O Impacto da Cirurgia de Catarata Fisiológica no Conforto do Paciente e na Utilização de Medicação
5 de novembro de 2025 atualizado por: Matthew Rauen
O Impacto da Cirurgia de Catarata Fisiológica no Conforto do Doente e na Utilização de Medicamentos
O estudo terá como objetivo investigar o impacto da PIO alta vs baixa na experiência e conforto intraoperatório para o doente e para o cirurgião.
A nossa hipótese é que operar com uma PIO mais fisiológica utilizando o Unity VCS/CS e o Centurion com Active Sentry a uma PIO mais elevada, ou mais tradicional, resultará significativamente em menos desconforto/dor, conforme avaliado pela diminuição da necessidade de medicação de resgate e pelas pontuações VAS mais baixas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo/ Necessidade Médica Não Satisfeita:
Investigar o impacto do Unity VCS/CS com Intelligent Fluidics numa configuração de PIO baixa e do Centurion com Active Sentry numa configuração de PIO tradicionalmente alta na experiência intraoperatória para o paciente e cirurgião. Investigação limitada sobre facoemulsificação a PIO quase fisiológica e o seu impacto no desconforto/dor do paciente utilizando o sistema Unity VCS/CS.
Design:
Prospetivo, cirurgião único, olhos submetidos a facoemulsificação serão randomizados para PIO alta (65mmHg) ou baixa (25mmHg), o olho contralateral receberá o outro tratamento.
HIPÓTESE DO ESTUDO O Unity VCS/CS com Intelligent Fluidics durante a cirurgia de catarata resultará significativamente em menos desconforto/dor, conforme avaliado pela diminuição da necessidade de medicação de resgate e menores pontuações na EVA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robyn Kohler, RN
- Número de telefone: 515-223-8685
- E-mail: rkohler@wolfeclinic.com
Locais de estudo
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic and Wolfe Surgery Center
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Contato:
- Robyn Kohler, RN
- Número de telefone: 515-223-8685
- E-mail: rkohler@wolfeclinic.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão: Serão considerados sujeitos que necessitem de cirurgia bilateral de catarata. As avaliações ocorrerão na clínica do Investigador Principal (PI) Matthew Rauen, MD na Wolfe Eye Clinic.
Critérios de Inclusão:
- Catarata com significado visual 2-3+ submetida a cirurgia de catarata não complicada com grau semelhante de catarata em ambos os olhos
- Saúde ocular sem observações relevantes mas incluindo AMD precoce
Critérios de Exclusão:
- H/o de cirurgia ocular incluindo cirurgia refractiva da córnea
- Integridade ou estabilidade zonular comprometida
- Diabetes não controlado e retinopatia diabética
- Pupilas pequenas
- H/o de doença inflamatória sistémica/uveíte
- H/o de uso de medicamentos para dor crónica (incluindo narcóticos) e uso de benzodiazepinas
- Função hepática ou renal anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Centurião com Sentinela Ativa numa configuração de PIO tradicionalmente elevada
Centurião com Sentry Ativo num contexto de PIO tradicionalmente elevado, Os olhos neste braço manterão uma Pressão Intraocular (PIO) de 65 milímetros de mercúrio (mmHg) durante toda a cirurgia de cataratas.
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Estudo prospetivo, com cirurgião único, olhos submetidos a facoemulsificação serão randomizados para PIO baixa (25mmHg) ou PIO alta (65mmHg), o olho contralateral receberá o outro tratamento
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Comparador Ativo: Unity VCS/CS com Fluidics Inteligente numa configuração de PIO baixa
Unity VCS/CS com Fluidics Inteligente numa configuração de baixa PIO.
Os olhos neste grupo manterão uma Pressão Intraocular (PIO) de 25 milímetros de mercúrio (mmHg) durante toda a cirurgia de catarata.
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Estudo prospetivo, com um único cirurgião, olhos submetidos a facoemulsificação serão randomizados para pressão intraocular baixa (PIO 25mmHg) ou alta (PIO 65mmHg), o olho contralateral receberá o outro tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medicação de Resgate
Prazo: Durante a cirurgia de catarata
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Percentagem de doentes em cada grupo que necessitaram de medicação de resgate para desconforto/dor aguda
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Durante a cirurgia de catarata
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Dor EVA
Prazo: Durante a Faco, I/A e Remoção de Visco
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Pontuação de desconforto/dor na facoemulsificação, aspiração/irrigação, remoção de viscoelástico.
