Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van fysiologische cataractchirurgie op patiëntcomfort en medicatiegebruik

5 november 2025 bijgewerkt door: Matthew Rauen

De Impact van Fysiologische Staaroperaties op Patiëntcomfort en Medicatiegebruik

De studie zal betrekking hebben op het onderzoeken van de impact van hoge versus lage IOD op de intraoperatieve ervaring en het comfort voor de patiënt en de chirurg. Onze hypothese is dat opereren bij een meer fysiologische IOD met Unity VCS/CS en Centurion met Active Sentry bij een hogere, of meer traditionele IOD, zal resulteren in aanzienlijk minder ongemak/pijn, zoals beoordeeld door de verminderde behoefte aan reddingsmedicatie en lagere VAS-scores.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling/ Onvervulde medische behoefte:

Onderzoeken wat de impact is van Unity VCS/CS met Intelligent Fluidics bij een lage IOP-instelling en Centurion met Active Sentry bij een traditioneel hoge IOP-instelling op de intraoperatieve ervaring voor de patiënt en chirurg. Beperkt onderzoek naar faco-emulsificatie bij bijna fysiologische IOP en de impact op ongemak/pijn van de patiënt met het Unity VCS/CS-systeem.

Ontwerp:

Prospectief, één chirurg, ogen die faco-emulsificatie ondergaan worden gerandomiseerd naar hoge (IOP 65mmHg) of lage (IOP 25mmHg) IOP, het contralaterale oog krijgt de andere behandeling.

STUDIEHYPOTHESE Unity VCS/CS met Intelligent Fluidics tijdens cataractchirurgie resulteert in significant minder ongemak/pijn zoals beoordeeld door de verminderde behoefte aan reddingsmedicatie en lagere VAS-scores.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic and Wolfe Surgery Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Proefpersonen die bilaterale cataractchirurgie nodig hebben, zullen in overweging worden genomen. Evaluaties zullen plaatsvinden in de kliniek van de hoofdonderzoeker (PI) Matthew Rauen, MD bij de Wolfe Eye Clinic.

Inclusiecriteria:

  • Visueel significant cataract 2-3+ die ongecompliceerde cataractchirurgie ondergaan met vergelijkbare cataractgraad in beide ogen
  • Onopvallende ooggezondheid maar inclusief vroege AMD

Exclusiecriteria:

  • Anamnese van oogchirurgie inclusief corneare refractiechirurgie
  • Gecompromitteerde zonulaire integriteit of stabiliteit
  • Ongecontroleerde diabetes en diabetische retinopathie
  • Kleine pupillen
  • Anamnese van systemische ontstekingsziekte/uveïtis
  • Anamnese van chronische pijnmedicatie (inclusief narcotica) en benzodiazepinegebruik
  • Abnormale lever- of nierfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Centurion met Active Sentry bij een traditioneel hoge IOP-instelling
Centurion met Active Sentry bij een traditioneel hoge IOP-instelling, ogen in deze groep zullen een intraoculaire druk (IOP) van 65 millimeter kwik (mmHg) handhaven gedurende de gehele staaroperatie.
Apparaat: Hoge IOP-instelling
Prospectief, één-chirurg, ogen die facoemulsificatie ondergaan worden gerandomiseerd naar lage (IOP 25mmHg) of hoge (IOP 65mmHg) IOP, contralateraal oog krijgt de andere behandeling
Actieve vergelijker: Unity VCS/CS met Intelligent Fluidics bij een lage IOD-instelling
Unity VCS/CS met Intelligent Fluidics bij een lage IOD-instelling. Ogen in deze arm zullen gedurende de gehele staaroperatie een intraoculaire druk (IOD) van 25 millimeter kwik (mmHg) handhaven.
Apparaat: Lage IOP-instelling
Prospectief, één-chirurg onderzoek: ogen die faco-emulsificatie ondergaan worden gerandomiseerd naar lage (IOP 25mmHg) of hoge (IOP 65mmHg) IOP, het contralaterale oog krijgt de andere behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Tijdens staaroperatie
Percentage van patiënten in elke groep die reddingsmedicatie nodig hadden voor doorbraakongemak/pijn
Tijdens staaroperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS Pijnscore
Tijdsspanne: Tijdens Phaco, I/A en Visco-verwijdering
Ongemak/pijnscore tijdens phaco, I/A, visco verwijdering. VAS score : 0 - geen pijn, 10 - ondraaglijke pijn
Tijdens Phaco, I/A en Visco-verwijdering
Chirurg Intraoperatieve Ervaring
Tijdsspanne: Tijdens cataractchirurgie

1- Slecht: fluctuerende voorste oogkamer (omgekeerde pupilblokkade of surge) en verminderde efficiëntie (verwijdering van nucleus & cortex)

  • 2- Goed: >75% kamerstabiliteit en adequate efficiëntie
  • 3- Uitstekend: Minimaal tot geen fluctuerende voorste oogkamer en uitstekende efficiëntie
Tijdens cataractchirurgie
Kostenanalyse
Tijdsspanne: Tijdens staaroperatie
Kostenanalyse van intraoperatieve medicatie gebruikt in hoge versus lage IOG-groepen
Tijdens staaroperatie
Doorbraakpijn en ongemak Hoge Axiale Lengte
Tijdsspanne: Tijdens staaroperatie
VAS-pijnscore bij proefpersonen met een axiale lengte van >24,5 mm VAS-score: 0 - geen pijn, 10 - ondraaglijke pijn. Indien patiënten doorbraakpijn ervaarden tijdens de operatie, werden aanvullende plaatselijke verdoving, intracameraal lidocaïne en/of opioïden gebruikt naar goeddunken van de chirurg en werd het operatiestadium geregistreerd.
Tijdens staaroperatie
1 dag Postoperatieve Patiëntenquête
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief na cataractoperatie, per oog
  • op ervaring (Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS))
  • op patiëntvoorkeur - Welk oog was comfortabeler? (R/L)
  • welke chirurgische ervaring vond u prettiger? (R/L)
  • x% van de ogen zou dezelfde procedure opnieuw ondergaan
  • x% van de ogen zou de procedure aan familie en vrienden aanbevelen
1 dag postoperatief na cataractoperatie, per oog
Anesthesioloog Beoordeelt Bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens staaroperatie
Fysiologische reacties geregistreerd: De anesthesioloog zal patiënten bewaken volgens de standaardzorg, maar zal aanvullende bloeddrukwaarden registreren bij aanvang van de procedure (binnengaan operatiekamer), 4 minuten na toediening van midazolam, tijdens faco-emulsificatie en tijdens verwijdering van visco-elastisch materiaal.
Tijdens staaroperatie
Anesthesioloog Beoordeling Polssnelheid
Tijdsspanne: Tijdens staaroperatie
Fysiologische reacties geregistreerd: Anesthesioloog zal patiënten monitoren volgens standaardzorgprotocol maar zal aanvullende polsslagwaarden registreren bij aanvang van de procedure (kameringang), 4 minuten na toediening van versed, tijdens faco-emulsificatie en tijdens verwijdering van visco-elastisch materiaal.
Tijdens staaroperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Matthew Rauen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

3 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT #98621123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen de geïnformeerde toestemming en het studieprotocol delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wordt bij deze indiening verstrekt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Er wordt geen patiëntspecifieke data-analyse gedeeld. Er worden kopieën verstrekt van door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming en protocol. Verzoeken dienen te worden verzonden naar rkohler@wolfeclinic.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren