bei einem physiologischeren IOD mit Unity VCS/CS und Centurion mit Active Sentry im Vergleich zu einem höheren oder traditionelleren IOD zu signifikant weniger Unbehagen/Schmerzen führt, wie durch den verringerten Bedarf an Rettungsmedikamenten und niedrigere VAS-Werte bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel/ Unerfüllter medizinischer Bedarf:

Untersuchung der Auswirkungen von Unity VCS/CS mit Intelligent Fluidics bei einer niedrigen IOP-Einstellung und Centurion mit Active Sentry bei einer traditionell hohen IOP-Einstellung auf das intraoperative Erlebnis für Patient und Chirurg. Begrenzte Forschung zur Phakoemulsifikation bei nahezu physiologischem IOP und deren Auswirkungen auf Patientenbeschwerden/Schmerzen unter Verwendung des Unity VCS/CS-Systems.

Design:

Prospektive, Einzel-Chirurg-Studie, Augen, die sich einer Phakoemulsifikation unterziehen, werden auf hohen (IOP 65 mmHg) oder niedrigen (IOP 25 mmHg) IOP randomisiert, das kontralaterale Auge erhält die andere Behandlung.

STUDIENHYPOTHESE Unity VCS/CS mit Intelligent Fluidics während der Kataraktoperation führt zu signifikant weniger Beschwerden/Schmerzen, bewertet durch den verringerten Bedarf an Rettungsmedikation und niedrigere VAS-Werte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Probanden, bei denen eine beidseitige Kataraktoperation erforderlich ist, werden berücksichtigt. Die Untersuchungen finden in der Klinik des Principal Investigators (PI) Matthew Rauen, MD, in der Wolfe Eye Clinic statt.

Einschlusskriterien:

  • Visuell signifikanter Katarakt 2-3+, der sich einer unkomplizierten Kataraktoperation mit ähnlichem Kataraktgrad in beiden Augen unterzieht
  • Unauffällige Augengesundheit, jedoch einschließlich früher AMD

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Augenoperationen, einschließlich refraktiver Hornhautchirurgie
  • Beeinträchtigte zonuläre Integrität oder Stabilität
  • Unkontrollierter Diabetes und diabetische Retinopathie
  • Kleine Pupillen
  • Anamnese von systemischen Entzündungserkrankungen/Uveitis
  • Anamnese von chronischen Schmerzmedikamenten (einschließlich Opioiden) und Benzodiazepin-Gebrauch
  • Abnormale Leber- oder Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Centurion mit Active Sentry bei traditionell hohem IOP-Einstellung
Centurion mit Active Sentry bei einer traditionell hohen IOP-Einstellung. Die Augen in diesem Arm halten während der gesamten Kataraktoperation einen intraokularen Druck (IOP) von 65 Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) aufrecht.
Gerät: Hoher IOD-Wert
Prospektiv, Einzelchirurg, Augen, die sich einer Phakoemulsifikation unterziehen, werden auf niedrigen (IOD 25 mmHg) oder hohen (IOD 65 mmHg) IOD randomisiert, das kontralaterale Auge erhält die andere Behandlung
Aktiver Komparator: Unity VCS/CS mit Intelligent Fluidics bei niedriger IOP-Einstellung
Unity VCS/CS mit Intelligent Fluidics bei einer niedrigen IOP-Einstellung. Die Augen in diesem Arm halten während der Kataraktoperation einen Augeninnendruck (IOP) von 25 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) aufrecht.
Gerät: Niedriger IOP-Wert
Prospektive, einchirurgische Studie: Augen, die sich einer Phakoemulsifikation unterziehen, werden auf niedrigen (IOD 25 mmHg) oder hohen (IOD 65 mmHg) Augeninnendruck randomisiert, das kontralaterale Auge erhält die andere Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notfallmedikation
Zeitfenster: Während der Kataraktoperation
Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die Notfallmedikation für Durchbruchsschmerzen/-beschwerden benötigen
Während der Kataraktoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Schmerzscore
Zeitfenster: Während Phaco, I/A und Viskoelastika-Entfernung
Unbehagen-/Schmerzscore bei Phako, I/A, Viskositätentfernung. VAS-Score: 0 - keine Schmerzen, 10 - unerträgliche Schmerzen
Während Phaco, I/A und Viskoelastika-Entfernung
Chirurgische intraoperative Erfahrung
Zeitfenster: Während der Kataraktoperation

1- Schlecht: Fluktuierende Vorderkammer (umgekehrter Pupillarblock oder Surge) und reduzierte Effizienz (Entfernung von Kern und Rinde)

  • 2- Gut: >75% Kammerstabilität und angemessene Effizienz
  • 3- Ausgezeichnet: Minimale bis keine fluktuierende Kammer und ausgezeichnete Effizienz
Während der Kataraktoperation
Kostenanalyse
Zeitfenster: Während der Kataraktoperation
Kostenanalyse der intraoperativ verwendeten Medikamente in Gruppen mit hohem vs. niedrigem IOD
Während der Kataraktoperation
Durchbruchschmerz und Beschwerden bei hoher Achsenlänge
Zeitfenster: Während der Kataraktoperation
VAS-Schmerzscore bei Probanden mit einer axialen Länge von >24,5 mm VAS-Score: 0 - keine Schmerzen, 10 - unerträgliche Schmerzen. Wenn Patienten während der Operation Durchbruchsschmerzen verspürten, wurden zusätzliche topische Anästhetika, intrakamerale Lidocain und/oder Opioide nach Ermessen des Chirurgen und aufgezeichnetem Operationsstadium verwendet.
Während der Kataraktoperation
1 Tag Post-OP-Patientenumfrage
Zeitfenster: 1 Tag nach Katarakt-Operation, jedes Auge
  • über die Erfahrung (Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS))
  • über Patientenpräferenz - Welches Auge war angenehmer? (R/L)
  • Welche chirurgische Erfahrung war angenehmer? (R/L)
  • x% der Augen würden denselben Eingriff erneut durchführen lassen
  • x% der Augen würden den Eingriff Familie und Freunden empfehlen
1 Tag nach Katarakt-Operation, jedes Auge
Anästhesist überprüft Blutdruck
Zeitfenster: Während der Kataraktoperation
Physiologische Reaktionen aufgezeichnet: Der Anästhesist überwacht die Patienten nach dem Standard der medizinischen Versorgung, wird jedoch zusätzliche Blutdruckwerte zu Beginn des Eingriffs (Raumeintritt), 4 Minuten nach Verabreichung von Midazolam, während der Phakoemulsifikation und während der Entfernung des Viskoelastikums aufzeichnen.
Während der Kataraktoperation
Anästhesist überprüft Pulsfrequenz
Zeitfenster: Während der Kataraktoperation
Physiologische Reaktionen aufgezeichnet: Der Anästhesist wird die Patienten gemäß dem Standard der Behandlung überwachen, jedoch zusätzliche Pulsfrequenzwerte zu Beginn des Eingriffs (Raumbetretung), 4 Minuten nach Verabreichung von Midazolam, während der Phakoemulsifikation und während der Entfernung des Viskoelastikums aufzeichnen.
Während der Kataraktoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matthew Rauen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT #98621123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Einwilligung nach Aufklärung und das Studienprotokoll teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird mit dieser Einreichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es werden keine patientenspezifischen Datenanalysen weitergegeben. Kopien der von der Ethikkommission genehmigten Einverständniserklärungen und Protokolle werden bereitgestellt. Anfragen sind an rkohler@wolfeclinic.com zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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