Pontuação EVA: 0 - sem dor, 10 - dor insuportável
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Durante a Faco, I/A e Remoção de Visco
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Experiência Intraoperatória do Cirurgião
Prazo: Durante a cirurgia de catarata
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1- Fraco: câmara flutuante (bloqueio pupilar reverso ou surto) e eficiência reduzida (remoção do núcleo e córtex)
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Durante a cirurgia de catarata
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Análise de Custos
Prazo: Durante a cirurgia de catarata
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Análise de custos dos medicamentos intraoperatórios utilizados em grupos de PIO elevada vs baixa
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Durante a cirurgia de catarata
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Dor de ruptura e desconforto de Comprimento Axial Elevado
Prazo: Durante a cirurgia de catarata
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Pontuação de dor EVA em sujeitos com comprimento axial >24,5mm
Pontuação EVA: 0 - sem dor, 10 - dor insuportável Se os pacientes experimentarem dor de ruptura durante a cirurgia, anestésico tópico adicional, lidocaína intracameral e/ou opioide serão utilizados de acordo com o critério do cirurgião e o estágio da cirurgia registado.
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Durante a cirurgia de catarata
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Inquérito ao Paciente 1 Dia Pós-Operatório
Prazo: 1 dia após a cirurgia de catarata, cada olho
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1 dia após a cirurgia de catarata, cada olho
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Revisão do Anestesiologista da Pressão Arterial
Prazo: Durante a cirurgia de catarata
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Respostas fisiológicas registadas: O anestesiologista irá monitorizar os doentes de acordo com o padrão de cuidados, mas irá registar valores adicionais de Pressão Arterial no início do caso (entrada na sala), 4 minutos após a administração de versed, durante a facoemulsificação e durante a remoção do viscoelástico.
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Durante a cirurgia de catarata
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Revisão do Anestesiologista da Frequência Cardíaca
Prazo: Durante a cirurgia de catarata
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Respostas fisiológicas registadas: O anestesiologista irá monitorizar os doentes de acordo com os padrões de cuidados, mas irá registar valores adicionais de Frequência de Pulsação no início do caso (entrada na sala), 4 minutos após a administração de versed, durante a facoemulsificação e durante a remoção do viscoelástico.
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Durante a cirurgia de catarata
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu YC, Setiawan M, Ang M, Yam GHF, Mehta JS. Changes in aqueous oxidative stress, prostaglandins, and cytokines: Comparisons of low-energy femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):196-203. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.09.022. Epub 2018 Dec 6.
- Crandall AS, Zabriskie NA, Patel BC, Burns TA, Mamalis N, Malmquist-Carter LA, Yee R. A comparison of patient comfort during cataract surgery with topical anesthesia versus topical anesthesia and intracameral lidocaine. Ophthalmology. 1999 Jan;106(1):60-6. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90007-6.
- Gills JP, Cherchio M, Raanan MG. Unpreserved lidocaine to control discomfort during cataract surgery using topical anesthesia. J Cataract Refract Surg. 1997 May;23(4):545-50. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80211-8.
- Reddy AJ, Dang A, Dao AA, Arakji G, Cherian J, Brahmbhatt H. A Substantive Narrative Review on the Usage of Lidocaine in Cataract Surgery. Cureus. 2021 Oct 30;13(10):e19138. doi: 10.7759/cureus.19138. eCollection 2021 Oct.
- Scarfone HA, Rodriquez EC. Evaluation of Early Changes of the Anterior Vitreous Interface after Cataract Surgery, using Low-Pressure Settings Determined by OCT. ASCRS 2023 May 6, San Diego Convention Center. https://ascrs.confex.com/ascrs/23am/meetingapp.cgi/Paper/88373
- Donnenfeld ED, Mychajlyszyn D, Mychajlyszyn A, Stein R. Pain control and reduction of opioid use associated with intracameral phenylephrine1.0%-ketorolac 0.3% administered during cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2022 Jul 1;48(7):759-764. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000855. Epub 2021 Oct 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
3 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT #98621123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Partilharemos o consentimento informado e o protocolo do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Será fornecido com esta submissão.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Não serão partilhados quaisquer dados de análise específicos do paciente.
Serão fornecidas cópias do consentimento informado aprovado pela CEIC e do protocolo.
As consultas devem ser enviadas para rkohler@wolfeclinic.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .