セマグルチド（SEMA）による代謝・肥満外科手術（MBS）後のアルコール使用障害（AUD）
2026年9月9日 更新者：Yale University
代謝および減量手術後のアルコール使用障害に対するセマグルチド治療：パイロット無作為化比較試験
この研究調査の目的は、過体重または肥満の成人において、代謝および肥満外科手術後にセマグルチドを用いてアルコール使用障害を治療する実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、過体重／肥満の成人において、代謝・肥満外科手術後にセマグルチドを用いてアルコール使用障害を治療する実行可能性と受容性を評価することを目的としています。 本研究はまた、アルコール使用障害と体重の変化についても検討します。 この治療が参加者にとって実行可能かつ受容可能であり、アルコール使用と体重の減少をもたらすと仮説を立てています。
最近発表された無作為化比較試験により、セマグルチドが一部のアルコール渇望と飲酒の結果を減少させることができるという予備的証拠が示されました。しかし、これはアルコール乱用とアルコール使用障害のリスクが高い肥満外科手術歴を有する個人では検討されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選択基準：
- 署名および日付入りのインフォームド・コンセント文書の提出
- 全ての研究手順への従意思表明と研究期間中（最長9ヶ月：3ヶ月の治療＋6ヶ月の追跡調査）の参加可能性
- 18歳以上
- BMIが30以上（または医学的併存疾患がある場合はBMI27以上）かつBMI50kg/m²以下
- 過去3年以内に腹腔鏡下ルーワイ胃バイパス術またはスリーブ胃切除術を受けたこと
- 現在のDSM-5基準によるアルコール使用障害の診断基準を満たすこと
- 研究医および医学共同研究者の判断により、管理されていない医学的問題のない健康な対象者であること
- 研究関連資料を完了するのに十分なレベルの英語の読解・理解・記述能力を有すること
- 生殖可能な女性の場合：高度に効果的な避妊法の使用および研究参加期間中の使用同意
除外基準：
- 以下のいずれか：スクリーニング前60日以内の心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症による入院、または一過性脳虚血発作
- 慢性または再発性膵炎の既往または現病歴
- スクリーニング前5年以内の悪性新生物の既往
- 甲状腺髄様癌の個人歴または家族歴、または多発性内分泌腺腫症2型の患者
- 現在、他の減量薬または他のGLP-1受容体作動薬を使用している
- セマグルチドに対するアレルギーまたは感受性の既往
- 入院またはより集中的な治療を必要とする併存精神疾患（双極性障害、精神病性疾患、または重度のうつ病など）
- 未治療の高血圧（座位収縮期血圧＞160mmHg、拡張期血圧＞100mmHg、または心拍数＞100回/分）
- 現在管理されていない高血圧
- 現在管理されていない1型または2型糖尿病
- 未治療の甲状腺機能低下症（TSHが検査機関の基準上限の1.5倍を超え、再検査値もこの限界を超える場合）
- 活動性胆嚢疾患
- 重度の腎臓、肝臓、神経学的、慢性肺疾患、またはその他の不安定な医学的障害の既往
- 過去12ヶ月以内の物質使用障害の最近の既往（大麻またはタバコ使用障害を除く）
- 現在、アルコール使用障害の他の治療を受けている、または意図的にアルコール使用を中止しようとしている
- 現在、被験者が調査薬または非調査薬・機器に曝露される別の臨床研究に参加している
- 授乳中、妊娠中、または信頼性の高い避妊法を使用していない
- 活動的な自殺または殺人念慮の報告
- 研究者の判断において、参加者の安全性またはプロトコル遵守を危険にさらす可能性のある、他の除外基準でカバーされていない障害、不本意、または不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セマグルチド
セマグルチドに無作為割り付けられた参加者は、0.25 mgの用量（注射）を週1回、4週間（最初の月）投与され、2ヶ月目には0.5 mg、最終月には1.0 mgに増量されます。
参加者は合計3ヶ月間セマグルチドを投与されます。
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セマグルチドにランダム化された参加者は、初回月（4週間）に週1回0.25mgの投与（注射）から開始し、2ヶ月目に0.5mg、最終月（合計3ヶ月間）に1.0mgへと増量されます。
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介入なし：待機群対照
無作為に待機リスト対照群に割り付けられた参加者は3か月間追跡調査されますが、治療は行われません。
研究終了時、待機リスト対照群の参加者にはアルコール使用障害の治療として3か月間の行動介入が提供されますが、これは必須ではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化率
時間枠：ベースライン、12週目、6か月後の追跡調査
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体重変化率が計算されます。
負の値は体重減少を示します。
正の値は体重増加を示します。
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ベースライン、12週目、6か月後の追跡調査
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平均飲酒量（暦日あたり）によるアルコール使用評価
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、6ヶ月フォローアップ
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平均的な1日当たりの飲酒量は、タイムラインフォローバック面接を通じて評価されます
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、6ヶ月フォローアップ
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飲酒日の平均飲酒量でアルコール使用を評価する
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、6ヶ月フォローアップ
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平均的な飲酒量は、タイムラインフォローバックインタビューを通じて評価されます
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、6ヶ月フォローアップ
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アルコール使用を評価するための重度飲酒日の平均日数
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、6ヶ月後の追跡調査
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重い飲酒日の平均回数は、タイムライン追跡インタビューを通じて評価される
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、6ヶ月後の追跡調査
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飲酒日数と禁酒日数の平均によるアルコール使用の評価
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、6ヶ月フォローアップ
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飲酒日数と禁酒日数の平均は、タイムラインフォローバックインタビューを通じて評価されます
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、6ヶ月フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Valentina Ivezaj, PhD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月26日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月30日
最初の投稿 (実際)
2025年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。