Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семаглутид (SEMA) для лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD) после метаболической и бариатрической хирургии (MBS)

7 мая 2026 г. обновлено: Yale University

Лечение семаглутидом расстройства, связанного с употреблением алкоголя, после метаболической и бариатрической хирургии: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Цель данного исследования — оценить возможность лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя, семаглутидом после метаболической и бариатрической хирургии у взрослых с избыточной массой тела или ожирением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку осуществимости и приемлемости лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя, с помощью Семаглутида после метаболической и бариатрической хирургии у взрослых с избыточным весом/ожирением. Это исследование также изучит изменения в расстройстве, связанном с употреблением алкоголя, и весе. Предполагается, что лечение будет осуществимым и приемлемым для участников, а также приведет к снижению употребления алкоголя и веса.

Недавно опубликованное рандомизированное контролируемое исследование предоставило предварительные доказательства того, что Семаглутид может уменьшить некоторые проявления тяги к алкоголю и результаты употребления; однако это не изучалось у лиц с историей бариатрической хирургии, которые подвержены повышенному риску злоупотребления алкоголем и расстройства, связанного с употреблением алкоголя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Valentina Ivezaj, PhD
  • Номер телефона: 203-785-7807
  • Электронная почта: valentina.ivezaj@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Caitlin Smith, PhD
  • Номер телефона: 203-785-7210
  • Электронная почта: caitlin.smith@yale.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного и датированного информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на протяжении всего исследования (до 9 месяцев: 3 месяца лечения плюс 6 месяцев наблюдения)
  • Возраст 18 лет и старше
  • ИМТ ≥30 (или ИМТ ≥27 с сопутствующим заболеванием) и ИМТ ≤50 кг/м²
  • Перенесение лапароскопического шунтирования желудка по Ру или рукавной гастрэктомии в течение последних трех лет
  • Соответствие текущим критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением алкоголя
  • Быть в остальном здоровым субъектом без неконтролируемых медицинских проблем, по определению врача исследования и медицинских соисследователей
  • Чтение, понимание и письмо на английском языке на достаточном уровне для заполнения материалов, связанных с исследованием
  • Для женщин репродуктивного потенциала: использование высокоэффективной контрацепции и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании

Критерии исключения:

  • Любое из следующего: инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторная ишемическая атака в течение последних 60 дней до скрининга
  • История или наличие хронического или рецидивирующего панкреатита
  • История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет до скрининга
  • Личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы или у пациентов с синдромом множественной эндокринной неоплазии 2 типа
  • Текущее использование других препаратов для снижения веса или других агонистов рецепторов ГПП-1
  • Наличие аллергии или чувствительности к Семаглутиду
  • Наличие сопутствующего психического состояния, требующего госпитализации или более интенсивного лечения (такого как биполярные аффективные расстройства, психотические заболевания или тяжелая депрессия)
  • Наличие нелеченной гипертензии с систолическим артериальным давлением в положении сидя > 160 мм рт.ст., диастолическим артериальным давлением > 100 мм рт.ст. или частотой сердечных сокращений > 100 ударов/минуту
  • Наличие текущей неконтролируемой гипертензии
  • Наличие текущего неконтролируемого сахарного диабета 1 или 2 типа
  • Наличие нелеченного гипотиреоза с ТТГ > 1,5 раза выше верхнего предела нормы для лаборатории тестирования с повторным значением, которое также превышает этот предел
  • Наличие активного заболевания желчного пузыря
  • Наличие истории тяжелых почечных, печеночных, неврологических, хронических легочных заболеваний или любого другого нестабильного медицинского расстройства
  • Наличие недавней истории расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением расстройства, связанного с употреблением каннабиса или табака) в течение последних 12 месяцев
  • Текущее участие в другом лечении расстройства, связанного с употреблением алкоголя, или преднамеренные попытки прекратить употребление алкоголя
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании, в котором субъект подвергается или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого препарата или устройства
  • Кормление грудью, беременность или неиспользование надежной формы контрацепции
  • Сообщение об активных суицидальных или homicidal мыслях
  • Любое расстройство, нежелание или неспособность, не охваченные другими критериями исключения, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид
Участники, рандомизированные на прием Семаглутида, будут начинать с дозы 0,25 мг (инъекция) один раз в неделю в течение 4 недель (первый месяц) с увеличением до 0,5 мг на второй месяц и до 1,0 мг в последний месяц. Участники будут принимать Семаглутид в течение трех месяцев в общей сложности.
Лекарство: Семаглутид 1,0 мг
Участники, рандомизированные на прием семаглутида, начнут лечение с дозы 0,25 мг (инъекция) один раз в неделю в течение 4 недель (первый месяц) с увеличением до 0,5 мг на второй месяц и 1,0 мг в последний месяц (всего три месяца).
Без вмешательства: Лист ожидания контроль
Участники, рандомизированные в группу листа ожидания, будут наблюдаться в течение трех месяцев, но лечение не будет проводиться. По завершении исследования участникам контрольной группы листа ожидания будет предложено трехмесячное поведенческое вмешательство для лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя, хотя это не является обязательным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 6-месячное наблюдение
Процентное изменение веса будет рассчитано. Отрицательные значения свидетельствуют о потере веса. Положительные значения свидетельствуют о набор веса.
Исходный уровень, 12-я неделя, 6-месячное наблюдение
Среднее количество напитков в календарный день для оценки употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 6-месячное наблюдение
Среднее количество напитков в календарный день будет оцениваться с помощью интервью по методу временной линии
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 6-месячное наблюдение
Среднее количество напитков в день употребления алкоголя для оценки употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 6-месячное наблюдение
Среднее количество напитков в день употребления будет оцениваться с помощью интервью по воспроизведению временной шкалы
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 6-месячное наблюдение
Среднее количество дней сильного употребления алкоголя для оценки употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 6-месячное наблюдение
Среднее количество дней с интенсивным употреблением алкоголя будет оцениваться с помощью интервью по методу временной линии (timeline follow back)
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 6-месячное наблюдение
Среднее количество дней употребления алкоголя по сравнению с днями воздержания для оценки употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 6-месячное наблюдение
Среднее количество дней употребления алкоголя по сравнению с днями воздержания будет оцениваться с помощью интервью по методу временной линии
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 6-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Valentina Ivezaj, PhD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000039710

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семаглутид 1,0 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться