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Semaglutid (SEMA) für Alkoholkonsumstörung (AUD) nach metabolischer und bariatrischer Chirurgie (MBS)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Yale University

Semaglutid-Behandlung bei Alkoholkonsumstörung nach metabolischer und bariatrischer Chirurgie: Eine Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Durchführbarkeit der Behandlung von Alkoholkonsumstörung mit Semaglutid nach metabolischer und bariatrischer Chirurgie bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz der Behandlung von Alkoholkonsumstörung mit Semaglutid nach metabolischer und bariatrischer Chirurgie bei Erwachsenen mit Übergewicht/Adipositas zu bewerten. Diese Studie wird auch Veränderungen bei Alkoholkonsumstörung und Gewicht untersuchen. Es wird hypothetisiert, dass die Behandlung für Teilnehmer machbar und akzeptabel sein wird und zu einer Verringerung des Alkoholkonsums und des Gewichts führen wird.

Eine kürzlich veröffentlichte randomisierte kontrollierte Studie lieferte vorläufige Beweise dafür, dass Semaglutid einige Alkoholgelüste und Trinkverhalten reduzieren kann; dies wurde jedoch noch nicht bei Personen mit einer Vorgeschichte von bariatrischer Chirurgie untersucht, die ein erhöhtes Risiko für Alkoholmissbrauch und Alkoholkonsumstörung haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorlage einer unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung nach Aufklärung
  • Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Studiendauer (bis zu 9 Monate: 3 Monate Behandlung plus 6 Monate Nachbeobachtung)
  • Alter 18 Jahre und älter
  • BMI ≥30 (oder BMI ≥27 mit medizinischer Komorbidität) und BMI ≤50 kg/m2
  • Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass oder Schlauchmagenresektion innerhalb der letzten drei Jahre
  • Erfüllung der aktuellen DSM-5-Kriterien für Alkoholkonsumstörung
  • Ansonsten gesunde Probanden ohne unkontrollierte medizinische Probleme, wie vom Studienarzt und medizinischen Co-Investigatoren festgestellt
  • Ausreichende Englischkenntnisse zum Lesen, Verstehen und Schreiben, um studienbezogene Materialien zu vervollständigen
  • Für Frauen mit Fortpflanzungspotential: Verwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden und Zustimmung zur Anwendung während der Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Einer der folgenden Punkte: Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Screening
  • Anamnese oder Vorliegen von chronischer oder rezidivierender Pankreatitis
  • Bösartige Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening
  • Persönliche oder familiäre Anamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder bei Patienten mit multipler endokriner Neoplasie-Syndrom Typ 2
  • Derzeitige Einnahme anderer Medikamente zur Gewichtsreduktion oder anderer GLP-1-Rezeptoragonisten
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Semaglutid
  • Bestehende psychiatrische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt oder intensivere Behandlung erfordert (wie bipolare Störungen, psychotische Erkrankungen oder schwere Depression)
  • Unbehandelte Hypertonie mit sitzendem systolischem Blutdruck > 160 mmHg, diastolischem Blutdruck > 100 mmHg oder Herzfrequenz > 100 Schlägen/Minute
  • Derzeit unkontrollierte Hypertonie
  • Derzeit unkontrollierter Diabetes mellitus Typ I oder Typ II
  • Unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion mit TSH > 1,5-fach der oberen Normgrenze des Testlabors mit Wiederholungswert, der diesen Grenzwert ebenfalls überschreitet
  • Aktive Gallenbettenerkrankung
  • Anamnese schwerer Nieren-, Leber-, neurologischer, chronischer Lungenerkrankungen oder anderer instabiler medizinischer Störungen
  • Substanzgebrauchsstörung (mit Ausnahme von Cannabis- oder Tabakkonsumstörung) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Derzeitige Teilnahme an anderer Behandlung für Alkoholkonsumstörung oder bewusste Bemühungen zur Alkoholabstinenz
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der der Proband einem Prüfpräparat oder Nicht-Prüfpräparat oder -gerät ausgesetzt ist oder sein wird
  • Stillzeit, Schwangerschaft oder keine zuverlässige Verhütungsmethode
  • Aktive suizidale oder homizidale Gedanken
  • Jede Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nicht von anderen Ausschlusskriterien abgedeckt wird und die nach Meinung des Untersuchers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Protokollcompliance gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Teilnehmer, die Semaglutide randomisiert zugewiesen wurden, erhalten initial eine Dosis von 0,25 mg (Injektion) einmal wöchentlich über 4 Wochen (ersten Monat) mit einer Steigerung auf 0,5 mg im zweiten Monat und 1,0 mg im letzten Monat. Teilnehmer werden insgesamt drei Monate lang Semaglutide erhalten.
Arzneimittel: Semaglutid 1,0 mg
Die Teilnehmer, die Semaglutide randomisiert zugewiesen wurden, werden mit einer Dosis von 0,25 mg (Injektion) einmal wöchentlich über 4 Wochen (ersten Monat) begonnen, mit einer Steigerung auf 0,5 mg für den zweiten Monat und 1,0 mg im letzten Monat (drei Monate insgesamt).
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Teilnehmer, die der Wartelisten-Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt wurden, werden drei Monate lang nachbeobachtet, es wird jedoch keine Behandlung durchgeführt. Am Ende der Studie wird den Teilnehmern der Wartelisten-Kontrollgruppe eine dreimonatige verhaltensbezogene Intervention zur Behandlung von Alkoholkonsumstörung angeboten, obwohl dies nicht verpflichtend ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 6-Monats-Nachsorge
Die prozentuale Gewichtsveränderung wird berechnet. Negative Werte deuten auf Gewichtsverlust hin. Positive Werte deuten auf Gewichtszunahme hin.
Baseline, Woche 12, 6-Monats-Nachsorge
Durchschnittliche Getränke pro Kalendertag zur Beurteilung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, 6-Monats-Nachuntersuchung
Die durchschnittliche Anzahl Getränke pro Kalendertag wird durch Timeline-Followback-Interviews bewertet
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, 6-Monats-Nachuntersuchung
Durchschnittliche Getränke pro Trinktag zur Bewertung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, 6-Monats-Nachsorge
Die durchschnittliche Anzahl Getränke pro Trinktag wird mittels Timeline-Follow-Back-Interviews bewertet
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, 6-Monats-Nachsorge
Durchschnittliche Anzahl von Tagen mit starkem Alkoholkonsum zur Beurteilung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, 6-Monats-Nachsorge
Die durchschnittliche Anzahl von Tagen mit starkem Alkoholkonsum wird durch Timeline-Follow-Back-Interviews bewertet
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, 6-Monats-Nachsorge
Durchschnittliche Anzahl der Trink- vs. Abstinenztage zur Bewertung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, 6-Monats-Nachsorge
Die durchschnittliche Anzahl von Trink- versus Abstinenztagen wird durch Timeline-Follow-Back-Interviews bewertet
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, 6-Monats-Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Valentina Ivezaj, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000039710

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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