Szemaqlutid (SEMA) az alkoholfogyasztási zavar (AUD) kezelésében metabolikus és bariátriai műtét (MBS) után
2026. szeptember 9. frissítette: Yale University
Szemaglutid Kezelés Alkoholfogyasztási Zavar Mellett Metabolikus és Bariatriai Műtét után: Egy Pilót Randomizált Kontrollált Vizsgálat
A kutatás célja annak vizsgálata, hogy az elhízásban vagy túlsúlyban szenvedő felnőtteknél a metabolikus és bariatrikus műtét után milyen mértékben lehetséges az alkoholfogyasztási zavar kezelése szemaglutiddal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje az alkoholfogyasztási zavar kezelésének megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát Szemaglutiddal metabolikus és bariatriai műtét után túlsúlyos/elhízott felnőtteknél. Ez a tanulmány azt is vizsgálja, hogyan változnak az alkoholfogyasztási zavar és a testsúly. Feltételezhető, hogy a kezelés megvalósítható és elfogadható lesz a résztvevők számára, és csökkenti az alkoholfogyasztást és a testsúlyt.
Egy nemrégiben közzétett randomizált kontrollált vizsgálat előzetes bizonyítékot szolgáltatott arra, hogy a Szemaglutid csökkentheti néhány alkoholvágyt és ivási eredményt; azonban ezt még nem vizsgálták bariatriai műtét előzményével rendelkező egyéneknél, akik fokozott kockázatnak vannak kitéve az alkoholmal való visszaélés és az alkoholfogyasztási zavar szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aláírt és dátummal ellátott informált hozzájárulási nyilatkozat benyújtása
- Nyilatkozat a vizsgálati eljárások mindegyikének betartásáról és a vizsgálat időtartama alatt (legfeljebb 9 hónap: 3 hónapos kezelés plusz 6 hónapos követés) való rendelkezésre állásról
- 18 éves vagy idősebb kor
- BMI ≥30 (vagy BMI ≥27 orvosi társbetegséggel) és BMI ≤50 kg/m²
- Laparoszkópos Roux-en-Y gyomrállyító műtét vagy gyomorfali resekció (sleeve gastrectomy) az elmúlt három évben
- Megfelel a jelenlegi DSM-5 kritériumoknak az alkoholfüggőség tekintetében
- Egyébként egészséges alany legyen, aki nem szenved ellenőrizetlen orvosi problémáktól, a vizsgálatot végző orvos és az orvosi társkutatók megállapítása szerint
- Angol nyelven olvasni, megérteni és írni a vizsgálathoz kapcsolódó anyagok kitöltéséhez szükséges szinten
- Szaporodóképességű nőknél: nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszer használata és vállalás az ilyen módszer alkalmazásáról a vizsgálatban való részvétel alatt
Kizárási kritériumok:
- Az alábbiak bármelyike: szívinfarktus, agyvérzés, kórházi kezelés instabil angina miatt vagy átmeneti iszkémiás roham a szűrés előtti utolsó 60 napban
- Krónikus vagy visszatérő hasnyálmirigy-gyulladás anamnézise vagy jelenléte
- Rosszindulatú daganatok anamnézise a szűrés előtti utolsó 5 évben
- Személyes vagy családi anamnézis medullaris pajzsmirigyrákról vagy a 2. típusú multiplicitásos endokrin neoplasia szindrómában szenvedő betegeknél
- Jelenleg más gyógyszereket használ testsúlycsökkentésre vagy más GLP-1 receptor agonistákat
- Allergia vagy érzékenység a Semaglutide-ra vonatkozó anamnézise
- Együtt előforduló pszichiátriai állapot, amely kórházi kezelést vagy intenzívebb terápiát igényel (mint bipoláris hangulatzavar, pszichotikus betegségek vagy súlyos depresszió)
- Kezeletlen magas vérnyomás, ülő helyzetben szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm, vagy pulzusszám > 100 ütés/perc
- Jelenlegi ellenőrizetlen magas vérnyomás
- Jelenlegi ellenőrizetlen 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Kezeletlen alulműködő pajzsmirigy TSH > 1,5-szerese a vizsgáló laboratórium felső határértékének, ismételt értékkel, amely szintén meghaladja ezt a határt
- Aktív epehólyag-betegség
- Súlyos vese-, máj-, idegrendszeri, krónikus tüdőbetegség vagy bármely más instabil orvosi rendellenesség anamnézise
- Anyaghasználati zavar friss anamnézise (kannabis vagy dohányfüggőség kivételével) az elmúlt 12 hónapban
- Jelenleg más kezelésben részesül az alkoholfüggőség miatt, vagy szándékosan törekszik az alkoholfogyasztás abbahagyására
- Jelenleg más klinikai vizsgálatban vesz részt, amelyben az alany expozálva van vagy lesz vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszernek vagy eszköznek
- Szoptat, terhes, vagy nem megbízható fogamzásgátló módszert használ
- Aktív öngyilkos vagy gyilkos gondolatok jelentése
- Bármely egyéb rendellenesség, hajlandósági vagy képességi hiány, amelyet egy másik kizárási kritérium sem fed le, és amely a kutató véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Semaglutid
A szemaglutidra randomizált résztvevők hetente egyszer 0,25 mg adaggal (injekció) kezdik a kezelést 4 héten át (első hónap), majd a második hónapban 0,5 mg-ra, a végső hónapban pedig 1,0 mg-ra emelik az adagot.
A résztvevők összesen három hónapig kapják a szemaglutidot.
|
A szemaglutidra randomizált résztvevők kezelését 0,25 mg-os adaggal (injekció) kezdik, hetente egyszer 4 héten át (első hónap), majd a második hónapban 0,5 mg-ra emelik, és a végső hónapban 1,0 mg-ra (összesen három hónap).
|
|
Nincs beavatkozás: Várólistás kontroll
A résztvevők, akik a várólistás kontrollcsoportba kerültek, három hónapig lesznek nyomon követve, de nem kapnak kezelést.
A vizsgálat végén a várólistás kontrollcsoport résztvevői számára felkínálunk egy három hónapos viselkedésterápiás intervenciót az alkoholfogyasztási zavar kezelésére, bár ez nem kötelező.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos testsúlyváltozás
Időkeret: Alapvonal, 12. hét, 6 hónapos utókövetés
|
A testsúlyváltozás százalékos értéke kerül kiszámításra.
A negatív értékek testsúlycsökkenésre utalnak.
A pozitív értékek testsúlynövekedésre utalnak.
|
Alapvonal, 12. hét, 6 hónapos utókövetés
|
|
Átlagos italok száma naptári naponként az alkoholfogyasztás értékeléséhez
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 6 hónapos utókövetés
|
Az átlagos napi italok fogyasztását idővonalas visszatekintő interjúk segítségével értékelik
|
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 6 hónapos utókövetés
|
|
Átlagos italok száma ivási naponként az alkoholfogyasztás értékeléséhez
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 6 hónapos követés
|
Az átlagos italok száma ivásos naponként idővonalas visszatekintéses interjúk útján lesz felmérve
|
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 6 hónapos követés
|
|
Az alkoholfogyasztás értékeléséhez szükséges nehéz ivási napok átlagos száma
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 6 hónapos követés
|
A túlzott ivással töltött napok átlagos számát idővonal-követési interjúk segítségével értékelik
|
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 6 hónapos követés
|
|
Átlagos ivó vs tartózkodó napok száma az alkoholfogyasztás értékeléséhez
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 6 hónapos utókövetés
|
Az ivás vs tartózkodás napok átlagos számát idővonalas visszakövetéses interjúk segítségével értékelik
|
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 6 hónapos utókövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valentina Ivezaj, PhD, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000039710
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .