生理性白内障手术对患者舒适度及用药情况的影响
2025年11月5日 更新者：Matthew Rauen
本研究将涉及调查高与低眼压对患者和外科医生术中体验及舒适度的影响。
我们的假设是：使用Unity VCS/CS和Centurion配合Active Sentry在更生理化的眼压下进行手术，相较于更高或更传统眼压水平，通过减少急救药物需求和降低视觉模拟评分法评分来评估，将显著减轻不适/疼痛。
研究概览
详细说明
目标/未满足的医疗需求：
研究Unity VCS/CS智能流体系统在低眼压设置下与Centurion主动监测系统在传统高眼压设置下对患者和术者术中体验的影响。 关于使用Unity VCS/CS系统在接近生理眼压条件下进行超声乳化手术及其对患者不适/疼痛影响的研究尚不充分。
设计：
前瞻性、单术者研究，接受超声乳化手术的眼睛将被随机分配至高眼压组（65mmHg）或低眼压组（25mmHg），对侧眼将接受另一种治疗。
研究假设：在白内障手术中使用Unity VCS/CS智能流体系统将通过降低急救药物需求和更低的可视模拟评分显著减少患者的不适/疼痛。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robyn Kohler, RN
- 电话号码：515-223-8685
- 邮箱：rkohler@wolfeclinic.com
学习地点
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Wolfe Eye Clinic and Wolfe Surgery Center
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接触：
- Robyn Kohler, RN
- 电话号码：515-223-8685
- 邮箱：rkohler@wolfeclinic.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：将考虑需要进行双侧白内障手术的受试者。评估将在首席研究员（PI）Matthew Rauen医学博士位于沃尔夫眼科诊所的诊所进行。
纳入标准：
- 患有2-3+级视觉显著性白内障，双眼白内障程度相似且计划接受非复杂性白内障手术
- 眼部健康状况无明显异常，但包括早期年龄相关性黄斑变性（AMD）
排除标准：
- 有眼科手术史（包括角膜屈光手术）
- 晶状体悬韧带完整性或稳定性受损
- 未控制的糖尿病和糖尿病视网膜病变
- 小瞳孔
- 有全身性炎症疾病/葡萄膜炎病史
- 有慢性止痛药物（包括麻醉剂）和苯二氮卓类药物使用史
- 肝功能或肾功能异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：森都瑞安配合主动防护系统在传统高眼压设置下
在传统高眼压设置下配备主动防护系统的Centurion设备，该组患者眼内压将在整个白内障手术过程中维持在65毫米汞柱。
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前瞻性、单术者研究，接受超声乳化手术的眼睛将被随机分配至低眼压组（25mmHg）或高眼压组（65mmHg），对侧眼将接受另一种治疗
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有源比较器：Unity VCS/CS 智能流体系统在低眼压设置下
采用智能流体系统的Unity VCS/CS在低眼压设置下。
该组眼球将在整个白内障手术过程中维持25毫米汞柱（mmHg）的眼内压（IOP）。
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前瞻性、单术者研究，接受超声乳化手术的眼睛将随机分配至低眼压组（眼压25mmHg）或高眼压组（眼压65mmHg），对侧眼将接受另一种治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急救药物
大体时间：在白内障手术过程中
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各组需要解救药物治疗突发性不适/疼痛的患者百分比
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在白内障手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS疼痛评分
大体时间：在超声乳化、抽吸/灌注和粘弹剂清除过程中
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超声乳化、注吸、黏弹剂取出过程中的不适/疼痛评分。
VAS评分：0分代表无痛，10分代表无法忍受的疼痛
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在超声乳化、抽吸/灌注和粘弹剂清除过程中
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外科医生术中体验
大体时间：在白内障手术期间
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1- 差：前房波动（反向瞳孔阻滞或涌动）且效率降低（晶状体核与皮质移除）
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在白内障手术期间
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成本分析
大体时间：在白内障手术期间
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高眼压组与低眼压组术中用药成本分析
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在白内障手术期间
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突发性疼痛与不适 高眼轴长度
大体时间：在白内障手术期间
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轴长>24.5mm受试者的VAS疼痛评分
VAS评分：0分表示无痛，10分表示难以忍受的疼痛。若患者术中发生突破性疼痛，将根据外科医生判断及手术阶段记录，额外使用表面麻醉剂、前房内利多卡因和/或阿片类药物。
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在白内障手术期间
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术后1天患者调查
大体时间：白内障手术后1天，每只眼睛
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白内障手术后1天，每只眼睛
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麻醉医师复查血压
大体时间：在白内障手术期间
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记录的生理反应：麻醉医师将按照标准护理监测患者，但会在手术开始时（进入手术室）、给予咪达唑仑后4分钟、超声乳化期间以及粘弹剂清除期间额外记录血压值。
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在白内障手术期间
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麻醉医师评估脉搏频率
大体时间：在白内障手术期间
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记录的生理反应：麻醉医师将按照标准护理监测患者，但将在手术开始时（进入手术室）、咪达唑仑给药后4分钟、超声乳化期间以及粘弹剂清除期间额外记录脉率数值。
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在白内障手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liu YC, Setiawan M, Ang M, Yam GHF, Mehta JS. Changes in aqueous oxidative stress, prostaglandins, and cytokines: Comparisons of low-energy femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):196-203. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.09.022. Epub 2018 Dec 6.
- Crandall AS, Zabriskie NA, Patel BC, Burns TA, Mamalis N, Malmquist-Carter LA, Yee R. A comparison of patient comfort during cataract surgery with topical anesthesia versus topical anesthesia and intracameral lidocaine. Ophthalmology. 1999 Jan;106(1):60-6. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90007-6.
- Gills JP, Cherchio M, Raanan MG. Unpreserved lidocaine to control discomfort during cataract surgery using topical anesthesia. J Cataract Refract Surg. 1997 May;23(4):545-50. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80211-8.
- Reddy AJ, Dang A, Dao AA, Arakji G, Cherian J, Brahmbhatt H. A Substantive Narrative Review on the Usage of Lidocaine in Cataract Surgery. Cureus. 2021 Oct 30;13(10):e19138. doi: 10.7759/cureus.19138. eCollection 2021 Oct.
- Scarfone HA, Rodriquez EC. Evaluation of Early Changes of the Anterior Vitreous Interface after Cataract Surgery, using Low-Pressure Settings Determined by OCT. ASCRS 2023 May 6, San Diego Convention Center. https://ascrs.confex.com/ascrs/23am/meetingapp.cgi/Paper/88373
- Donnenfeld ED, Mychajlyszyn D, Mychajlyszyn A, Stein R. Pain control and reduction of opioid use associated with intracameral phenylephrine1.0%-ketorolac 0.3% administered during cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2022 Jul 1;48(7):759-764. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000855. Epub 2021 Oct 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月30日
首次发布 (估计的)
2025年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月5日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将分享知情同意书和研究方案。
IPD 共享时间框架
将随此提交提供。
IPD 共享访问标准
不会分享任何患者具体数据分析。
将提供经伦理委员会批准的知情同意书和研究方案副本。
问询请发送至：rkohler@wolfeclinic.com
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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