Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fysiologisk kataraktkirurgi på patientens komfort och läkemedelsanvändning

5 november 2025 uppdaterad av: Matthew Rauen
Studien kommer att gälla utredning av effekten av hög kontra lågt IOP på patientens och kirurgens intraoperativa upplevelse och komfort. Vår hypotes är att operation vid ett mer fysiologiskt IOP med Unity VCS/CS och Centurion med Active Sentry vid ett högre eller mer traditionellt IOP kommer att resultera i betydligt mindre obehag/smärta enligt bedömning genom minskat behov av räddningsmedicin och lägre VAS-poäng.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte/ Otillfredsställt medicinskt behov:

Att undersöka effekten av Unity VCS/CS med Intelligent Fluidics vid en låg IOP-inställning och Centurion med Active Sentry vid en traditionellt hög IOP-inställning på den intraoperativa upplevelsen för patienten och kirurgen. Begränsad forskning om fakoemulsifiering vid nära fysiologisk IOP och dess inverkan på patientens obehag/smärta med Unity VCS/CS-systemet.

Design:

Prospektiv, enstaka kirurg, ögon som genomgår fakoemulsifiering kommer att randomiseras till hög (IOP 65 mmHg) eller låg (IOP 25 mmHg) IOP, det kontralaterala ögat kommer att få den andra behandlingen.

STUDIEHYPOTES Unity VCS/CS med Intelligent Fluidics under kataraktoperation kommer att resultera i signifikant mindre obehag/smärta enligt bedömning genom minskat behov av räddningsmedicin och lägre VAS-poäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Wolfe Eye Clinic and Wolfe Surgery Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Personer som kommer att behöva bilateral kataraktkirurgi kommer att övervägas. Utvärderingar kommer att ske på huvudforskarens (PI) Matthew Rauen, MD klinik på Wolfe Eye Clinic.

Inklusionskriterier:

  • Visuellt signifikant katarakt 2-3+ som genomgår okomplicerad kataraktoperation med liknande kataraktgrad i båda ögonen
  • Anmärkningsfri ögonhälsa men inklusive tidig AMD

Exklusionskriterier:

  • Tidigare ögonkirurgi inklusive korneal refraktiv kirurgi
  • Komprometterad zonulär integritet eller stabilitet
  • Okontrollerad diabetes och diabetisk retinopati
  • Små pupiller
  • Tidigare systemisk inflammatorisk sjukdom/uveit
  • Tidigare kronisk smärtmedicinering (inklusive narkotika) och bensodiazepinanvändning
  • Onormal lever- eller njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Centurion med Active Sentry vid traditionellt högt IOP-värde
Centurion med Active Sentry vid en traditionellt hög IOP-inställning. Ögon i denna grupp kommer att upprätthålla ett intraokulärt tryck (IOP) på 65 millimeter kvicksilver (mmHg) under hela kataraktoperationen.
Enhet: Högt IOP-inställning
Prospektiv, enkelkirurgstudie, ögon som genomgår fakoemulsifiering kommer att randomiseras till lågt (IOP 25 mmHg) eller högt (IOP 65 mmHg) IOP, det kontralaterala ögat kommer att få den andra behandlingen
Aktiv komparator: Unity VCS/CS med Intelligent Fluidics vid lågt IOP-inställning
Unity VCS/CS med Intelligent Fluidics vid lågt IOP-inställning. Ögon i denna arm kommer att upprätthålla ett intraokulärt tryck (IOP) på 25 millimeter kvicksilver (mmHg) under hela kataraktoperationen.
Enhet: Lågt IOP-inställning
Prospektiv, enkirurg, ögon som genomgår fakoemulsifiering kommer att randomiseras till lågt (IOP 25 mmHg) eller högt (IOP 65 mmHg) IOP, det kontralaterala ögat kommer att få den andra behandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Räddningsmedicin
Tidsram: Under kataraktoperation
Procentandel patienter i varje grupp som krävde reservmedicin för genomträngande obehag/smärta
Under kataraktoperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS-smärtpoäng
Tidsram: Under Phaco, I/A och Visco-avföring
Obekväm/smärtskala vid fako, I/A, viskoelastisk borttagning. VAS-skala: 0 - ingen smärta, 10 - outhärdlig smärta
Under Phaco, I/A och Visco-avföring
Kirurgens intraoperativa erfarenhet
Tidsram: Under starrögonoperation

1- Dålig: fluktuerande kammare (omvänd pupillblock eller svallning) och reducerad effektivitet (borttagning av kärna och cortex)

  • 2- God: >75% kammarstabilitet och tillräcklig effektivitet
  • 3- Utmärkt: Minimal eller ingen fluktuerande kammare och utmärkt effektivitet
Under starrögonoperation
Kostnadsanalys
Tidsram: Under gråstjärneoperation
Kostnadsanalys av intraoperativa läkemedel som används i grupper med hög vs lågt IOT
Under gråstjärneoperation
Genombrottssmärta och obehag Hög axellängd
Tidsram: Under gråstjärneoperation
VAS-smärtskala för patienter med axiell längd >24,5 mm VAS-poäng: 0 - ingen smärta, 10 - outhärdlig smärta. Om patienter upplevde genombrottssmärta under operationen användes ytterligare topikal anestesi, intrakameralt lidokain och/eller opioider enligt kirurgens bedömning och operationsstadiet registrerades.
Under gråstjärneoperation
1 dag postoperativ patientenkät
Tidsram: 1 dag postoperativt efter starroperation, varje öga
  • om upplevelse (Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS))
  • om patientpreferens - Vilket öga var bekvämare? (H/V)
  • vilken kirurgisk upplevelse uppskattade du mer? (H/V)
  • x% av ögonen skulle genomgå samma procedur igen
  • x% av ögonen skulle rekommendera proceduren till familj och vänner
1 dag postoperativt efter starroperation, varje öga
Anestesiläkare Granskar Blodtryck
Tidsram: Under gråstarrsoperation
Fysiologiska responser registrerade: Anestesiläkaren kommer att övervaka patienter enligt standard rutiner men kommer att registrera ytterligare blodtrycksvärden vid början av ingreppet (vid inträde i operationssal), 4 minuter efter att Versed administrerats, under fakoemulsifiering och under borttagning av viskoelastiskt medel.
Under gråstarrsoperation
Anestesiläkarbedömning Pulsfrekvens
Tidsram: Under gråstjärneoperation
Fysiologiska responser registrerade: Anestesiläkaren kommer att övervaka patienter enligt standardrutin men kommer att registrera ytterligare pulsvärden vid början av ingreppet (rumsinträde), 4 minuter efter att Versed administrerats, under fakoemulsifiering och under viskoelastisk borttagning.
Under gråstjärneoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Matthew Rauen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2025

Första postat (Beräknad)

3 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT #98621123

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela informerat samtycke och studieprotokoll.

Tidsram för IPD-delning

Kommer att tillhandahålla med denna inlämning.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ingen patientspecifik dataanalys kommer att delas. Kommer att tillhandahålla kopior av IRB-godkänd informerat samtycke och protokoll. Förfrågningar ska skickas till rkohler@wolfeclinic.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera