Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sémaglutide (SEMA) pour le trouble de l'usage d'alcool (TUA) après chirurgie métabolique et bariatrique (CMB)

9 septembre 2026 mis à jour par: Yale University

Traitement par Sémaglutide pour le Trouble de l'Usage de l'Alcool après une Chirurgie Métabolique et Bariatrique : Un Essai Contrôlé Randomisé Pilote

L'objectif de cette étude de recherche est d'évaluer la faisabilité du traitement du trouble de l'usage de l'alcool par le sémaglutide après une chirurgie métabolique et bariatrique chez les adultes en surpoids ou obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du traitement du trouble de l'usage de l'alcool par le sémaglutide après une chirurgie métabolique et bariatrique chez les adultes en surpoids/obésité. Cette étude examinera également les changements dans le trouble de l'usage de l'alcool et le poids. Il est hypothétisé que le traitement sera faisable et acceptable pour les participants, et entraînera des réductions de la consommation d'alcool et du poids.

Un essai contrôlé randomisé récemment publié a fourni des preuves préliminaires que le sémaglutide peut réduire certaines envies d'alcool et les résultats de consommation ; cependant, cela n'a pas été examiné chez les personnes ayant des antécédents de chirurgie bariatrique qui présentent un risque accru de mésusage de l'alcool et de trouble de l'usage de l'alcool.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Déclaration de la volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibilité pour la durée de l'étude (jusqu'à 9 mois : 3 mois de traitement plus 6 mois de suivi)
  • Âge de 18 ans et plus
  • Avoir un IMC ≥30 (ou IMC ≥27 avec une comorbidité médicale) et un IMC ≤50 kg/m²
  • Avoir subi un bypass gastrique laparoscopique de Roux-en-Y ou une gastrectomie longitudinale au cours des trois dernières années
  • Répondre aux critères actuels du DSM-5 pour le trouble de l'usage de l'alcool
  • Être un sujet par ailleurs en bonne santé sans problèmes médicaux non contrôlés, tel que déterminé par le médecin de l'étude et les co-chercheurs médicaux
  • Lire, comprendre et écrire l'anglais à un niveau suffisant pour compléter les documents liés à l'étude
  • Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude

Critères d'exclusion :

  • L'un des éléments suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angor instable ou accident ischémique transitoire dans les 60 jours précédant le dépistage
  • Antécédents ou présence de pancréatite chronique ou récurrente
  • Antécédents de néoplasmes malins dans les 5 ans précédant le dépistage
  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou chez les patients atteints du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
  • Utilise actuellement d'autres médicaments pour la perte de poids ou d'autres agonistes des récepteurs du GLP-1
  • Présente des antécédents d'allergie ou de sensibilité au sémaglutide
  • Présente une affection psychiatrique coexistante nécessitant une hospitalisation ou un traitement plus intensif (tels que des troubles bipolaires, des maladies psychotiques ou une dépression sévère)
  • Présente une hypertension non traitée avec une pression artérielle systolique assise > 160 mmHg, une pression artérielle diastolique > 100 mmHg, ou une fréquence cardiaque > 100 battements/minute
  • Présente une hypertension actuellement non contrôlée
  • Présente un diabète sucré de type I ou de type II actuellement non contrôlé
  • Présente une hypothyroïdie non traitée avec une TSH > 1,5 fois la limite supérieure de la normale pour le laboratoire d'analyse avec une valeur répétée qui dépasse également cette limite
  • Présente une maladie de la vésicule biliaire active
  • Présente des antécédents de maladie rénale, hépatique, neurologique, pulmonaire chronique sévère ou tout autre trouble médical instable
  • Présente des antécédents récents de trouble lié à l'usage de substances (à l'exception du trouble lié à l'usage de cannabis ou de tabac) au cours des 12 derniers mois
  • Participe actuellement à un autre traitement pour le trouble de l'usage de l'alcool ou fait des efforts intentionnels pour arrêter la consommation d'alcool
  • Participe actuellement à une autre étude clinique dans laquelle le sujet est ou sera exposé à un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental
  • Allaite, est enceinte ou n'utilise pas une méthode de contraception fiable
  • Signale des idées suicidaires ou homicides actives
  • Tout trouble, réticence ou incapacité, non couvert par l'un des autres critères d'exclusion qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sémaglutide
Les participants randomisés au sémaglutide commenceront par une dose de 0,25 mg (injection) une fois par semaine pendant 4 semaines (premier mois) avec une augmentation à 0,5 mg pour le deuxième mois, et 1,0 mg au cours du dernier mois. Les participants recevront du sémaglutide pendant trois mois au total.
Médicament: Sémaglutide 1,0 mg
Les participants randomisés au sémaglutide débuteront avec une dose de 0,25 mg (injection) une fois par semaine pendant 4 semaines (premier mois), avec une augmentation à 0,5 mg pour le deuxième mois, et 1,0 mg au cours du dernier mois (trois mois au total).
Aucune intervention: Liste d'attente contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin sur liste d'attente seront suivis pendant trois mois mais aucun traitement ne sera administré. À la fin de l'étude, une intervention comportementale de trois mois pour traiter le trouble de l'usage de l'alcool sera proposée aux participants du groupe témoin sur liste d'attente, bien que cela ne soit pas obligatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement de poids
Délai: Ligne de base, Semaine 12, suivi à 6 mois
La variation en pourcentage du poids sera calculée. Les valeurs négatives indiquent une perte de poids. Les valeurs positives indiquent un gain de poids.
Ligne de base, Semaine 12, suivi à 6 mois
Moyenne de boissons alcoolisées par jour calendaire pour évaluer la consommation d'alcool
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Suivi à 6 mois
Le nombre moyen de boissons par jour calendaire sera évalué par des entretiens de suivi temporel
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Suivi à 6 mois
Moyenne de boissons par jour de consommation pour évaluer l'usage d'alcool
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Suivi à 6 mois
La consommation moyenne de boissons alcoolisées par jour de consommation sera évaluée par le biais d'entretiens de rappel chronologique
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Suivi à 6 mois
Nombre moyen de jours de forte consommation d'alcool pour évaluer la consommation d'alcool
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Suivi à 6 mois
Le nombre moyen de jours de forte consommation d'alcool sera évalué par des entretiens de suivi chronologique
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Suivi à 6 mois
Nombre moyen de jours de consommation vs d'abstinence pour évaluer l'usage d'alcool
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Suivi à 6 mois
Le nombre moyen de jours de consommation par rapport aux jours d'abstinence sera évalué par le biais d'entretiens de suivi chronologique
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valentina Ivezaj, PhD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2025

Première publication (Réel)

3 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000039710

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner