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Semaglutide (SEMA) per il Disturbo da Uso di Alcol (AUD) dopo Chirurgia Metabolica e Bariatrica (MBS)

7 maggio 2026 aggiornato da: Yale University

Trattamento con Semaglutide per il Disturbo da Uso di Alcol dopo Chirurgia Metabolica e Bariatrica: Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la fattibilità del trattamento del disturbo da uso di alcol con Semaglutide dopo intervento di chirurgia metabolica e bariatrica in adulti con sovrappeso o obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità del trattamento del Disturbo da Uso di Alcol con Semaglutide dopo chirurgia metabolica e bariatrica in adulti con sovrappeso/obesità. Questo studio esaminerà anche i cambiamenti nel disturbo da uso di alcol e nel peso. Si ipotizza che il trattamento sarà fattibile e accettabile per i partecipanti e porterà a riduzioni nell'uso di alcol e nel peso.

Uno studio randomizzato controllato recentemente pubblicato ha fornito prove preliminari che il Semaglutide può ridurre alcuni esiti di craving alcolico e di consumo; tuttavia, questo non è stato esaminato in individui con una storia di chirurgia bariatrica che sono a maggior rischio di abuso di alcol e Disturbo da Uso di Alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e disponibilità per la durata dello studio (fino a 9 mesi: 3 mesi di trattamento più 6 mesi di follow-up)
  • Età di 18 anni o superiore
  • Avere un BMI ≥30 (o BMI ≥27 con una comorbidità medica) e BMI ≤50 kg/m²
  • Avere subito un bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico o una gastrectomia a manicotto negli ultimi tre anni
  • Soddisfare gli attuali criteri DSM-5 per il Disturbo da Uso di Alcol
  • Essere un soggetto altrimenti sano senza problemi medici non controllati, come determinato dal medico dello studio e dai co-investigatori medici
  • Leggere, comprendere e scrivere l'inglese a un livello sufficiente per completare i materiali correlati allo studio
  • Per le donne in età riproduttiva: uso di contraccettivi altamente efficaci e accordo nell'utilizzare tale metodo durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Uno qualsiasi dei seguenti: infarto miocardico, ictus, ospedalizzazione per angina instabile o attacco ischemico transitorio nei 60 giorni precedenti lo screening
  • Storia o presenza di pancreatite cronica o ricorrente
  • Storia di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni precedenti lo screening
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o in pazienti con sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • Attuale utilizzo di altri farmaci per la perdita di peso o altri agonisti del recettore GLP-1
  • Storia di allergia o sensibilità al Semaglutide
  • Presenza di una condizione psichiatrica coesistente che richiede ospedalizzazione o trattamento più intensivo (come disturbi dell'umore bipolari, malattie psicotiche o depressione grave)
  • Ipertensione non trattata con pressione arteriosa sistolica a riposo > 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg o frequenza cardiaca > 100 battiti/minuto
  • Presenza di ipertensione attualmente non controllata
  • Presenza di diabete mellito di tipo I o di tipo II attualmente non controllato
  • Ipotiroidismo non trattato con TSH > 1,5 volte il limite superiore del normale per il laboratorio di analisi con valore di ripetizione che supera anche questo limite
  • Presenza di malattia della colecisti attiva
  • Storia di grave malattia renale, epatica, neurologica, polmonare cronica o qualsiasi altro disturbo medico instabile
  • Storia recente di disturbo da uso di sostanze (ad eccezione del disturbo da uso di cannabis o tabacco) negli ultimi 12 mesi
  • Attuale partecipazione ad altri trattamenti per il Disturbo da Uso di Alcol o sforzi intenzionali per smettere di usare alcol
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico in cui il soggetto è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale
  • Allattamento al seno, gravidanza o mancato utilizzo di una forma affidabile di controllo delle nascite
  • Segnalazione di ideazione suicidaria o omicidiaria attiva
  • Qualsiasi disturbo, indisponibilità o incapacità, non coperto da nessuno degli altri criteri di esclusione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aver messo a rischio la sicurezza del partecipante o la conformità al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide
I partecipanti randomizzati a Semaglutide inizieranno con una dose di 0,25 mg (iniezione) una volta alla settimana per 4 settimane (primo mese) con un aumento a 0,5 mg per il secondo mese e a 1,0 mg nell'ultimo mese. I partecipanti assumeranno Semaglutide per un totale di tre mesi.
Droga: Semaglutide 1,0 mg
I partecipanti randomizzati a Semaglutide inizieranno con una dose di 0,25 mg (iniezione) una volta alla settimana per 4 settimane (primo mese) con un aumento a 0,5 mg per il secondo mese e 1,0 mg nell'ultimo mese (totale tre mesi).
Nessun intervento: Gruppo di controllo in lista d'attesa
I partecipanti randomizzati alla lista d'attesa di controllo saranno seguiti per tre mesi ma non sarà somministrato alcun trattamento. Al termine dello studio, ai partecipanti nel gruppo di controllo della lista d'attesa sarà offerto un intervento comportamentale di tre mesi per trattare il Disturbo da Uso di Alcol, sebbene ciò non sia obbligatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del peso
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, follow-up a 6 mesi
La variazione percentuale del peso sarà calcolata. I valori negativi indicano una perdita di peso. I valori positivi indicano un aumento di peso.
Baseline, Settimana 12, follow-up a 6 mesi
Numero medio di bevande alcoliche per giorno di calendario per valutare il consumo di alcol
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Follow-up a 6 mesi
Il numero medio di bevande alcoliche consumate per giorno di calendario sarà valutato attraverso interviste di follow-up temporale
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Follow-up a 6 mesi
Numero medio di bevande alcoliche per giorno di consumo per valutare l'uso di alcol
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Follow-up a 6 mesi
Il numero medio di bevande alcoliche per giorno di consumo sarà valutato tramite interviste di timeline follow back
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Follow-up a 6 mesi
Numero medio di giorni di consumo eccessivo di alcol per valutare l'uso di alcol
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, follow-up a 6 mesi
Il numero medio di giorni di consumo eccessivo di alcol sarà valutato attraverso interviste di follow-up temporale
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, follow-up a 6 mesi
Numero medio di giorni di consumo vs giorni di astinenza per valutare l'uso di alcol
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, follow-up a 6 mesi
Il numero medio di giorni di consumo rispetto a giorni di astinenza sarà valutato attraverso interviste di ricostruzione temporale
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentina Ivezaj, PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000039710

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Semaglutide 1,0 mg

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