Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Semaglutid (SEMA) pro poruchu užívání alkoholu (AUD) po metabolické a bariatrické chirurgii (MBS)

7. května 2026 aktualizováno: Yale University

Semaglutidová léčba poruchy užívání alkoholu po metabolické a bariatrické chirurgii: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit proveditelnost léčby poruchy užívání alkoholu semaglutidem po metabolické a bariatrické chirurgii u dospělých s nadváhou nebo obezitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost léčby poruchy užívání alkoholu semaglutidem po metabolické a bariatrické chirurgii u dospělých s nadváhou/obezitou. Tato studie také zkoumá změny v poruše užívání alkoholu a hmotnosti. Předpokládá se, že léčba bude pro účastníky proveditelná a přijatelná a povede ke snížení užívání alkoholu a hmotnosti.

Nedávno publikovaná randomizovaná kontrolovaná studie poskytla předběžné důkazy, že semaglutid může snížit některé výsledky týkající se chuti na alkohol a pití; to však nebylo zkoumáno u jedinců s anamnézou bariatrické chirurgie, kteří mají zvýšené riziko zneužívání alkoholu a poruchy užívání alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu
  • Prohlášení o ochotě dodržovat všechny studijní postupy a dostupnosti po dobu trvání studie (až 9 měsíců: 3měsíční léčba plus 6měsíční sledování)
  • Věk 18 let a více
  • BMI ≥30 (nebo BMI ≥27 s lékařskou komorbiditou) a BMI ≤50 kg/m²
  • Podstoupení laparoskopického Roux-en-Y gastric bypassu nebo sleeve gastrektomie v posledních třech letech
  • Splňování současných kritérií DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu
  • Být jinak zdravým subjektem bez nekontrolovaných zdravotních problémů, podle posouzení studijního lékaře a lékařských spoluinvestigátorů
  • Schopnost číst, chápat a psát anglicky na dostatečné úrovni pro vyplnění materiálů souvisejících se studií
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Kterýkoli z následujících stavů: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo přechodný ischemický atak během posledních 60 dnů před screeningem
  • Anamnéza nebo přítomnost chronické nebo recidivující pankreatitidy
  • Anamnéza maligních novotvarů v posledních 5 letech před screeningem
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo u pacientů se syndromem mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Aktuální užívání jiných léků na hubnutí nebo jiných agonistů receptoru GLP-1
  • Alergie nebo přecitlivělost na Semaglutid
  • Současný psychiatrický stav vyžadující hospitalizaci nebo intenzivnější léčbu (jako bipolární afektivní poruchy, psychotická onemocnění nebo těžká deprese)
  • Neléčená hypertenze s vsedě naměřeným systolickým tlakem > 160 mmHg, diastolickým tlakem > 100 mmHg nebo tepovou frekvencí > 100 tepů/minutu
  • Aktuálně nekontrolovaná hypertenze
  • Aktuálně nekontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Neléčená hypotyreóza s TSH > 1,5násobek horní hranice normy pro testovací laboratoř s opakovanou hodnotou, která také překračuje tento limit
  • Aktivní onemocnění žlučníku
  • Anamnéza závažného renálního, jaterního, neurologického, chronického plicního onemocnění nebo jakékoli jiné nestabilní lékařské poruchy
  • Nedávná anamnéza poruchy užívání návykových látek (s výjimkou poruchy užívání konopí nebo tabáku) v posledních 12 měsících
  • Aktuální zapojení do jiné léčby poruchy užívání alkoholu nebo úmyslné snahy přestat užívat alkohol
  • Aktuální účast v jiné klinické studii, ve které je subjekt nebo bude vystaven investigačnímu nebo neinvestigačnímu léku nebo zařízení
  • Kojení, těhotenství nebo nepoužívání spolehlivé formy antikoncepce
  • Hlásí aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost nepokrytá žádným z ostatních vylučovacích kritérií, která by podle názoru investigátora mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid
Účastníci randomizovaní na semaglutid zahájí léčbu dávkou 0,25 mg (injekce) jednou týdně po dobu 4 týdnů (první měsíc) s navýšením na 0,5 mg ve druhém měsíci a na 1,0 mg v posledním měsíci. Účastníci budou na semaglutidu celkem po dobu tří měsíců.
Lék: Semaglutid 1,0 mg
Účastníci randomizovaní na semaglutid zahájí léčbu dávkou 0,25 mg (injekce) jednou týdně po dobu 4 týdnů (první měsíc) s eskalací na 0,5 mg ve druhém měsíci a 1,0 mg v posledním měsíci (celkem tři měsíce).
Žádný zásah: Skupina na čekací listině
Účastníci randomizovaní do skupiny čekací listiny budou sledováni po dobu tří měsíců, ale nebude jim poskytována žádná léčba. Po skončení studie bude účastníkům ve skupině čekací listiny nabídnuta tříměsíční behaviorální intervence k léčbě poruchy užívání alkoholu, ačkoli to není povinné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden, 6měsíční sledování
Procentuální změna hmotnosti bude vypočítána. Záporné hodnoty ukazují na úbytek hmotnosti. Kladné hodnoty ukazují na přírůstek hmotnosti.
Výchozí stav, 12. týden, 6měsíční sledování
Průměrný počet nápojů za kalendářní den pro posouzení užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 6měsíční sledování
Průměrný počet nápojů na kalendářní den bude hodnocen prostřednictvím rozhovorů s následným časovým sledováním
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 6měsíční sledování
Průměrný počet nápojů za den pití k posouzení užívání alkoholu
Časové okno: Základní stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 6měsíční sledování
Průměrný počet nápojů na den konzumace alkoholu bude hodnocen prostřednictvím rozhovorů pomocí metody timeline follow back
Základní stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 6měsíční sledování
Průměrný počet dnů s vysokou konzumací alkoholu pro posouzení užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 6měsíční sledování
Průměrný počet dnů s těžkou konzumací alkoholu bude hodnocen prostřednictvím rozhovorů s následným zpětným sledováním časové osy
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 6měsíční sledování
Průměrný počet dnů s konzumací alkoholu vs dnů abstinence k posouzení užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 6měsíční sledování
Průměrný počet dnů s konzumací alkoholu versus dnů abstinence bude hodnocen prostřednictvím rozhovorů metodou timeline follow back
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valentina Ivezaj, PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000039710

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Semaglutid 1,0 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit