Semaglutid (SEMA) for alkoholbrukslidelse (AUD) etter metabolsk og bariatrisk kirurgi (MBS)
9. september 2026 oppdatert av: Yale University
Semaglutide-behandling for alkoholforbrukslidelse etter metabolsk og bariatrisk kirurgi: En pilot randomisert kontrollert studie
Formålet med denne forskningsstudien er å vurdere gjennomførbarheten av å behandle alkoholbrukslidelse med Semaglutide etter metabolsk og bariatrisk kirurgi hos voksne med overvekt eller fedme.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å behandle alkoholbrukslidelse med Semaglutide etter metabolsk og bariatrisk kirurgi hos voksne med overvekt/fedme. Denne studien vil også undersøke endringer i alkoholbrukslidelse og vekt. Det antas at behandlingen vil være gjennomførbar og akseptabel for deltakerne, og føre til reduksjoner i alkoholbruk og vekt.
En nylig publisert randomisert kontrollert studie ga foreløpige bevis for at Semaglutide kan redusere noen alkoholbegjær og drikkevaner; dette har imidlertid ikke blitt undersøkt hos personer med en historie av bariatrisk kirurgi som har økt risiko for misbruk av alkohol og alkoholbrukslidelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Oppgitt vilje til å følge alle studierutiner og tilgjengelighet for studiens varighet (opptil 9 måneder: 3 måneders behandling pluss 6 måneders oppfølging)
- Alder 18 år og eldre
- Ha BMI ≥30 (eller BMI ≥27 med en medisinsk komorbiditet) og BMI ≤50 kg/m2
- Ha gjennomgått laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass eller sleeve gastrectomi innen de siste tre årene
- Oppfylle nåværende DSM-5 kriterier for alkoholbrukslidelse
- Være en ellers frisk forsøksperson uten ukontrollerte medisinske problemer, som fastslått av studielegen og medisinske medforskere
- Kunne lese, forstå og skrive norsk på et tilstrekkelig nivå for å fullføre studierelatert materiale
- For kvinner i fruktbar alder: bruk av svært effektiv prevensjon og avtale om å bruke en slik metode under studieperioden
Eksklusjonskriterier:
- Noen av følgende: hjerteinfarkt, slag, innleggelse for ustabil angina pectoris eller transitorisk iskemisk attack innen de siste 60 dagene før screening
- Historie eller tilstedeværelse av kronisk eller tilbakevendende bukspyttkjertelbetennelse
- Historie med ondartede svulster innen de siste 5 årene før screening
- Personlig eller familiehistorie med medullær thyreoideacarcinom eller hos pasienter med multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
- Bruker for tiden andre medisiner for vekttap eller andre GLP-1 reseptoragonister
- Har historie med allergi eller følsomhet overfor Semaglutid
- Har en samtidig psykisk lidelse som krever innleggelse eller mer intensiv behandling (som bipolar lidelse, psykotiske lidelser eller alvorlig depresjon)
- Har ubehandlet høyt blodtrykk med sittende systolisk blodtrykk > 160 mmHg, diastolisk blodtrykk > 100 mmHg, eller puls > 100 slag/minutt
- Har nåværende ukontrollert høyt blodtrykk
- Har nåværende ukontrollert type 1 eller type 2 diabetes
- Har ubehandlet hypotyreose med TSH > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet for testlaboratoriet med gjentatt verdi som også overskrider denne grensen
- Har aktiv galleblæresykdom
- Har historie med alvorlig nyre-, levers-, nevrologisk, kronisk lungesykdom, eller noen annen ustabil medisinsk lidelse
- Har nylig historie med substansbrukslidelse (med unntak av cannabis- eller tobakksbrukslidelse) innen de siste 12 månedene
- Deltar for tiden i annen behandling for alkoholbrukslidelse eller gjør bevisste forsøk på å slutte med alkoholbruk
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie der forsøkspersonen er eller vil bli eksponert for en undersøkt eller ikke-undersøkt medisin eller enhet
- Ammer, er gravid, eller bruker ikke en pålitelig prevensionsmetode
- Rapporterer aktive suicidal- eller homicidaltanker
- Enhver lidelse, uvilje eller manglende evne, ikke dekket av noe av de andre eksklusjonskriteriene, som etter forskerens vurdering kan ha satt deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semaglutid
Deltakere som randomiseres til semaglutide vil starte med en dose på 0,25 mg (injeksjon) en gang per uke i 4 uker (første måned) med en økning til 0,5 mg for den andre måneden, og 1,0 mg i den siste måneden.
Deltakerne vil være på semaglutide i tre måneder totalt.
|
Deltakere som randomiseres til Semaglutide vil starte med en dose på 0,25 mg (injeksjon) en gang i uken i 4 uker (første måned) med en økning til 0,5 mg for den andre måneden, og 1,0 mg i den siste måneden (totalt tre måneder).
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere som tilfeldig tildeles ventelistekontroll vil bli fulgt i tre måneder, men ingen behandling vil bli gitt.
Ved studiens avslutning vil deltakerne i ventelistekontrollgruppen bli tilbudt en tre måneders atferdsintervensjon for å behandle alkoholbrukslidelse, selv om dette ikke er påkrevd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis vektendring
Tidsramme: Baseline, uke 12, 6-måneders oppfølging
|
Prosentvis vektendring vil bli beregnet.
Negative verdier indikerer vekttap.
Positive verdier indikerer vektøkning.
|
Baseline, uke 12, 6-måneders oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig antall drinker per kalenderdag for å vurdere alkoholbruk
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, 6-måneders oppfølging
|
Gjennomsnittlig antall alkoholenheter per kalenderdag vil bli vurdert gjennom timeline follow back-intervjuer
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, 6-måneders oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig antall drinker per drikkedag for å vurdere alkoholbruk
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, 6-måneders oppfølging
|
Gjennomsnittlig antall drinker per drikkedag vil bli vurdert gjennom timeline follow back-intervjuer
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, 6-måneders oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig antall dager med tungt alkoholbruk for å vurdere alkoholbruk
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, 6-måneders oppfølging
|
Gjennomsnittlig antall dager med tungt alkoholforbruk vil bli vurdert gjennom timeline follow back-intervjuer
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, 6-måneders oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig antall drikkedager vs. avholdende dager for å vurdere alkoholbruk
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, 6-måneders oppfølging
|
Gjennomsnittlig antall drikkedager versus avholdende dager vil bli vurdert gjennom timeline follow back-intervjuer
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valentina Ivezaj, PhD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000039710
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .