Effekten av fysiologisk kataraktkirurgi på pasientkomfort og medisinbruk
5. november 2025 oppdatert av: Matthew Rauen
Studien vil omhandle undersøkelse av virkningen av høyt versus lavt IOP på den intraoperative opplevelsen og komforten for pasienten og kirurgen.
Vår hypotese er at operasjon ved et mer fysiologisk IOP ved bruk av Unity VCS/CS og Centurion med Active Sentry ved et høyere eller mer tradisjonelt IOP vil resultere i betydelig mindre ubehag/smerte, vurdert gjennom redusert behov for redningsmedisin og lavere VAS-skårer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål/ Umetne medisinske behov:
Å undersøke virkningen av Unity VCS/CS med Intelligent Fluidics ved lavt IOP-innstilling og Centurion med Active Sentry ved en tradisjonelt høy IOP-innstilling på den intraoperative opplevelsen for pasienten og kirurgen. Begrenset forskning på fakoemulsifisering ved nær-fysiologisk IOP og dens innvirkning på pasientens ubehag/smerter ved bruk av Unity VCS/CS-systemet.
Design:
Prospektivt, enkeltkirurg-studie, øyne som gjennomgår fakoemulsifisering vil bli randomisert til høyt (IOP 65mmHg) eller lavt (IOP 25mmHg) IOP, det kontralaterale øyet vil motta den andre behandlingen.
STUDIEHYPOTESE Unity VCS/CS med Intelligent Fluidics under kataraktoperasjon vil resultere i betydelig mindre ubehag/smerter vurdert gjennom redusert behov for redningsmedisin og lavere VAS-skårer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Robyn Kohler, RN
- Telefonnummer: 515-223-8685
- E-post: rkohler@wolfeclinic.com
Studiesteder
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Wolfe Eye Clinic and Wolfe Surgery Center
-
Ta kontakt med:
- Robyn Kohler, RN
- Telefonnummer: 515-223-8685
- E-post: rkohler@wolfeclinic.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Personer som vil kreve bilateral kataraktkirurgi vil bli vurdert. Vurderinger vil finne sted på klinikken til hovedforsker (PI) Matthew Rauen, MD ved Wolfe Eye Clinic.
Inklusjonskriterier:
- Visuelt signifikant katarakt 2-3+ som gjennomgår ukomplisert kataraktkirurgi med lignende kataraktgrad i begge øyne
- Ubegrunnet øyelhelse, men inkluderende tidlig AMD
Eksklusjonskriterier:
- H/o øyekirurgi inkludert korneal refraktiv kirurgi
- Kompromittert zonulær integritet eller stabilitet
- Ukontrollert diabetes og diabetisk retinopati
- Små pupiller
- H/o systemisk inflammatorisk sykdom/uveitt
- H/o kroniske smertemedisiner (inkludert narkotika) og benzodiazepinbruk
- Unormalt lever- eller nyrefunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Centurion med Active Sentry ved et tradisjonelt høyt IOP-nivå
Centurion med Active Sentry ved et tradisjonelt høyt IOP-nivå. Øyne i denne gruppen vil opprettholde et intraokulært trykk (IOP) på 65 millimeter kvikksølv (mmHg) gjennom hele stær-operasjonen.
|
Prospektiv, enkel-kirurg studie hvor øyne som gjennomgår fakoemulsifisering vil bli randomisert til lavt (IOP 25mmHg) eller høyt (IOP 65mmHg) IOP, det kontralaterale øyet vil motta den andre behandlingen
|
|
Aktiv komparator: Unity VCS/CS med Intelligent Fluidics ved lavt IOP-innstilling
Unity VCS/CS med Intelligent Fluidics ved en lav IOP-innstilling.
Øyne i denne gruppen vil opprettholde et intraokulært trykk (IOP) på 25 millimeter kvikksølv (mmHg) gjennom hele kataraktoperasjonen.
|
Prospektiv, enkeltkirurg, øyne som gjennomgår fakoemulsifisering vil bli randomisert til lavt (IOP 25mmHg) eller høyt (IOP 65mmHg) IOP, det kontralaterale øyet vil motta den andre behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redningsmedisin
Tidsramme: Under kataraktoperasjon
|
Prosentandel pasienter i hver gruppe som krever redningsmedisin for gjennombruddssmerte
|
Under kataraktoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS Smerte Score
Tidsramme: Under Phaco, I/A og fjernelse av viskoelastikum
|
Ubehag/smerte score ved fako, I/A, viskofjerning.
VAS score: 0 - ingen smerter, 10 - uutholdelige smerter
|
Under Phaco, I/A og fjernelse av viskoelastikum
|
|
Kirurgens intraoperative erfaring
Tidsramme: Under kataraktoperasjon
|
1- Dårlig: fluktuerende kammer (revers blokkerende pupil eller surge) og redusert effektivitet (fjerning av kjernen og cortex)
|
Under kataraktoperasjon
|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: Under stær-operasjon
|
Kostnadsanalyse av intraoperative legemidler brukt i høye vs lave IOP-grupper
|
Under stær-operasjon
|
|
Gjennombruddssmerte og ubehag Høy aksial lengde
Tidsramme: Under stær-operasjon
|
VAS smertepoengsum hos pasienter med aksiallengde >24,5 mm
VAS poengsum: 0 - ingen smerter, 10 - uutholdelige smerter. Hvis pasienter opplevde gjennombruddssmerter under operasjonen, vil ytterligere lokalbedøvelse, intracameral lidokain og/eller opioider bli brukt etter operatørens skjønn og operasjonsstadiet registrert.
|
Under stær-operasjon
|
|
1 dag Post Op Pasientundersøkelse
Tidsramme: 1 dag etter stær-operasjon, hvert øye
|
|
1 dag etter stær-operasjon, hvert øye
|
|
Anestesilege gjennomgår blodtrykk
Tidsramme: Under kataraktoperasjon
|
Fysiologiske respons registrert: Anestesilege vil overvåke pasienter i henhold til standard praksis, men vil registrere ytterligere blodtrykksverdier ved starten av inngrepet (ved rominngang), 4 minutter etter at Versed er administrert, under fakoemulsifisering og under fjerning av viskoelastisk.
|
Under kataraktoperasjon
|
|
Anestesilege Vurderer Pulsfrekvens
Tidsramme: Under kataraktoperasjon
|
Fysiologiske respons registrert: Anestesilege vil overvåke pasienter i henhold til standard praksis, men vil i tillegg registrere pulsfrekvensverdier ved oppstart av inngrepet (ved inngang til operasjonssalen), 4 minutter etter at Versed er administrert, under fakoemulsifikasjon og under fjerning av viskoelastisk substans.
|
Under kataraktoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liu YC, Setiawan M, Ang M, Yam GHF, Mehta JS. Changes in aqueous oxidative stress, prostaglandins, and cytokines: Comparisons of low-energy femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):196-203. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.09.022. Epub 2018 Dec 6.
- Crandall AS, Zabriskie NA, Patel BC, Burns TA, Mamalis N, Malmquist-Carter LA, Yee R. A comparison of patient comfort during cataract surgery with topical anesthesia versus topical anesthesia and intracameral lidocaine. Ophthalmology. 1999 Jan;106(1):60-6. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90007-6.
- Gills JP, Cherchio M, Raanan MG. Unpreserved lidocaine to control discomfort during cataract surgery using topical anesthesia. J Cataract Refract Surg. 1997 May;23(4):545-50. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80211-8.
- Reddy AJ, Dang A, Dao AA, Arakji G, Cherian J, Brahmbhatt H. A Substantive Narrative Review on the Usage of Lidocaine in Cataract Surgery. Cureus. 2021 Oct 30;13(10):e19138. doi: 10.7759/cureus.19138. eCollection 2021 Oct.
- Scarfone HA, Rodriquez EC. Evaluation of Early Changes of the Anterior Vitreous Interface after Cataract Surgery, using Low-Pressure Settings Determined by OCT. ASCRS 2023 May 6, San Diego Convention Center. https://ascrs.confex.com/ascrs/23am/meetingapp.cgi/Paper/88373
- Donnenfeld ED, Mychajlyszyn D, Mychajlyszyn A, Stein R. Pain control and reduction of opioid use associated with intracameral phenylephrine1.0%-ketorolac 0.3% administered during cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2022 Jul 1;48(7):759-764. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000855. Epub 2021 Oct 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2025
Først lagt ut (Antatt)
3. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT #98621123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele informert samtykke og studioprotokoll.
IPD-delingstidsramme
Vil bli levert med denne innsendingen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ingen pasientspesifikke dataanalyser vil bli delt.
Vil gi kopier av IRB-godkjent informert samtykke og protokoll.
Forespørsler skal sendes til rkohler@wolfeclinic.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .