Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semaglutid (SEMA) til Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) efter metabolisk og bariatrisk kirurgi (MBS)

7. maj 2026 opdateret af: Yale University

Semaglutide-behandling for alkoholforbrugsforstyrrelse efter metabolisk og bariatrisk kirurgi: Et pilotrandomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af at behandle alkoholmisbrug med Semaglutide efter metabolisk og bariatrisk kirurgi hos voksne med overvægt eller fedme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og accepten af at behandle alkoholforbrugsforstyrrelse med Semaglutide efter metabolisk og bariatrisk kirurgi hos voksne med overvægt/fedme. Denne undersøgelse vil også undersøge ændringer i alkoholforbrugsforstyrrelse og vægt. Det formodes, at behandlingen vil være gennemførlig og acceptabel for deltagerne og vil resultere i reduktioner i alkoholforbrug og vægt.

En nyligt publiceret randomiseret kontrolleret undersøgelse gav foreløbige beviser for, at Semaglutide kan reducere nogle alkoholtrang- og drikkeresultater; dog er dette ikke blevet undersøgt hos personer med en historie med bariatrisk kirurgi, som har en øget risiko for alkoholmisbrug og alkoholforbrugsforstyrrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aflæggelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle studieprocedurer og rådighed i studietiden (op til 9 måneder: 3 måneders behandling plus 6 måneders opfølgning)
  • Alder 18 år og derover
  • Have en BMI ≥30 (eller BMI ≥27 med en medicinsk komorbiditet) og BMI ≤50 kg/m²
  • Have gennemgået laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass eller sleeve gastrectomi inden for de sidste tre år
  • Opfylde nuværende DSM-5 kriterier for alkoholforbrugslidelse
  • Være et ellers sundt forsøgsperson uden ukontrollerede medicinske problemer, som fastslået af studielægen og medicinske medundersøgere
  • Læse, forstå og skrive engelsk på et tilstrækkeligt niveau til at gennemføre studierelateret materiale
  • For kvinder i den fertile alder: brug af højeffektiv prævention og aftale om at anvende sådan en metode under studie deltagelse

Eksklusionskriterier:

  • Et af følgende: hjerteanfald, slagtilfælde, indlæggelse for ustabil angina pectoris eller transitorisk iskæmisk anfald inden for de sidste 60 dage før screening
  • Historie eller forekomst af kronisk eller tilbagevendende bugspytkirtelbetændelse
  • Historie med ondartede neoplasmer inden for de sidste 5 år før screening
  • Personlig eller familiehistorie med medullær thyroideacancer eller hos patienter med multipel endokrin neoplasie syndrom type 2
  • Anvender i øjeblikket andre medicin til vægttab eller andre GLP-1 receptor agonister
  • Har en historie med allergi eller overfølsomhed over for Semaglutid
  • Har en samtidig psykiatrisk lidelse, der kræver indlæggelse eller mere intensiv behandling (såsom bipolære stemningslidelser, psykotiske sygdomme eller svær depression)
  • Har ubehandlet hypertension med en sittende systolisk blodtryk > 160 mmHg, diastolisk blodtryk > 100 mmHg eller hjertefrekvens > 100 slag/minut
  • Har nuværende ukontrolleret hypertension
  • Har nuværende ukontrolleret type 1 eller type 2 diabetes
  • Har ubehandlet hypotyreose med et TSH > 1,5 gange øvre grænseværdi for testlaboratoriet med gentagen værdi, der også overskrider denne grænse
  • Har aktiv galdeblæresygdom
  • Har en historie med svær nyre-, lever-, neurologisk, kronisk lungesygdom eller anden ustabil medicinsk lidelse
  • Har en nylig historie med stofmisbrug (med undtagelse af cannabis eller tobaksafhængighed) inden for de sidste 12 måneder
  • Deltager i øjeblikket i anden behandling for alkoholforbrugslidelse eller gør bevidste forsøg på at holde op med alkoholforbrug
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, hvor forsøgspersonen er eller vil blive udsat for en undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssig medicin eller apparat
  • Ammer, er gravid eller anvender ikke en pålidelig form for prævention
  • Rapporterer aktiv selvmords- eller mordtanker
  • Enhver lidelse, uvilje eller manglende evne, ikke dækket af de øvrige eksklusionskriterier, som efter undersøgerens vurdering kunne have truet deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid
Deltagere, der er randomiseret til Semaglutide, vil starte på en dosis på 0,25 mg (indsprøjtning) en gang om ugen i 4 uger (første måned) med en stigning til 0,5 mg i den anden måned og 1,0 mg i den sidste måned. Deltagerne vil være på Semaglutide i tre måneder i alt.
Medicin: Semaglutid 1,0 mg
Deltagere randomiseret til Semaglutide vil blive startet på en 0,25 mg dosis (injektion) en gang om ugen i 4 uger (første måned) med en stigning til 0,5 mg i den anden måned og 1,0 mg i den sidste måned (i alt tre måneder).
Ingen indgriben: Venteliste-kontrol
Deltagere, der er randomiseret til ventelistekontrollen, vil blive fulgt i tre måneder, men der vil ikke blive administreret nogen behandling. Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne i ventelistekontrolgruppen blive tilbudt en tre måneders adfærdsmæssig intervention til behandling af alkoholforbrugssygdom, selvom dette ikke er påkrævet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis vægtændring
Tidsramme: Baseline, uge 12, 6-måneders opfølgning
Procentvis vægtændring vil blive beregnet. Negative værdier indikerer vægttab. Positive værdier indikerer vægtøgning.
Baseline, uge 12, 6-måneders opfølgning
Gennemsnitligt antal drinks pr. kalenderdag for at vurdere alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, 6-måneders opfølgning
Gennemsnitligt antal drikke pr. kalenderdag vil blive vurderet gennem timeline follow back-interviews
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, 6-måneders opfølgning
Gennemsnitlige drinks per drikkedag for at vurdere alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, 6-måneders opfølgning
Gennemsnitligt antal drinks pr. drikkedag vil blive vurderet gennem timeline follow back-interviews
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, 6-måneders opfølgning
Gennemsnitligt antal dage med kraftigt alkoholforbrug til vurdering af alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, 6-måneders opfølgning
Gennemsnitligt antal dage med kraftigt alkoholforbrug vil blive vurderet gennem timeline follow back-interviews
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, 6-måneders opfølgning
Gennemsnitligt antal dage med alkoholforbrug versus afholdende dage til vurdering af alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, 6-måneders opfølgning
Gennemsnitligt antal dage med druk versus afholdende dage vil blive vurderet gennem timeline follow back-interviews
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentina Ivezaj, PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

3. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000039710

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid 1,0 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner