Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Semaglutyd (SEMA) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) po metabolicznej i bariatrycznej operacji (MBS)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Leczenie Semaglutydem Zaburzeń Używania Alkoholu Po Metabolizmie i Chirurgii Bariatrycznej: Pilotowe Badanie Kontrolowane Randomizowane

Celem tego badania jest ocena możliwości leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu za pomocą semaglutydu po metabolicznej i bariatrycznej operacji u dorosłych z nadwagą lub otyłością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i akceptowalności leczenia Zaburzenia Używania Alkoholu za pomocą Semaglutydu po operacji metabolicznej i bariatrycznej u dorosłych z nadwagą/otyłością. Badanie to zbada również zmiany w zaburzeniu używania alkoholu i masie ciała. Zakłada się, że leczenie będzie wykonalne i akceptowalne dla uczestników oraz przyniesie redukcję używania alkoholu i masy ciała.

Ostatnio opublikowane randomizowane badanie kontrolowane dostarczyło wstępnych dowodów, że Semaglutyd może zmniejszać niektóre wyniki dotyczące głodu alkoholu i picia; jednak nie badano tego u osób z historią operacji bariatrycznej, które są narażone na zwiększone ryzyko nadużywania alkoholu i Zaburzenia Używania Alkoholu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Zadeklarowanie gotowości do przestrzegania wszystkich procedur badawczych oraz dostępność przez czas trwania badania (do 9 miesięcy: 3-miesięczne leczenie plus 6-miesięczna obserwacja)
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Wskaźnik BMI ≥30 (lub BMI ≥27 ze współistniejącą chorobą) i BMI ≤50 kg/m2
  • Przebyta laparoskopowa wyłączeniowa operacja żołądka metodą Roux-en-Y lub rękawowa resekcja żołądka w ciągu ostatnich trzech lat
  • Spełnianie aktualnych kryteriów DSM-5 dla zaburzenia używania alkoholu
  • Bycie poza tym zdrowym uczestnikiem bez niekontrolowanych problemów medycznych, zgodnie z oceną lekarza badawczego i współbadaczy medycznych
  • Umiejętność czytania, rozumienia i pisania w języku angielskim na poziomie wystarczającym do wypełnienia materiałów związanych z badaniem
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji i zgoda na stosowanie takiej metody podczas uczestnictwa w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Wystąpienie któregokolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego, udar, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 60 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wywiad lub obecność przewlekłego lub nawracającego zapalenia trzustki
  • Wywiad nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Osobisty lub rodzinny wywiad raka rdzeniastego tarczycy lub u pacjentów z zespołem mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Aktualne stosowanie innych leków na redukcję masy ciała lub innych agonistów receptora GLP-1
  • Wywiad alergii lub nadwrażliwości na semaglutyd
  • Współistniejący stan psychiatryczny wymagający hospitalizacji lub bardziej intensywnego leczenia (takich jak zaburzenia afektywne dwubiegunowe, psychozy lub ciężka depresja)
  • Nieleczone nadciśnienie tętnicze z siedzącym skurczowym ciśnieniem krwi > 160 mmHg, rozkurczowym ciśnieniem krwi > 100 mmHg lub częstością akcji serca > 100 uderzeń/minutę
  • Aktualne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Aktualna niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Nieleczona niedoczynność tarczycy z TSH > 1,5-krotności górnej granicy normy dla laboratorium z powtórną wartością również przekraczającą ten limit
  • Aktywna choroba pęcherzyka żółciowego
  • Wywiad ciężkiej choroby nerek, wątroby, neurologicznej, przewlekłej choroby płucnej lub jakiegokolwiek innego niestabilnego zaburzenia medycznego
  • Niedawny wywiad zaburzenia używania substancji (z wyjątkiem zaburzenia używania konopi lub tytoniu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Aktualne uczestnictwo w innym leczeniu zaburzenia używania alkoholu lub podejmowanie celowych wysiłków w celu zaprzestania używania alkoholu
  • Aktualne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik jest lub będzie narażony na działanie leku lub urządzenia badawczego lub niebadawczego
  • Karmienie piersią, ciąża lub niestosowanie niezawodnej formy kontroli urodzeń
  • Zgłaszanie aktywnych myśli samobójczych lub zabójczych
  • Jakiekolwiek zaburzenie, niechęć lub niezdolność, nieobjęte żadnym innym kryterium wykluczenia, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zgodności z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd
Uczestnicy losowo przydzieleni do Semaglutydu rozpoczną leczenie od dawki 0,25 mg (iniekcja) raz w tygodniu przez 4 tygodnie (pierwszy miesiąc), z eskalacją do 0,5 mg w drugim miesiącu i 1,0 mg w ostatnim miesiącu. Uczestnicy będą przyjmować Semaglutyd przez trzy miesiące łącznie.
Lek: Semaglutyd 1,0 mg
Uczestnicy losowo przydzieleni do semaglutydu rozpoczynają od dawki 0,25 mg (wstrzyknięcie) raz w tygodniu przez 4 tygodnie (pierwszy miesiąc), z eskalacją do 0,5 mg w drugim miesiącu i 1,0 mg w ostatnim miesiącu (łącznie trzy miesiące).
Brak interwencji: Grupa kontrolna z listy oczekujących
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z listą oczekujących będą obserwowani przez trzy miesiące, ale żadne leczenie nie będzie im podawane. Po zakończeniu badania uczestnikom z grupy kontrolnej z listą oczekujących zaproponuje się trzymiesięczną interwencję behawioralną w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, chociaż nie jest to obowiązkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12. tydzień, 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Procentową zmianę masy ciała będzie obliczana. Wartości ujemne wskazują na utratę wagi. Wartości dodatnie wskazują na przyrost masy ciała.
Punkt wyjściowy, 12. tydzień, 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Średnia liczba napojów alkoholowych na dzień kalendarzowy do oceny spożycia alkoholu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Kontrola po 6 miesiącach
Średnia liczba napojów alkoholowych na dzień kalendarzowy będzie oceniana za pomocą wywiadów metodą timeline follow back
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Kontrola po 6 miesiącach
Średnia liczba drinków w dni picia do oceny używania alkoholu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Kontrola po 6 miesiącach
Średnia liczba drinków na dzień picia będzie oceniana poprzez wywiady metodą timeline follow back
Linia podstawowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Kontrola po 6 miesiącach
Średnia liczba dni intensywnego picia do oceny używania alkoholu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Kontrola po 6 miesiącach
Średnią liczbę dni z intensywnym piciem alkoholu oceni się za pomocą wywiadów metodą timeline follow back
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Kontrola po 6 miesiącach
Średnia liczba dni spożywania alkoholu w porównaniu z dniami abstynencji w celu oceny używania alkoholu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Kontrola po 6 miesiącach
Średnią liczbę dni z piciem versus dni abstynencji będzie oceniana za pomocą wywiadów metodą timeline follow-back
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Kontrola po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Valentina Ivezaj, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000039710

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Semaglutyd 1,0 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj