Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физиологической катарактальной хирургии на комфорт пациента и использование медикаментов

5 ноября 2025 г. обновлено: Matthew Rauen

Влияние физиологической хирургии катаракты на комфорт пациента и использование лекарственных средств

Исследование будет посвящено изучению влияния высокого и низкого ВГД на интраоперационный опыт и комфорт пациента и хирурга. Наша гипотеза заключается в том, что операция при более физиологическом ВГД с использованием Unity VCS/CS и Centurion с Active Sentry по сравнению с более высоким или более традиционным ВГД приведет к значительно меньшему дискомфорту/боли, что будет оценено по снижению потребности в спасательных лекарствах и более низким показателям по ВАШ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель / Неудовлетворенная медицинская потребность:

Исследовать влияние системы Unity VCS/CS с Intelligent Fluidics при низкой настройке ВГД и системы Centurion с Active Sentry при традиционно высокой настройке ВГД на интраоперационный опыт пациента и хирурга. Ограниченные исследования факоэмульсификации при близком к физиологическому ВГД и его влияния на дискомфорт/боль пациента с использованием системы Unity VCS/CS.

Дизайн:

Проспективное, однохирургическое исследование, глаза, подвергающиеся факоэмульсификации, будут рандомизированы на высокое (ВГД 65 мм рт.ст.) или низкое (ВГД 25 мм рт.ст.) ВГД, контралатеральный глаз получит другое лечение.

ГИПОТЕЗА ИССЛЕДОВАНИЯ: Использование Unity VCS/CS с Intelligent Fluidics во время операции по удалению катаракты приведет к значительному уменьшению дискомфорта/боли, что оценивается по снижению потребности в спасательных лекарствах и более низким показателям по ВАШ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Robyn Kohler, RN
  • Номер телефона: 515-223-8685
  • Электронная почта: rkohler@wolfeclinic.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Wolfe Eye Clinic and Wolfe Surgery Center
        • Контакт:
          • Robyn Kohler, RN
          • Номер телефона: 515-223-8685
          • Электронная почта: rkohler@wolfeclinic.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Будут рассматриваться пациенты, которым требуется двусторонняя операция по удалению катаракты. Оценка будет проводиться в клинике главного исследователя (PI) Мэттью Рауэна, доктора медицинских наук, в клинике глаза Вольфа.

Критерии включения:

  • Визуально значимая катаракта 2-3+ степени, проходящая неосложненную операцию по удалению катаракты с аналогичной степенью катаракты на обоих глазах
  • Непримечательное здоровье глаз, но включая раннюю ВМД (возрастную макулярную дегенерацию)

Критерии исключения:

  • Анамнез глазной хирургии, включая рефракционную хирургию роговицы
  • Нарушенная целостность или стабильность цинновой связки
  • Неконтролируемый диабет и диабетическая ретинопатия
  • Маленькие зрачки
  • Анамнез системного воспалительного заболевания/увеита
  • Анамнез приема хронических обезболивающих препаратов (включая наркотические) и использования бензодиазепинов
  • Аномальная функция печени или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Центурион с Активной Системой Защиты при традиционно высоком уровне ВГД
Центурион с Active Sentry при традиционно высоком уровне ВГД. Глаза в этой группе будут поддерживать внутриглазное давление (ВГД) на уровне 65 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) на протяжении всей операции по удалению катаракты.
Устройство: Высокая установка ВГД
Проспективное, одномоментное исследование одного хирурга: глаза, подвергающиеся факоэмульсификации, будут рандомизированы на низкое (ВГД 25 мм рт.ст.) или высокое (ВГД 65 мм рт.ст.) ВГД, контралатеральный глаз получит другое лечение
Активный компаратор: Универсальная система VCS/CS с интеллектуальной динамикой жидкости при низком уровне ВГД
Система Unity VCS/CS с интеллектуальной гидравликой при низком уровне ВГД. Глаза в этой группе будут поддерживать внутриглазное давление (ВГД) на уровне 25 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) в течение всей операции по удалению катаракты.
Устройство: Низкая установка ВГД
Перспективное, однохирургическое исследование, глаза, подвергающиеся факоэмульсификации, будут рандомизированы на низкое (ВГД 25 мм рт.ст.) или высокое (ВГД 65 мм рт.ст.) ВГД, контралатеральный глаз получит другое лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спасательное Лекарство
Временное ограничение: Во время операции по удалению катаракты
Процент пациентов в каждой группе, которым потребовалась медикаментозная терапия для купирования прорывного дискомфорта/боли
Во время операции по удалению катаракты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: Во время факоэмульсификации, ирригации/аспирации и удаления вискоэластика
Оценка дискомфорта/боли при факоэмульсификации, ирригации/аспирации, удалении вискоэластика. Шкала ВАШ: 0 - отсутствие боли, 10 - невыносимая боль
Во время факоэмульсификации, ирригации/аспирации и удаления вискоэластика
Хирургический интраоперационный опыт
Временное ограничение: Во время операции по удалению катаракты

1- Плохо: колеблющаяся камера (обратный зрачковый блок или волна) и сниженная эффективность (удаление ядра и коры)

  • 2- Хорошо: >75% стабильности камеры и адекватная эффективность
  • 3- Отлично: Минимальные или отсутствующие колебания камеры и превосходная эффективность
Во время операции по удалению катаракты
Анализ затрат
Временное ограничение: Во время операции по удалению катаракты
Количественный анализ стоимости интраоперационных лекарственных препаратов, применяемых в группах с высоким и низким ВГД
Во время операции по удалению катаракты
Прорывная боль и дискомфорт Высокая осевая длина
Временное ограничение: Во время операции по удалению катаракты
Оценка боли по ВАШ у пациентов с длиной оси >24,5 мм Оценка по ВАШ: 0 - отсутствие боли, 10 - невыносимая боль. Если у пациентов возникала прорывная боль во время операции, дополнительный местный анестетик, интракамерный лидокаин и/или опиоид использовались по усмотрению хирурга с фиксацией этапа операции.
Во время операции по удалению катаракты
Опрос пациента через 1 день после операции
Временное ограничение: 1 день после операции по удалению катаракты, каждый глаз
  • по опыту (Шкала удовлетворенности анестезией штата Айова (ISAS))
  • по предпочтениям пациента - Какой глаз был более комфортным? (П/Л)
  • какой хирургический опыт вам понравился больше? (П/Л)
  • x% глаз подверглись бы той же процедуре снова
  • x% глаз порекомендовали бы процедуру семье и друзьям
1 день после операции по удалению катаракты, каждый глаз
Обзор анестезиолога артериального давления
Временное ограничение: Во время операции по удалению катаракты
Зафиксированные физиологические реакции: Анестезиолог будет наблюдать за пациентами в соответствии со стандартами медицинской помощи, но дополнительно зафиксирует значения артериального давления в начале операции (при входе в операционную), через 4 минуты после введения мидазолама, во время факоэмульсификации и во время удаления вискоэластика.
Во время операции по удалению катаракты
Обзор анестезиолога: Частота пульса
Временное ограничение: Во время операции по удалению катаракты
Физиологические реакции, зарегистрированные: Анестезиолог будет контролировать пациентов в соответствии со стандартом медицинской помощи, но будет дополнительно регистрировать значения пульса в начале операции (при входе в операционную), через 4 минуты после введения мидазолама, во время факоэмульсификации и во время удаления вискоэластика.
Во время операции по удалению катаракты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Matthew Rauen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT #98621123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы предоставим информированное согласие и протокол исследования.

Сроки обмена IPD

Будет предоставлено вместе с этой заявкой.

Критерии совместного доступа к IPD

Анализ данных, специфичных для пациента, не будет предоставляться. Будут предоставлены копии утвержденного институциональным наблюдательным советом информированного согласия и протокола. Запросы направлять по адресу rkohler@wolfeclinic.com

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться